Studie trastuzumab emtansinu (Trastuzumab-MCC-DM1) podávaného intravenózně pacientům s pozitivním metastatickým karcinomem prsu s pozitivním receptorem 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2)
22. února 2013 aktualizováno: Genentech, Inc.
Fáze II, jednoramenná, otevřená studie trastuzumabu-MCC-DM1 podávaného intravenózně pacientům s HER2-pozitivním metastatickým karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při léčbě HER2-řízenou terapií
Jednalo se o multiinstitucionální, otevřenou, jednoramennou studii fáze II s trastuzumab emtansinem (T-DM1) podávaným intravenózní (IV) infuzí pacientům s metastatickým karcinomem prsu pozitivním na receptor 2 lidského epidermálního růstového faktoru (HER2). (MBC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
112
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Davie, Florida, Spojené státy, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Port St Lucie, Florida, Spojené státy, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Spojené státy, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78412
- Cancer Specialists of South Te
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
- USO
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Texas Oncology PA
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Spojené státy, 79701
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
Waco, Texas, Spojené státy, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu.
- Metastatický karcinom prsu (MBC) pozitivní na lidský receptor epidermálního růstového faktoru 2 (HER2); tkáně (sklíčka nebo bloky) dostupné pro potvrzení HER2.
- Historie progrese HER2-řízené terapie pro léčbu HER2-pozitivního karcinomu prsu.
- Alespoň 1 a ne více než 3 režimy chemoterapie pro MBC.
- Počet granulocytů ≥ 1500/μL, počet krevních destiček ≥ 100 000/μL a hemoglobin ≥ 9 g/dl.
- Sérový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza ≤ 2,5x horní hranice normy (ULN).
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 mg/dl nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli chemoterapie, hormonální terapie, radioterapie, imunoterapie nebo biologická terapie pro léčbu rakoviny prsu do 2 týdnů od první studijní léčby.
- Předchozí kumulativní dávka doxorubicinu > 360 mg/m^2 nebo ekvivalent.
- Anamnéza významného srdečního onemocnění, nestabilní anginy pectoris, městnavého srdečního selhání (CHF), infarktu myokardu nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg
Pacienti dostávali trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenózně v den 1 každého 21denního cyklu po dobu maximálně 1 roku.
Celková dávka byla závislá na hmotnosti pacienta v den 1 každého cyklu.
|
Trastuzumab emtansin byl poskytnut buď v kapalné nebo lyofilizované formulaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objektivní odezva posouzená nezávislým kontrolním zařízením pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do data uzávěrky dat analýzy 31. ledna 2009 (6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie) a 25. června 2009 (přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, až 23 měsíců)
|
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
CR: Vymizení všech cílových lézí a všech necílových lézí, normalizace hladiny nádorových markerů a žádné nové léze.
PR: Vymizení všech cílových lézí a přetrvávání ≥ 1 necílové léze a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity, nebo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné nové léze nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Randomizace do data uzávěrky dat analýzy 31. ledna 2009 (6 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie) a 25. června 2009 (přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta do studie, až 23 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání objektivní odpovědi (OR) posouzená nezávislým kontrolním zařízením pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
U pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi, bylo trvání objektivní odpovědi definováno jako doba od prvního hodnocení nádoru, které podpořilo objektivní odpověď pacienta, do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávka studovaného léku), podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nové léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
U účastníků, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
K odhadu trvání objektivní odpovědi byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
|
Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese (PFS) posouzeno nezávislým kontrolním zařízením pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva), podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresí existujících necílových lézí.
U pacientů, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
|
Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
|
Objektivní odpověď stanovená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
Objektivní odpověď byla definována jako úplná odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) stanovená ve 2 po sobě jdoucích příležitostech s odstupem ≥ 4 týdnů pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
CR: Vymizení všech cílových lézí a všech necílových lézí, normalizace hladiny nádorových markerů a žádné nové léze.
PR: Vymizení všech cílových lézí a přetrvávání ≥ 1 necílové léze a/nebo udržení hladiny nádorových markerů nad normálními limity, nebo alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí a žádné nové léze nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
|
Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
|
Doba trvání objektivní odpovědi hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
U pacientů, kteří dosáhli objektivní odpovědi, bylo trvání objektivní odpovědi definováno jako doba od prvního hodnocení nádoru, které podpořilo objektivní odpověď pacienta, do doby progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávka studovaného léku), podle toho, co nastane dříve.
Progrese onemocnění byla definována jako alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nové léze a/nebo jednoznačná progrese stávajících necílových lézí.
U účastníků, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
K odhadu trvání objektivní odpovědi byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
|
Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
|
Přežití bez progrese hodnoceno vyšetřovatelem pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
Přežití bez progrese (PFS) bylo definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí ve studii (tj. úmrtí z jakékoli příčiny do 30 dnů od poslední dávky studovaného léčiva), podle toho, co nastalo dříve.
Progrese onemocnění byla alespoň 20% zvýšení součtu nejdelších průměrů cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet nejdelších průměrů zaznamenaný od zahájení léčby nebo objevení se 1 nebo více nových lézí nebo objevení se 1 nebo více nových lézí a/nebo jednoznačnou progresí existujících necílových lézí.
U pacientů, kteří nezaznamenali žádnou progresi onemocnění a nezemřeli během studie, byla data cenzurována k datu posledního hodnocení nádoru.
K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
|
Randomizace do konečného termínu analýzy 25. června 2009 (konec studie, přibližně 12 měsíců po zařazení posledního pacienta, až 23 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. července 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2007
První zveřejněno (Odhad)
31. července 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kožní choroby
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Nemoci prsu
- Novotvary prsu
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Trastuzumab
- Maytansine
- Ado-trastuzumab emtansin
Další identifikační čísla studie
- TDM4258g
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .