Tutkimus trastutsumabemtansiinista (Trastutsumab-MCC-DM1) annettuna laskimoon potilaille, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä
perjantai 22. helmikuuta 2013 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaiheen II, yksihaarainen, avoin tutkimus trastutsumab-MCC-DM1:stä, joka annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on HER2-positiivinen metastaattinen rintasyöpä ja jotka ovat edenneet HER2-ohjatun hoidon aikana
Tämä oli usean laitoksen avoin, yksihaarainen, faasi II -tutkimus trastutsumabiemtansiinista (T-DM1), joka annettiin suonensisäisenä (IV) infuusiona potilaille, joilla oli ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä. (MBC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
112
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Little Rock Hem Onc Assoc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Cancer Institute
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33428
- Lynn Cancer Institute - West
-
Davie, Florida, Yhdysvallat, 33328
- Florida Cancer Care
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Port St Lucie, Florida, Yhdysvallat, 34952
- Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705
- Gulfcoast Oncology Associates
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
- Bay Area Oncology
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Georgia Onc Ctrs PC
-
-
Illinois
-
Galesburg, Illinois, Yhdysvallat, 61401
- John McClean, M.D. - Private P
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- Cedar Valley Med Specialists
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Kentuckiana Cancer Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology,
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Kansas City Cancer Center, LLC
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- St. Louis Cancer & Breast Inst
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- St. Barnabas Health Care Sys
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
- New York Oncology Hematology
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center/Cancer Care
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Hem-Oncology Assoc
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Raleigh Hemotology & Oncology
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401-8122
- Midwestern Regional Med Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Bedford, Texas, Yhdysvallat, 76022
- Texas Oncology, P.A.
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78412
- Cancer Specialists of South Te
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231-4400
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75204
- US Oncology Research, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
- USO
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024-2305
- Texas Oncology, P.A.
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- US Oncology
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- USO - Tyler Cancer Ctr
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Waco Cancer Care & Research Ce
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
- Northern Utah Associates
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake.
- Ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -positiivinen metastaattinen rintasyöpä (MBC); kudosta (dioja tai lohkoja) saatavilla HER2-varmistusta varten.
- Aiempi eteneminen HER2-ohjatulla hoidolla HER2-positiivisen rintasyövän hoidossa.
- Vähintään 1 ja enintään 3 kemoterapia-ohjelmaa MBC:lle.
- Granulosyyttien määrä ≥ 1500/μL, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000/μL ja hemoglobiini ≥ 9 g/dl.
- Seerumin bilirubiini ≤ 1,5 mg/dl, aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN).
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0, 1 tai 2.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kemoterapia, hormonihoito, sädehoito, immunoterapia tai biologinen hoito rintasyövän hoitoon kahden viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidosta.
- Aikaisempi kumulatiivinen doksorubisiinin annos > 360 mg/m^2 tai vastaava.
- Aiempi merkittävä sydänsairaus, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF), sydäninfarkti tai lääkitystä vaativa kammiorytmi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Trastutsumabiemtansiini 3,6 mg/kg
Potilaat saivat trastutsumabiemtansiinia 3,6 mg/kg laskimoon jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä enintään 1 vuoden ajan.
Kokonaisannos riippui potilaan painosta kunkin syklin päivänä 1.
|
Trastutsumabiemtansiini toimitettiin joko nesteenä tai kylmäkuivattuna.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen arvioinut riippumaton arviointilaitos käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen analyysitietojen katkaisupäiviin asti 31. tammikuuta 2009 (6 kuukautta viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta) ja 25. kesäkuuta 2009 (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen, enintään 23 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen, eikä uusia vaurioita.
PR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja ≥ 1 ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ja ei uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
|
Satunnaistaminen analyysitietojen katkaisupäiviin asti 31. tammikuuta 2009 (6 kuukautta viimeisen potilaan tutkimukseen ottamisesta) ja 25. kesäkuuta 2009 (noin 12 kuukauden kuluttua viimeisen potilaan ottamisesta mukaan tutkimukseen, enintään 23 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivisen vasteen (OR) kesto, jonka on arvioinut riippumaton arviointilaitos käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osalta objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tuki potilaan objektiivista vastetta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta). tutkimuslääkkeen viimeinen annos), kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uudet leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Objektiivisen vasteen keston arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS), riippumattoman arviointilaitoksen arvioima käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden potilaiden osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
|
Objektiivinen vaste, jonka tutkija määrittää käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Objektiivinen vaste määriteltiin täydelliseksi vasteeksi (CR) tai osittaiseksi vasteeksi (PR), joka määritettiin kahdessa peräkkäisessä tapauksessa ≥ 4 viikon välein käyttäen vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST).
CR: Kaikkien kohdeleesioiden ja kaikkien ei-kohdeleesioiden katoaminen, kasvainmerkkiaineen tason normalisoituminen, eikä uusia vaurioita.
PR: Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen ja ≥ 1 ei-kohdeleesion pysyminen ja/tai kasvainmerkkiainetason pysyminen normaalirajojen yläpuolella tai vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, ja ei uusia vaurioita tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteistä etenemistä.
|
Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
|
Objektiivisen vasteen kesto, jonka tutkija arvioi kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Objektiivisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osalta objektiivisen vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä kasvaimen arvioinnista, joka tuki potilaan objektiivista vastetta taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän kuluessa tutkimuksesta). tutkimuslääkkeen viimeinen annos), kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen määriteltiin vähintään 20 %:n lisäyksinä kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun viitearvoksi otettiin pienin pisin halkaisija, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen, tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uudet leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden osallistujien osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Objektiivisen vasteen keston arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
|
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Progression-free survival (PFS) määriteltiin ajaksi ensimmäisestä tutkimushoitopäivästä dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan tutkimuksessa (eli kuolemaan mistä tahansa syystä 30 päivän sisällä viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta), sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Sairauden eteneminen oli vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa, kun vertailuna pidettiin pienintä pisintä halkaisijaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen leesiot ja/tai olemassa olevien ei-kohdevaurioiden yksiselitteinen eteneminen.
Niiden potilaiden osalta, jotka eivät kokeneet sairauden etenemistä ja jotka eivät kuolleet tutkimuksen aikana, tiedot sensuroitiin viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
PFS:n arvioinnissa käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
|
Satunnaistaminen lopulliseen analyysiin 25. kesäkuuta 2009 asti (tutkimuksen lopussa, noin 12 kuukautta viimeisen potilaan rekisteröinnin jälkeen, enintään 23 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. heinäkuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 31. heinäkuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 2. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. helmikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
- Maytansine
- Ado-Trastutsumab Emtansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- TDM4258g
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .