Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) administrerat intravenöst till patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserad bröstcancer

22 februari 2013 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En fas II, enarmad, öppen studie av Trastuzumab-MCC-DM1 administrerat intravenöst till patienter med HER2-positiv metastaserad bröstcancer som har utvecklats under behandling med HER2-riktad terapi

Detta var en multi-institutionell, öppen, enkelarmad, fas II-studie av trastuzumab emtansin (T-DM1) administrerat som intravenös (IV) infusion till patienter med human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserad bröstcancer (MBC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

112

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, Förenta staterna, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Förenta staterna, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Förenta staterna, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Förenta staterna, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Förenta staterna, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology Pa
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat formulär för informerat samtycke.
  • Human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2)-positiv metastaserande bröstcancer (MBC); vävnad (objektglas eller block) tillgänglig för HER2-bekräftelse.
  • Historik om progression av HER2-riktad behandling för behandling av HER2-positiv bröstcancer.
  • Minst 1 och högst 3 kemoterapikurer för MBC.
  • Granulocytantal ≥ 1500/μL, trombocytantal ≥ 100 000/μL och hemoglobin ≥ 9 g/dL.
  • Serumbilirubin ≤ 1,5 mg/dL, aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALT) och alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger den övre normalgränsen (ULN).
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 mg/dL eller kreatininclearance ≥ 60 mL/min.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0, 1 eller 2.

Exklusions kriterier:

  • Eventuell kemoterapi, hormonbehandling, strålbehandling, immunterapi eller biologisk terapi för behandling av bröstcancer inom 2 veckor efter den första studiebehandlingen.
  • Tidigare kumulativ doxorubicindos > 360 mg/m^2 eller motsvarande.
  • Historik med betydande hjärtsjukdom, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (CHF), hjärtinfarkt eller ventrikulär arytmi som kräver medicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg
Patienterna fick trastuzumab emtansin 3,6 mg/kg intravenöst på dag 1 av varje 21-dagarscykel under maximalt 1 år. Den totala dosen var beroende av patientens vikt på dag 1 i varje cykel.
Läkemedel: Trastuzumab emtansin [Kadcyla]
Trastuzumab emtansin tillhandahölls i antingen en flytande eller en lyofiliserad formulering.
Andra namn:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv respons bedömd av den oberoende granskningsenheten med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatum för analysdata 31 januari 2009 (6 månader efter att den sista patienten inkluderades i studien) och 25 juni 2009 (ungefär 12 månader efter att den sista patienten inkluderades i studien, upp till 23 månader)
Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Försvinnandet av alla målskador och alla icke-målskador, normalisering av tumörmarkörnivån och inga nya lesioner. PR: Försvinnande av alla målskador och ihållande av ≥ 1 icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, eller minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, och inga nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Randomisering fram till slutdatum för analysdata 31 januari 2009 (6 månader efter att den sista patienten inkluderades i studien) och 25 juni 2009 (ungefär 12 månader efter att den sista patienten inkluderades i studien, upp till 23 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av objektivt svar (OR) bedömt av den oberoende granskningsenheten med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
För patienter som uppnådde ett objektivt svar definierades varaktigheten av objektivt svar som tiden från den första tumörbedömningen som stödde en patients objektiva svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall vid studien (dvs. död av någon orsak inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller uppkomsten av 1 eller fler som referens. nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. För deltagare som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta varaktigheten av objektiv respons.
Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd av den oberoende granskningsenheten med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid studien (dvs. död av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller uppkomsten av 1 eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. För patienter som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Objektivt svar bestäms av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Objektivt svar definierades som ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) bestämt vid 2 på varandra följande tillfällen med ≥ 4 veckors mellanrum, med användning av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). CR: Försvinnandet av alla målskador och alla icke-målskador, normalisering av tumörmarkörnivån och inga nya lesioner. PR: Försvinnande av alla målskador och ihållande av ≥ 1 icke-målskador och/eller bibehållande av tumörmarkörnivån över de normala gränserna, eller minst en 30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskadorna, och inga nya lesioner eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador.
Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Varaktighet av objektivt svar bedömt av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
För patienter som uppnådde ett objektivt svar definierades varaktigheten av objektivt svar som tiden från den första tumörbedömningen som stödde en patients objektiva svar till tidpunkten för sjukdomsprogression eller dödsfall vid studien (dvs. död av någon orsak inom 30 dagar efter sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression definierades som en ökning på minst 20 % av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller uppkomsten av 1 eller fler som referens. nya lesioner och/eller otvetydig progression av befintliga icke-målskador. För deltagare som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta varaktigheten av objektiv respons.
Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Progressionsfri överlevnad bedömd av utredaren med hjälp av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS) definierades som tiden från den första dagen av studiebehandlingen till dokumenterad sjukdomsprogression eller död vid studien (dvs. död av vilken orsak som helst inom 30 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet), beroende på vilket som inträffade först. Sjukdomsprogression var minst en 20 % ökning av summan av den längsta diametern av mållesioner, med den minsta summan av längsta diameter som registrerats sedan behandlingen startade eller uppkomsten av 1 eller flera nya lesioner eller uppkomsten av 1 eller flera nya. lesioner och/eller otvetydig progression av existerande icke-målskador. För patienter som inte upplevde någon sjukdomsprogression och som inte dog under studien, censurerades data vid datumet för den senaste tumörbedömningen. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS.
Randomisering fram till slutdatumet för analysen den 25 juni 2009 (studiens slut, cirka 12 månader efter att den sista patienten inkluderades, upp till 23 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juli 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2007

Första postat (Uppskatta)

31 juli 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2013

Senast verifierad

1 februari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TDM4258g

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Trastuzumab emtansin [Kadcyla]

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera