En undersøgelse af Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) administreret intravenøst til patienter med human epidermal vækstfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft
22. februar 2013 opdateret af: Genentech, Inc.
Et fase II, enkeltarms, åbent studie af Trastuzumab-MCC-DM1 indgivet intravenøst til patienter med HER2-positiv metastatisk brystkræft, som har udviklet sig, mens de har modtaget HER2-rettet terapi
Dette var et multi-institutionelt, åbent, enkeltarmet fase II studie af trastuzumab emtansin (T-DM1) indgivet ved intravenøs (IV) infusion til patienter med human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft (MBC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Davie, Florida, Forenede Stater, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Port St Lucie, Florida, Forenede Stater, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forenede Stater, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78412
- Cancer Specialists of South Te
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
- USO
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Texas Oncology PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular.
- Human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkræft (MBC); væv (objektglas eller blokke) tilgængeligt til HER2-bekræftelse.
- Historie om progression af HER2-rettet behandling til behandling af HER2-positiv brystkræft.
- Mindst 1 og ikke mere end 3 kemoterapiregimer for MBC.
- Granulocyttal ≥ 1500/μL, blodpladetal ≥ 100.000/μL og hæmoglobin ≥ 9 g/dL.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5x den øvre normalgrænse (ULN).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi til behandling af brystkræft inden for 2 uger efter den første undersøgelsesbehandling.
- Forudgående kumulativ doxorubicindosis > 360 mg/m^2 eller tilsvarende.
- Anamnese med betydelig hjertesygdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (CHF), myokardieinfarkt eller ventrikulær arytmi, der kræver medicin.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg
Patienterne fik trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst på dag 1 i hver 21-dages cyklus i maksimalt 1 år.
Den samlede dosis var afhængig af patientens vægt på dag 1 i hver cyklus.
|
Trastuzumab emtansin blev leveret i enten en flydende eller en frysetørret formulering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil cutoff-datoerne for analysedata 31. januar 2009 (6 måneder efter den sidste patient blev indskrevet i undersøgelsen) og 25. juni 2009 (ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet i undersøgelsen, op til 23 måneder)
|
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
CR: Forsvinden af alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkørniveau og ingen nye læsioner.
PR: Forsvinden af alle mållæsioner og persistens af ≥ 1 ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner, og ingen nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Randomisering indtil cutoff-datoerne for analysedata 31. januar 2009 (6 måneder efter den sidste patient blev indskrevet i undersøgelsen) og 25. juni 2009 (ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet i undersøgelsen, op til 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af objektiv respons (OR) vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
For patienter, der opnåede et objektivt respons, blev varigheden af objektiv respons defineret som tiden fra den første tumorvurdering, der understøttede en patients objektive respons på tidspunktet for sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner eller forekomsten af 1 eller flere. nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
For deltagere, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere varigheden af objektiv respons.
|
Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet af den uafhængige vurderingsfacilitet ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye. læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
For patienter, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
|
Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
|
Objektiv respons bestemt af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
Objektiv respons blev defineret som en komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 på hinanden følgende lejligheder med ≥ 4 ugers mellemrum, ved brug af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST).
CR: Forsvinden af alle mållæsioner og alle ikke-mållæsioner, normalisering af tumormarkørniveau og ingen nye læsioner.
PR: Forsvinden af alle mållæsioner og persistens af ≥ 1 ikke-mållæsioner og/eller opretholdelse af tumormarkørniveau over de normale grænser, eller mindst et 30 % fald i summen af den længste diameter af mållæsioner, og ingen nye læsioner eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
|
Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
|
Varighed af objektiv respons vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
For patienter, der opnåede et objektivt respons, blev varigheden af objektiv respons defineret som tiden fra den første tumorvurdering, der understøttede en patients objektive respons på tidspunktet for sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression blev defineret som en stigning på mindst 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner eller forekomsten af 1 eller flere. nye læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
For deltagere, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere varigheden af objektiv respons.
|
Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
|
Progressionsfri overlevelse vurderet af investigator ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til dokumenteret sygdomsprogression eller død ved undersøgelsen (dvs. død af enhver årsag inden for 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet), alt efter hvad der indtrådte først.
Sygdomsprogression var mindst en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner, idet man tog som reference den mindste sum af længste diameter registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af 1 eller flere nye læsioner eller fremkomsten af 1 eller flere nye. læsioner og/eller utvetydig progression af eksisterende ikke-mållæsioner.
For patienter, der ikke oplevede nogen sygdomsprogression og ikke døde under undersøgelsen, blev data censureret på datoen for den sidste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS.
|
Randomisering indtil slutdatoen for den endelige analyse den 25. juni 2009 (undersøgelsens afslutning, ca. 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet, op til 23 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. juli 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. juli 2007
Først opslået (Skøn)
31. juli 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. april 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Brystsygdomme
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre undersøgelses-id-numre
- TDM4258g
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .