Uno studio su Trastuzumab Emtansine (Trastuzumab-MCC-DM1) somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)
22 febbraio 2013 aggiornato da: Genentech, Inc.
Uno studio di fase II, a braccio singolo, in aperto su trastuzumab-MCC-DM1 somministrato per via endovenosa a pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo che hanno progredito durante la terapia diretta con HER2
Si trattava di uno studio multi-istituzionale, in aperto, a braccio singolo, di Fase II su trastuzumab emtansine (T-DM1) somministrato per infusione endovenosa (IV) a pazienti con carcinoma mammario metastatico positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) (MBC).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
112
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Washington Cancer Institute
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Florida
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Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
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Davie, Florida, Stati Uniti, 33328
- Florida Cancer Care
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic
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Port St Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
- Bay Area Oncology
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Georgia
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Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
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Illinois
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Galesburg, Illinois, Stati Uniti, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Stati Uniti, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
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Missouri
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Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
- Missouri Cancer Associates
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Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
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New Jersey
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Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12206
- New York Oncology Hematology
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
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Oregon
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Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
- Texas Oncology, P.A.
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Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78412
- Cancer Specialists of South Te
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Sammons Cancer Center
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
- US Oncology Research, Inc.
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
- USO
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Texas Oncology PA
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
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Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
- US Oncology
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
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Utah
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Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
- Northern Utah Associates
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
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Washington
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Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
- Northwest Medical Specialties
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Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato.
- Recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) positivo al carcinoma mammario metastatico (MBC); tessuto (vetrini o blocchi) disponibile per la conferma di HER2.
- Cronologia della progressione della terapia diretta contro HER2 per il trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo.
- Almeno 1 e non più di 3 regimi chemioterapici per MBC.
- Conta dei granulociti ≥ 1500/μL, conta piastrinica ≥ 100.000/μL ed emoglobina ≥ 9 g/dL.
- Bilirubina sierica ≤ 1,5 mg/dL, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
- Creatinina sierica ≤ 1,5 mg/dL o clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
- Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi chemioterapia, terapia ormonale, radioterapia, immunoterapia o terapia biologica per il trattamento del carcinoma mammario entro 2 settimane dal primo trattamento in studio.
- Precedente dose cumulativa di doxorubicina > 360 mg/m^2 o equivalente.
- Storia di malattia cardiaca significativa, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), infarto del miocardio o aritmia ventricolare che richiedono farmaci.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg
I pazienti hanno ricevuto trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg per via endovenosa il Giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni per un massimo di 1 anno.
La dose totale dipendeva dal peso del paziente al giorno 1 di ciascun ciclo.
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Trastuzumab emtansine è stato fornito in una formulazione liquida o liofilizzata.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta obiettiva valutata dalla struttura di revisione indipendente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alle date limite dei dati dell'analisi del 31 gennaio 2009 (6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio) e del 25 giugno 2009 (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio, fino a 23 mesi)
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La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutte le lesioni non target, la normalizzazione del livello del marker tumorale e l'assenza di nuove lesioni.
PR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di ≥ 1 lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali, o almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, e nessuna nuova lesione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Randomizzazione fino alle date limite dei dati dell'analisi del 31 gennaio 2009 (6 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio) e del 25 giugno 2009 (circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente nello studio, fino a 23 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della risposta obiettiva (OR) valutata dalla struttura di revisione indipendente utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva, la durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che supportava la risposta obiettiva di un paziente al momento della progressione della malattia o del decesso durante lo studio (ossia, decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla ultima dose del farmaco oggetto dello studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per i partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia e non sono morti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la durata della risposta obiettiva.
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Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata dall'Independent Review Facility utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio (ossia, decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o la comparsa di 1 o più nuove lesioni lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per i pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia e non sono deceduti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
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Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Risposta obiettiva determinata dall'investigatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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La risposta obiettiva è stata definita come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) determinata in 2 occasioni consecutive a distanza di ≥ 4 settimane, utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST).
CR: la scomparsa di tutte le lesioni target e di tutte le lesioni non target, la normalizzazione del livello del marker tumorale e l'assenza di nuove lesioni.
PR: scomparsa di tutte le lesioni bersaglio e persistenza di ≥ 1 lesioni non bersaglio e/o mantenimento del livello del marker tumorale al di sopra dei limiti normali, o almeno una diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, e nessuna nuova lesione o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
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Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Durata della risposta obiettiva valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Per i pazienti che hanno ottenuto una risposta obiettiva, la durata della risposta obiettiva è stata definita come il tempo trascorso dalla prima valutazione del tumore che supportava la risposta obiettiva di un paziente al momento della progressione della malattia o del decesso durante lo studio (ossia, decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dalla ultima dose del farmaco oggetto dello studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata definita come un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o la comparsa di 1 o più nuove lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per i partecipanti che non hanno avuto progressione della malattia e non sono morti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la durata della risposta obiettiva.
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Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata definita come il tempo intercorso dal primo giorno di trattamento in studio alla progressione documentata della malattia o al decesso durante lo studio (ossia, decesso per qualsiasi causa entro 30 giorni dall'ultima dose del farmaco in studio), a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
La progressione della malattia è stata un aumento di almeno il 20% della somma del diametro più lungo delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro più lungo registrata dall'inizio del trattamento o la comparsa di 1 o più nuove lesioni o la comparsa di 1 o più nuove lesioni lesioni e/o progressione inequivocabile di lesioni esistenti non bersaglio.
Per i pazienti che non hanno manifestato progressione della malattia e non sono deceduti durante lo studio, i dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore.
La metodologia di Kaplan-Meier è stata utilizzata per stimare la PFS.
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Randomizzazione fino alla data limite dell'analisi finale del 25 giugno 2009 (fine dello studio, circa 12 mesi dopo l'arruolamento dell'ultimo paziente, fino a 23 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
31 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
2 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2013
Ultimo verificato
1 febbraio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Trastuzumab
- Maytansina
- Ado-Trastuzumab Emtansine
Altri numeri di identificazione dello studio
- TDM4258g
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