Um estudo de trastuzumabe entansina (Trastuzumabe-MCC-DM1) administrado por via intravenosa a pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2)
22 de fevereiro de 2013 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo de Fase II, braço único, aberto de trastuzumabe-MCC-DM1 administrado por via intravenosa a pacientes com câncer de mama metastático HER2-positivo que progrediram enquanto recebiam terapia direcionada a HER2
Este foi um estudo multi-institucional, aberto, de braço único, de Fase II de trastuzumabe entansina (T-DM1) administrado por infusão intravenosa (IV) a pacientes com câncer de mama metastático positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) (MBC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
112
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Bay Area Oncology
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
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New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12206
- New York Oncology Hematology
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
- Cancer Specialists of South Te
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- USO
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology PA
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
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Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- US Oncology
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Termo de consentimento informado assinado.
- Câncer de mama metastático (MBC) positivo para receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2); tecido (slides ou blocos) disponível para confirmação de HER2.
- História de progressão na terapia dirigida por HER2 para o tratamento de câncer de mama HER2-positivo.
- Pelo menos 1 e não mais que 3 esquemas de quimioterapia para MBC.
- Contagem de granulócitos ≥ 1500/μL, contagem de plaquetas ≥ 100.000/μL e hemoglobina ≥ 9 g/dL.
- Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) e fosfatase alcalina ≤ 2,5x o limite superior do normal (LSN).
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina ≥ 60 mL/min.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ou 2.
Critério de exclusão:
- Qualquer quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, imunoterapia ou terapia biológica para o tratamento de câncer de mama dentro de 2 semanas após o primeiro tratamento do estudo.
- Dose cumulativa prévia de doxorrubicina > 360 mg/m^2 ou equivalente.
- História de doença cardíaca significativa, angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (ICC), infarto do miocárdio ou arritmia ventricular que requer medicação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Trastuzumabe Entansina 3,6 mg/kg
Os pacientes receberam trastuzumabe entansina 3,6 mg/kg por via intravenosa no dia 1 de cada ciclo de 21 dias por no máximo 1 ano.
A dose total dependia do peso do paciente no Dia 1 de cada ciclo.
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Trastuzumabe entansina foi fornecido em uma formulação líquida ou liofilizada.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resposta objetiva avaliada pela instalação de revisão independente usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até as datas-limite dos dados de análise de 31 de janeiro de 2009 (6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo) e 25 de junho de 2009 (aproximadamente 12 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, até 23 meses)
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em 2 ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo, normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões.
PR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência de ≥ 1 lesão não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Randomização até as datas-limite dos dados de análise de 31 de janeiro de 2009 (6 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo) e 25 de junho de 2009 (aproximadamente 12 meses após o último paciente ter sido incluído no estudo, até 23 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da resposta objetiva (OR) avaliada pela instalação de revisão independente usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Para pacientes que atingiram uma resposta objetiva, a duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva do paciente até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Para os participantes que não tiveram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a duração da resposta objetiva.
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Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) avaliada pela instalação de revisão independente usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Para os pacientes que não apresentaram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Resposta objetiva determinada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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A resposta objetiva foi definida como uma resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) determinada em 2 ocasiões consecutivas ≥ 4 semanas de intervalo, usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST).
CR: O desaparecimento de todas as lesões-alvo e todas as lesões não-alvo, normalização do nível do marcador tumoral e ausência de novas lesões.
PR: Desaparecimento de todas as lesões-alvo e persistência de ≥ 1 lesão não-alvo e/ou manutenção do nível do marcador tumoral acima dos limites normais, ou, pelo menos, uma diminuição de 30% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, e sem novas lesões ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
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Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Duração da resposta objetiva avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Para pacientes que atingiram uma resposta objetiva, a duração da resposta objetiva foi definida como o tempo desde a primeira avaliação do tumor que apoiou a resposta objetiva do paciente até o tempo de progressão da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias após o última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi definida como um aumento de pelo menos 20% na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Para os participantes que não tiveram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor.
A metodologia de Kaplan-Meier foi usada para estimar a duração da resposta objetiva.
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Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Sobrevivência livre de progressão avaliada pelo investigador usando critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST)
Prazo: Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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A sobrevida livre de progressão (PFS) foi definida como o tempo desde o primeiro dia de tratamento do estudo até a progressão documentada da doença ou morte no estudo (ou seja, morte por qualquer causa dentro de 30 dias da última dose do medicamento do estudo), o que ocorrer primeiro.
A progressão da doença foi de pelo menos 20% de aumento na soma do maior diâmetro das lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do maior diâmetro registrado desde o início do tratamento ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões lesões e/ou progressão inequívoca de lesões não-alvo existentes.
Para os pacientes que não apresentaram progressão da doença e não morreram durante o estudo, os dados foram censurados na data da última avaliação do tumor.
A metodologia Kaplan-Meier foi usada para estimar o PFS.
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Randomização até a data limite da análise final de 25 de junho de 2009 (final do estudo, aproximadamente 12 meses após a inscrição do último paciente, até 23 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de julho de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
31 de julho de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
- Maitansina
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
Outros números de identificação do estudo
- TDM4258g
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