인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 Trastuzumab Emtansine(Trastuzumab-MCC-DM1)에 대한 연구
2013년 2월 22일 업데이트: Genentech, Inc.
HER2 지시 요법을 받는 동안 진행된 HER2 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥 주사로 투여된 Trastuzumab-MCC-DM1의 II상, 단일군, 공개 표지 연구
이것은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 양성 전이성 유방암 환자에게 정맥(IV) 주입으로 투여되는 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)에 대한 다기관, 공개, 단일군, 제2상 연구였습니다. (MBC).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, 미국, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Davie, Florida, 미국, 33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Port St Lucie, Florida, 미국, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Tampa, Florida, 미국, 33607
- Bay Area Oncology
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
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Illinois
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Galesburg, Illinois, 미국, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, 미국, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
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New York
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Albany, New York, 미국, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Corpus Christi, Texas, 미국, 78412
- Cancer Specialists of South Te
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Dallas, Texas, 미국, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- US Oncology Research, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
- USO
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El Paso, Texas, 미국, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology PA
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Houston, Texas, 미국, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, 미국, 79701
- US Oncology
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
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Utah
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Ogden, Utah, 미국, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2)-양성 전이성 유방암(MBC); HER2 확인에 사용할 수 있는 조직(슬라이드 또는 블록).
- HER2 양성 유방암 치료를 위한 HER2 지시 요법 진행 이력.
- MBC에 대한 화학요법 1개 이상 3개 이하.
- 과립구 수 ≥ 1500/μL, 혈소판 수 ≥ 100,000/μL 및 헤모글로빈 ≥ 9g/dL.
- 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5mg/dL, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 인산분해효소 ≤ 2.5x 정상 상한치(ULN).
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 mg/dL 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60 mL/min.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0, 1 또는 2.
제외 기준:
- 첫 번째 연구 치료의 2주 이내에 유방암 치료를 위한 모든 화학요법, 호르몬 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 생물학적 요법.
- 이전 누적 독소루비신 용량 > 360 mg/m^2 또는 이에 상응하는 용량.
- 중대한 심장 질환, 불안정 협심증, 울혈성 심부전(CHF), 심근 경색 또는 약물 치료가 필요한 심실 부정맥의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg
환자들은 최대 1년 동안 각 21일 주기의 제1일에 트라스투주맙 엠탄신 3.6mg/kg을 정맥 주사했습니다.
총 투여량은 각 주기의 1일차에 환자의 체중에 따라 달라졌습니다.
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트라스투주맙 엠탄신은 액체 또는 동결건조 제형으로 제공되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양의 반응 평가 기준을 사용하여 독립 검토 기관에서 평가한 객관적 반응)
기간: 2009년 1월 31일(마지막 환자가 연구에 등록된 후 6개월) 및 2009년 6월 25일(마지막 환자가 연구에 등록된 후 약 12개월, 최대 23개월)의 분석 데이터 마감일까지 무작위 배정
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객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 4주 이상 간격으로 연속 2회 측정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음.
PR: 모든 표적 병변의 소실 및 ≥ 1개의 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지, 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소, 및 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변의 분명한 진행이 없습니다.
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2009년 1월 31일(마지막 환자가 연구에 등록된 후 6개월) 및 2009년 6월 25일(마지막 환자가 연구에 등록된 후 약 12개월, 최대 23개월)의 분석 데이터 마감일까지 무작위 배정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST(고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 독립 검토 시설에서 평가한 객관적 반응(OR) 기간)
기간: 최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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객관적 반응을 달성한 환자의 경우, 객관적 반응 지속 기간은 환자의 객관적 반응을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 연구에서 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 어떤 원인으로든 사망 후 30일 이내에 사망). 연구 약물의 마지막 용량) 중 먼저 발생한 것.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 출현으로 정의되었습니다. 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 객관적 반응 기간을 추정했습니다.
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최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 독립적인 검토 시설에서 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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고형 종양에서 반응 평가 기준(RECIST)을 사용하여 조사자가 결정한 객관적 반응
기간: 최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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객관적 반응은 RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors)를 사용하여 4주 이상 간격으로 연속 2회 측정한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 병변 및 모든 비표적 병변의 소실, 종양 마커 수준의 정상화 및 새로운 병변 없음.
PR: 모든 표적 병변의 소실 및 ≥ 1개의 비표적 병변의 지속 및/또는 정상 한계 이상의 종양 표지자 수준의 유지, 또는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 적어도 30% 감소, 및 새로운 병변이 없거나 기존 비표적 병변의 분명한 진행이 없습니다.
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최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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고형 종양에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 객관적 반응의 지속 시간(RECIST)
기간: 최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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객관적 반응을 달성한 환자의 경우, 객관적 반응 지속 기간은 환자의 객관적 반응을 뒷받침하는 첫 번째 종양 평가부터 연구에서 질병 진행 또는 사망 시점까지의 시간으로 정의되었습니다(즉, 어떤 원인으로든 사망 후 30일 이내에 사망). 연구 약물의 마지막 용량) 중 먼저 발생한 것.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합을 기준으로 하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 출현으로 정의되었습니다. 새로운 병변 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행을 경험하지 않았고 연구 중에 사망하지 않은 참가자의 경우 마지막 종양 평가 날짜에 데이터가 검열되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 객관적 반응 기간을 추정했습니다.
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최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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고형 종양(RECIST)에서 반응 평가 기준을 사용하여 조사자가 평가한 무진행 생존
기간: 최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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무진행 생존(PFS)은 연구 치료 첫 날부터 문서화된 질병 진행 또는 연구 중 사망(즉, 연구 약물의 마지막 투여 후 30일 이내에 모든 원인으로 인한 사망) 중 먼저 발생한 시간으로 정의되었습니다.
질병 진행은 치료 시작 이후 기록된 가장 긴 직경의 최소 합계 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현 또는 1개 이상의 새로운 병변의 출현을 기준으로 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 최소 20% 증가했습니다. 병변 및/또는 기존의 비표적 병변의 명백한 진행.
질병 진행을 경험하지 않고 연구 중에 사망하지 않은 환자의 경우 데이터는 마지막 종양 평가 날짜에 삭제되었습니다.
Kaplan-Meier 방법론을 사용하여 PFS를 추정했습니다.
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최종 분석 마감일인 2009년 6월 25일까지 무작위 배정(연구 종료, 마지막 환자 등록 후 약 12개월, 최대 23개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 7월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TDM4258g
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