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Une étude sur le trastuzumab emtansine (trastuzumab-MCC-DM1) administré par voie intraveineuse à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif au récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2)

22 février 2013 mis à jour par: Genentech, Inc.

Une étude ouverte de phase II, à un seul bras, sur le trastuzumab-MCC-DM1 administré par voie intraveineuse à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif qui ont progressé tout en recevant un traitement dirigé contre HER2

Il s'agissait d'une étude multi-institutionnelle, ouverte, à un seul bras, de phase II sur le trastuzumab emtansine (T-DM1) administré par perfusion intraveineuse (IV) à des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique positif pour le récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2). (MBC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, États-Unis, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, États-Unis, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, États-Unis, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, États-Unis, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, États-Unis, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, États-Unis, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • Texas Oncology Pa
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, États-Unis, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, États-Unis, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, États-Unis, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, États-Unis, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé.
  • Cancer du sein métastatique (CSM) positif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) ; tissus (lames ou blocs) disponibles pour la confirmation HER2.
  • Antécédents de progression du traitement dirigé contre HER2 pour le traitement du cancer du sein HER2-positif.
  • Au moins 1 et pas plus de 3 schémas de chimiothérapie pour MBC.
  • Nombre de granulocytes ≥ 1500/μL, nombre de plaquettes ≥ 100 000/μL et hémoglobine ≥ 9 g/dL.
  • Bilirubine sérique ≤ 1,5 mg/dL, aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN).
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.

Critère d'exclusion:

  • Toute chimiothérapie, hormonothérapie, radiothérapie, immunothérapie ou thérapie biologique pour le traitement du cancer du sein dans les 2 semaines suivant le premier traitement à l'étude.
  • Dose cumulée antérieure de doxorubicine > 360 mg/m^2 ou l'équivalent.
  • Antécédents de maladie cardiaque importante, d'angor instable, d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), d'infarctus du myocarde ou d'arythmie ventriculaire nécessitant des médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg
Les patients ont reçu 3,6 mg/kg de trastuzumab emtansine par voie intraveineuse le jour 1 de chaque cycle de 21 jours pendant un maximum de 1 an. La dose totale dépendait du poids du patient au jour 1 de chaque cycle.
Médicament: Trastuzumab emtansine [Kadcyla]
Le trastuzumab emtansine était fourni sous forme liquide ou lyophilisée.
Autres noms:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse objective évaluée par l'Independent Review Facility à l'aide de critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'aux dates limites des données d'analyse du 31 janvier 2009 (6 mois après l'inscription du dernier patient dans l'étude) et du 25 juin 2009 (environ 12 mois après l'inscription du dernier patient dans l'étude, jusqu'à 23 mois)
La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles, la normalisation du niveau de marqueur tumoral et l'absence de nouvelles lésions. RP : disparition de toutes les lésions cibles et persistance de ≥ 1 lésion non cible et/ou maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, et pas de nouvelles lésions ni de progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Randomisation jusqu'aux dates limites des données d'analyse du 31 janvier 2009 (6 mois après l'inscription du dernier patient dans l'étude) et du 25 juin 2009 (environ 12 mois après l'inscription du dernier patient dans l'étude, jusqu'à 23 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse objective (OR) évaluée par l'Independent Review Facility à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Pour les patients ayant obtenu une réponse objective, la durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur qui étayait la réponse objective d'un patient et le moment de la progression de la maladie ou du décès à l'étude (c'est-à-dire le décès de toute cause dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude), selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Pour les participants qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la durée de la réponse objective.
Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Survie sans progression (PFS) évaluée par l'Independent Review Facility à l'aide de critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie ou le décès au cours de l'étude (c'est-à-dire le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude), selon la première éventualité. La progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Pour les patients qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Réponse objective déterminée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
La réponse objective a été définie comme une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) déterminée à 2 reprises consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle, à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST). CR : la disparition de toutes les lésions cibles et de toutes les lésions non cibles, la normalisation du niveau de marqueur tumoral et l'absence de nouvelles lésions. RP : disparition de toutes les lésions cibles et persistance de ≥ 1 lésion non cible et/ou maintien du taux de marqueur tumoral au-dessus des limites normales, ou diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, et pas de nouvelles lésions ni de progression sans équivoque de lésions non cibles existantes.
Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Durée de la réponse objective évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Pour les patients ayant obtenu une réponse objective, la durée de la réponse objective a été définie comme le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur qui étayait la réponse objective d'un patient et le moment de la progression de la maladie ou du décès à l'étude (c'est-à-dire le décès de toute cause dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude), selon la première éventualité. La progression de la maladie a été définie comme une augmentation d'au moins 20 % de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Pour les participants qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la durée de la réponse objective.
Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
Survie sans progression évaluée par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)
La survie sans progression (SSP) a été définie comme le temps écoulé entre le premier jour du traitement à l'étude et la progression documentée de la maladie ou le décès au cours de l'étude (c'est-à-dire le décès, quelle qu'en soit la cause, dans les 30 jours suivant la dernière dose du médicament à l'étude), selon la première éventualité. La progression de la maladie était d'au moins 20 % d'augmentation de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles, en prenant comme référence la plus petite somme des diamètres les plus longs enregistrés depuis le début du traitement ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions ou l'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions. lésions et/ou progression sans équivoque de lésions non cibles existantes. Pour les patients qui n'ont connu aucune progression de la maladie et qui ne sont pas décédés pendant l'étude, les données ont été censurées à la date de la dernière évaluation de la tumeur. La méthodologie de Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP.
Randomisation jusqu'à la date limite d'analyse finale du 25 juin 2009 (fin de l'étude, environ 12 mois après l'inscription du dernier patient, jusqu'à 23 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2007

Première publication (Estimation)

31 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 avril 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TDM4258g

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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