Badanie trastuzumabu emtanzyny (Trastuzumab-MCC-DM1) podawanego dożylnie pacjentom z rakiem piersi z przerzutami do ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatnim
22 lutego 2013 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Jednoramienne, otwarte badanie fazy II dotyczące podawania trastuzumabu-MCC-DM1 dożylnie pacjentom z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia ukierunkowanego na HER2
Było to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy II dotyczące trastuzumabu emtanzyny (T-DM1) podawanego we wlewie dożylnym (iv.) pacjentom z rakiem piersi z przerzutami receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (MBC).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
112
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Davie, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Mayo Clinic
-
Port St Lucie, Florida, Stany Zjednoczone, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78412
- Cancer Specialists of South Te
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
- USO
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology PA
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody.
- Ludzki receptor naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2)-dodatni przerzutowy rak piersi (MBC); tkanka (szkiełka lub bloczki) dostępna do potwierdzenia HER2.
- Historia progresji w terapii ukierunkowanej na HER2 w leczeniu raka piersi HER2-dodatniego.
- Co najmniej 1 i nie więcej niż 3 schematy chemioterapii dla MBC.
- Liczba granulocytów ≥ 1500/μl, liczba płytek krwi ≥ 100 000/μl i stężenie hemoglobiny ≥ 9 g/dl.
- Stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl, aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza zasadowa ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN).
- Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 mg/dl lub klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek chemioterapia, terapia hormonalna, radioterapia, immunoterapia lub terapia biologiczna w leczeniu raka piersi w ciągu 2 tygodni od pierwszego leczenia w ramach badania.
- Wcześniejsza skumulowana dawka doksorubicyny > 360 mg/m^2 lub równoważna.
- Znacząca choroba serca w wywiadzie, niestabilna dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca (CHF), zawał mięśnia sercowego lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trastuzumab emtanzyna 3,6 mg/kg
Pacjenci otrzymywali trastuzumab emtanzynę w dawce 3,6 mg/kg mc. dożylnie w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu przez maksymalnie 1 rok.
Całkowita dawka była zależna od masy ciała pacjenta w dniu 1 każdego cyklu.
|
Trastuzumab emtanzyna był dostarczany w postaci płynnej lub liofilizowanej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywna odpowiedź oceniana przez niezależną placówkę oceniającą przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia danych analitycznych 31 stycznia 2009 r. (6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania) i 25 czerwca 2009 r. (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania, do 23 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną przy 2 kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich zmian niedocelowych, normalizacja poziomu markerów nowotworowych i brak nowych zmian.
PR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i utrzymywanie się ≥ 1 zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej prawidłowych granic lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
|
Randomizacja do daty odcięcia danych analitycznych 31 stycznia 2009 r. (6 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania) i 25 czerwca 2009 r. (około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania, do 23 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (OR) oceniany przez niezależną placówkę oceniającą przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
W przypadku pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdziła obiektywną odpowiedź pacjenta, do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu (tj. ostatniej dawki badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowe zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Metodologia Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania czasu trwania obiektywnej odpowiedzi.
|
Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez niezależną placówkę oceniającą przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania (tj. zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
|
Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
|
Obiektywna odpowiedź określona przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
Obiektywną odpowiedź zdefiniowano jako odpowiedź całkowitą (CR) lub odpowiedź częściową (PR) określoną przy 2 kolejnych okazjach w odstępie ≥ 4 tygodni, stosując kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).
CR: Zniknięcie wszystkich zmian docelowych i wszystkich zmian niedocelowych, normalizacja poziomu markerów nowotworowych i brak nowych zmian.
PR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych i utrzymywanie się ≥ 1 zmian niedocelowych i/lub utrzymanie poziomu markera nowotworowego powyżej prawidłowych granic lub co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian chorobowych oraz brak nowych zmian chorobowych lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
|
Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
|
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
W przypadku pacjentów, którzy uzyskali obiektywną odpowiedź, czas trwania obiektywnej odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszej oceny guza, która potwierdziła obiektywną odpowiedź pacjenta, do czasu progresji choroby lub zgonu w badaniu (tj. ostatniej dawki badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresję choroby zdefiniowano jako co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższej średnicy odnotowanej od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowe zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
W przypadku uczestników, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane zostały ocenzurowane w dniu ostatniej oceny guza.
Metodologia Kaplana-Meiera została wykorzystana do oszacowania czasu trwania obiektywnej odpowiedzi.
|
Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
|
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od pierwszego dnia leczenia do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu w trakcie badania (tj. zgonu z dowolnej przyczyny w ciągu 30 dni od ostatniej dawki badanego leku), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej.
Progresja choroby oznaczała co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmiany chorobowe i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczyli progresji choroby i nie zmarli podczas badania, dane ocenzurowano w dniu ostatniej oceny guza.
Do oszacowania PFS zastosowano metodologię Kaplana-Meiera.
|
Randomizacja do daty odcięcia końcowej analizy 25 czerwca 2009 r. (koniec badania, około 12 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta, do 23 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lipca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
31 lipca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Choroby piersi
- Nowotwory piersi
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Trastuzumab
- Majtanzyna
- Ado-trastuzumab emtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- TDM4258g
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .