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Eine Studie mit intravenös verabreichtem Trastuzumab Emtansin (Trastuzumab-MCC-DM1) bei Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs

22. Februar 2013 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine einarmige, offene Phase-II-Studie mit intravenös verabreichtem Trastuzumab-MCC-DM1 bei Patienten mit HER2-positivem metastasierendem Brustkrebs, die während einer HER2-gerichteten Therapie eine Krankheitsprogression zeigten

Dies war eine multiinstitutionelle, unverblindete, einarmige Phase-II-Studie mit Trastuzumab Emtansin (T-DM1), das Patienten mit humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2 (HER2)-positivem metastasierendem Brustkrebs als intravenöse (IV) Infusion verabreicht wurde (MBK).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung.
  • humaner epidermaler Wachstumsfaktorrezeptor 2 (HER2)-positiver metastasierender Brustkrebs (MBC); Gewebe (Objektträger oder Blöcke) zur HER2-Bestätigung verfügbar.
  • Vorgeschichte des Fortschreitens einer HER2-gerichteten Therapie zur Behandlung von HER2-positivem Brustkrebs.
  • Mindestens 1 und nicht mehr als 3 Chemotherapieschemata für MBC.
  • Granulozytenzahl ≥ 1500/μl, Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl und Hämoglobin ≥ 9 g/dl.
  • Serum-Bilirubin ≤ 1,5 mg/dl, Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 2,5x der oberen Normgrenze (ULN).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dl oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0, 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Chemotherapie, Hormontherapie, Strahlentherapie, Immuntherapie oder biologische Therapie zur Behandlung von Brustkrebs innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Studienbehandlung.
  • Vorherige kumulative Doxorubicin-Dosis > 360 mg/m^2 oder Äquivalent.
  • Vorgeschichte einer signifikanten Herzerkrankung, instabiler Angina pectoris, dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt oder ventrikulärer Arrhythmie, die eine Medikation erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg
Die Patienten erhielten Trastuzumab Emtansin 3,6 mg/kg intravenös an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus für maximal 1 Jahr. Die Gesamtdosis war abhängig vom Gewicht des Patienten an Tag 1 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin [Kadcyla]
Trastuzumab Emtansin wurde entweder in flüssiger oder lyophilisierter Formulierung bereitgestellt.
Andere Namen:
  • T-DM1
  • Trastuzumab-DM1
  • Trastuzumab-MCC-DM1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektives Ansprechen, bewertet von der unabhängigen Prüfstelle unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zu den Analysedaten-Stichtagen 31.01.2009 (6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie) und 25.06.2009 (ca. 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, bis zu 23 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bestimmt bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen. PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Persistenz von ≥ 1 Nicht-Zielläsion und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Randomisierung bis zu den Analysedaten-Stichtagen 31.01.2009 (6 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie) und 25.06.2009 (ca. 12 Monate nach Aufnahme des letzten Patienten in die Studie, bis zu 23 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des objektiven Ansprechens (OR) Bewertet von der unabhängigen Prüfstelle unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielten, wurde die Dauer des objektiven Ansprechens als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die das objektive Ansprechen des Patienten stützte, bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder dem Tod in der Studie definiert (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem letzte Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Krankheitsprogression wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr als Referenz genommen wurde neue Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Dauer des objektiven Ansprechens abzuschätzen.
Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet von der Independent Review Facility Using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod während der Studie (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen als Referenz genommen wurde Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Objektives Ansprechen, bestimmt durch den Prüfarzt anhand von Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) definiert, bestimmt bei 2 aufeinanderfolgenden Gelegenheiten im Abstand von ≥ 4 Wochen, unter Verwendung von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Das Verschwinden aller Zielläsionen und aller Nicht-Zielläsionen, Normalisierung des Tumormarkerspiegels und keine neuen Läsionen. PR: Verschwinden aller Zielläsionen und Persistenz von ≥ 1 Nicht-Zielläsion und/oder Beibehaltung des Tumormarkerspiegels über den normalen Grenzen oder mindestens 30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen und keine neuen Läsionen oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen.
Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Dauer des objektiven Ansprechens, bewertet durch den Prüfarzt anhand von Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Bei Patienten, die ein objektives Ansprechen erzielten, wurde die Dauer des objektiven Ansprechens als die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die das objektive Ansprechen des Patienten stützte, bis zum Zeitpunkt der Krankheitsprogression oder dem Tod in der Studie definiert (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach dem letzte Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Krankheitsprogression wurde definiert als eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr als Referenz genommen wurde neue Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Teilnehmer, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Die Kaplan-Meier-Methode wurde verwendet, um die Dauer des objektiven Ansprechens abzuschätzen.
Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Progressionsfreies Überleben, bewertet durch den Prüfarzt anhand von Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde definiert als die Zeit vom ersten Tag der Studienbehandlung bis zum dokumentierten Fortschreiten der Erkrankung oder Tod während der Studie (d. h. Tod jeglicher Ursache innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments), je nachdem, was zuerst eintrat. Die Krankheitsprogression war eine mindestens 20%ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe des längsten Durchmessers, der seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurde, oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen als Referenz genommen wurde Läsionen und/oder eindeutige Progression bestehender Nicht-Zielläsionen. Für Patienten, bei denen keine Krankheitsprogression auftrat und die während der Studie nicht starben, wurden die Daten zum Datum der letzten Tumorbewertung zensiert. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Randomisierung bis zum finalen Analysestichtag 25.06.2009 (Studienende ca. 12 Monate nach Einschluss des letzten Patienten, bis 23 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juli 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Juli 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TDM4258g

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