En studie av Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) administrert intravenøst til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft
22. februar 2013 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase II, enkeltarms, åpen studie av Trastuzumab-MCC-DM1 administrert intravenøst til pasienter med HER2-positiv metastatisk brystkreft som har utviklet seg mens de har mottatt HER2-rettet terapi
Dette var en multi-institusjonell, åpen, enkeltarms, fase II-studie av trastuzumab emtansin (T-DM1) administrert ved intravenøs (IV) infusjon til pasienter med human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft (MBC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
112
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Forente stater, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Davie, Florida, Forente stater, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic
-
Port St Lucie, Florida, Forente stater, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Forente stater, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Forente stater, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78412
- Cancer Specialists of South Te
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
- USO
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Texas Oncology PA
-
Houston, Texas, Forente stater, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Forente stater, 79701
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Forente stater, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
Waco, Texas, Forente stater, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Forente stater, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke.
- Human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2)-positiv metastatisk brystkreft (MBC); vev (objektglass eller blokker) tilgjengelig for HER2-bekreftelse.
- Historie om progresjon på HER2-rettet behandling for behandling av HER2-positiv brystkreft.
- Minst 1, og ikke mer enn 3, kjemoterapiregimer for MBC.
- Granulocyttantall ≥ 1500/μL, blodplateantall ≥ 100 000/μL, og hemoglobin ≥ 9 g/dL.
- Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger øvre normalgrense (ULN).
- Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
Ekskluderingskriterier:
- Eventuell kjemoterapi, hormonbehandling, strålebehandling, immunterapi eller biologisk terapi for behandling av brystkreft innen 2 uker etter første studiebehandling.
- Tidligere kumulativ doxorubicindose > 360 mg/m^2 eller tilsvarende.
- Anamnese med betydelig hjertesykdom, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (CHF), hjerteinfarkt eller ventrikkelarytmi som krever medisinering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg
Pasientene fikk trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenøst på dag 1 av hver 21-dagers syklus i maksimalt 1 år.
Den totale dosen var avhengig av pasientens vekt på dag 1 i hver syklus.
|
Trastuzumab emtansin ble gitt i enten en flytende eller en lyofilisert formulering.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv respons vurdert av den uavhengige vurderingsfaciliteten ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til analysedataene 31. januar 2009 (6 måneder etter at siste pasient ble registrert i studien) og 25. juni 2009 (omtrent 12 måneder etter at siste pasient ble registrert i studien, opptil 23 måneder)
|
Objektiv respons ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
CR: Forsvinningen av alle mållesjoner og alle ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkørnivå og ingen nye lesjoner.
PR: Forsvinning av alle mållesjoner og vedvarende ≥ 1 ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene, eller minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og ingen nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Randomisering frem til analysedataene 31. januar 2009 (6 måneder etter at siste pasient ble registrert i studien) og 25. juni 2009 (omtrent 12 måneder etter at siste pasient ble registrert i studien, opptil 23 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av objektiv respons (OR) Vurdert av den uavhengige vurderingsfaciliteten ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
For pasienter som oppnådde en objektiv respons, ble varigheten av objektiv respons definert som tiden fra den første tumorvurderingen som støttet en pasients objektive respons på tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på studien (dvs. død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utseendet på 1 eller flere. nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var på studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere varigheten av objektiv respons.
|
Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) Vurdert av den uavhengige vurderingsfaciliteten ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første dag av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien (dvs. død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon var en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye. lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var i studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
|
Objektiv respons bestemt av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
Objektiv respons ble definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) bestemt ved 2 påfølgende anledninger med ≥ 4 ukers mellomrom, ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST).
CR: Forsvinningen av alle mållesjoner og alle ikke-mållesjoner, normalisering av tumormarkørnivå og ingen nye lesjoner.
PR: Forsvinning av alle mållesjoner og vedvarende ≥ 1 ikke-mållesjoner og/eller opprettholdelse av tumormarkørnivå over de normale grensene, eller minst 30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og ingen nye lesjoner eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
|
Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
|
Varighet av objektiv respons vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
For pasienter som oppnådde en objektiv respons, ble varigheten av objektiv respons definert som tiden fra den første tumorvurderingen som støttet en pasients objektive respons på tidspunktet for sykdomsprogresjon eller død på studien (dvs. død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon ble definert som en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, med som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utseendet på 1 eller flere. nye lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For deltakere som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var på studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere varigheten av objektiv respons.
|
Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
|
Progresjonsfri overlevelse vurdert av etterforskeren ved å bruke responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble definert som tiden fra første dag av studiebehandlingen til dokumentert sykdomsprogresjon eller død ved studien (dvs. død av en hvilken som helst årsak innen 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet), avhengig av hva som inntraff først.
Sykdomsprogresjon var en økning på minst 20 % i summen av den lengste diameteren til mållesjonene, og tok som referanse den minste summen av lengste diameter registrert siden behandlingen startet eller utseendet til 1 eller flere nye lesjoner eller utseendet på 1 eller flere nye. lesjoner og/eller utvetydig progresjon av eksisterende ikke-mållesjoner.
For pasienter som ikke opplevde sykdomsprogresjon og ikke døde mens de var i studien, ble data sensurert på datoen for siste tumorvurdering.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS.
|
Randomisering frem til den endelige analysetidspunktet 25. juni 2009 (studiens slutt, ca. 12 måneder etter at siste pasient ble registrert, opptil 23 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juli 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. juli 2007
Først lagt ut (Anslag)
31. juli 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. april 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2013
Sist bekreftet
1. februar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Trastuzumab
- Maytansin
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Andre studie-ID-numre
- TDM4258g
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .