Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van trastuzumab-emtansine (trastuzumab-MCC-DM1) intraveneus toegediend aan patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker

22 februari 2013 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een eenarmige, open-label fase II-studie van trastuzumab-MCC-DM1, intraveneus toegediend aan patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde borstkanker die progressie vertoonden terwijl ze HER2-gerichte therapie kregen

Dit was een multi-institutionele, open-label, eenarmige, fase II-studie van trastuzumab-emtansine (T-DM1) toegediend via intraveneuze (IV) infusie aan patiënten met humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, Verenigde Staten, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, Verenigde Staten, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Verenigde Staten, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Verenigde Staten, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Verenigde Staten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, Verenigde Staten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend toestemmingsformulier.
  • Menselijke epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-positieve gemetastaseerde borstkanker (MBC); weefsel (glaasjes of blokken) beschikbaar voor HER2-bevestiging.
  • Voorgeschiedenis van progressie op HER2-gerichte therapie voor de behandeling van HER2-positieve borstkanker.
  • Minstens 1 en niet meer dan 3 chemotherapieregimes voor MBC.
  • Aantal granulocyten ≥ 1500/μl, aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/μl en hemoglobine ≥ 9 g/dl.
  • Serumbilirubine ≤ 1,5 mg/dl, aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALAT) en alkalische fosfatase ≤ 2,5x de bovengrens van normaal (ULN).
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 mg/dl of creatinineklaring ≥ 60 ml/min.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0, 1 of 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chemotherapie, hormonale therapie, radiotherapie, immunotherapie of biologische therapie voor de behandeling van borstkanker binnen 2 weken na de eerste onderzoeksbehandeling.
  • Eerdere cumulatieve dosis doxorubicine > 360 mg/m^2 of equivalent.
  • Geschiedenis van significante hartaandoeningen, onstabiele angina, congestief hartfalen (CHF), myocardinfarct of ventriculaire aritmie waarvoor medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg
Patiënten kregen intraveneus trastuzumab-emtansine 3,6 mg/kg op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen gedurende maximaal 1 jaar. De totale dosis was afhankelijk van het gewicht van de patiënt op dag 1 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine [Kadcyla]
Trastuzumab-emtansine werd geleverd in een vloeibare of een gevriesdroogde formulering.
Andere namen:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve respons beoordeeld door de Independent Review Facility met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de afsluitdata van de analysegegevens van 31 januari 2009 (6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen) en 25 juni 2009 (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, tot 23 maanden)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR), vastgesteld bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, waarbij gebruik werd gemaakt van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: het verdwijnen van alle doellaesies en alle niet-doellaesies, normalisatie van het tumormarkerniveau en geen nieuwe laesies. PR: verdwijning van alle doellaesies en persistentie van ≥ 1 niet-doellaesies en/of handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten, of een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, en geen nieuwe laesies of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Randomisatie tot de afsluitdata van de analysegegevens van 31 januari 2009 (6 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen) en 25 juni 2009 (ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt in het onderzoek was opgenomen, tot 23 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van objectieve respons (OR) beoordeeld door de Independent Review Facility met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Voor patiënten die een objectieve respons bereikten, werd de duur van de objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve respons van een patiënt ondersteunde tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek (d.w.z. overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor deelnemers die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om de duur van objectieve respons te schatten.
Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) beoordeeld door de Independent Review Facility met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek (dwz overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie was een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor patiënten die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Objectieve respons bepaald door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Objectieve respons werd gedefinieerd als een complete respons (CR) of partiële respons (PR), vastgesteld bij 2 opeenvolgende gelegenheden met een tussenpoos van ≥ 4 weken, waarbij gebruik werd gemaakt van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: het verdwijnen van alle doellaesies en alle niet-doellaesies, normalisatie van het tumormarkerniveau en geen nieuwe laesies. PR: verdwijning van alle doellaesies en persistentie van ≥ 1 niet-doellaesies en/of handhaving van het niveau van de tumormarker boven de normale limieten, of een afname van ten minste 30% in de som van de langste diameter van doellaesies, en geen nieuwe laesies of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies.
Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Duur van objectieve respons beoordeeld door de onderzoeker met behulp van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Voor patiënten die een objectieve respons bereikten, werd de duur van de objectieve respons gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste tumorbeoordeling die de objectieve respons van een patiënt ondersteunde tot het tijdstip van ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek (d.w.z. overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor deelnemers die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om de duur van objectieve respons te schatten.
Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Progressievrije overleving beoordeeld door de onderzoeker aan de hand van responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van de onderzoeksbehandeling tot gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden tijdens het onderzoek (dwz overlijden door welke oorzaak dan ook binnen 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel), afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. Ziekteprogressie was een toename van ten minste 20% van de som van de langste diameter van de doellaesies, waarbij de kleinste som van de langste diameter werd geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies. laesies en/of duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies. Voor patiënten die geen ziekteprogressie ervoeren en niet stierven tijdens het onderzoek, werden de gegevens gecensureerd op de datum van de laatste tumorbeoordeling. Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om PFS te schatten.
Randomisatie tot de einddatum van de analyse van 25 juni 2009 (einde van de studie, ongeveer 12 maanden nadat de laatste patiënt was ingeschreven, tot 23 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juli 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

31 juli 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TDM4258g

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Trastuzumab-emtansine [Kadcyla]

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren