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Un estudio de trastuzumab emtansina (trastuzumab-MCC-DM1) administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2)

22 de febrero de 2013 actualizado por: Genentech, Inc.

Un estudio de Fase II, abierto, de un solo brazo de trastuzumab-MCC-DM1 administrado por vía intravenosa a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para HER2 que han progresado mientras recibían terapia dirigida a HER2

Este fue un estudio de fase II multiinstitucional, abierto, de un solo brazo de trastuzumab emtansina (T-DM1) administrado por infusión intravenosa (IV) a pacientes con cáncer de mama metastásico positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2). (MBC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

112

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, Estados Unidos, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Estados Unidos, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology PA
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado.
  • cáncer de mama metastásico (MBC) positivo para el receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2); tejido (portaobjetos o bloques) disponible para la confirmación de HER2.
  • Antecedentes de progresión en la terapia dirigida a HER2 para el tratamiento del cáncer de mama HER2 positivo.
  • Al menos 1 y no más de 3 regímenes de quimioterapia para CMM.
  • Recuento de granulocitos ≥ 1500/μL, recuento de plaquetas ≥ 100 000/μL y hemoglobina ≥ 9 g/dL.
  • Bilirrubina sérica ≤ 1,5 mg/dl, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces el límite superior normal (ULN).
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min.
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 o 2.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier quimioterapia, terapia hormonal, radioterapia, inmunoterapia o terapia biológica para el tratamiento del cáncer de mama dentro de las 2 semanas posteriores al primer tratamiento del estudio.
  • Dosis acumulada previa de doxorrubicina > 360 mg/m^2 o el equivalente.
  • Historial de enfermedad cardíaca significativa, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), infarto de miocardio o arritmia ventricular que requiera medicación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg
Los pacientes recibieron trastuzumab emtansina 3,6 mg/kg por vía intravenosa el Día 1 de cada ciclo de 21 días durante un máximo de 1 año. La dosis total dependía del peso del paciente el día 1 de cada ciclo.
Droga: Trastuzumab emtansina [Kadcyla]
Trastuzumab emtansine se proporcionó en una formulación líquida o liofilizada.
Otros nombres:
  • T-DM1
  • trastuzumab-DM1
  • trastuzumab-MCC-DM1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta objetiva evaluada por el Centro de revisión independiente utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta las fechas de corte de los datos del análisis del 31 de enero de 2009 (6 meses después de que el último paciente se inscribiera en el estudio) y el 25 de junio de 2009 (aproximadamente 12 meses después de que el último paciente se inscribiera en el estudio, hasta 23 meses)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR: La desaparición de todas las lesiones diana y todas las lesiones no diana, normalización del nivel del marcador tumoral y ausencia de nuevas lesiones. PR: Desaparición de todas las lesiones diana y persistencia de ≥ 1 lesión no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos, una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, y sin lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Aleatorización hasta las fechas de corte de los datos del análisis del 31 de enero de 2009 (6 meses después de que el último paciente se inscribiera en el estudio) y el 25 de junio de 2009 (aproximadamente 12 meses después de que el último paciente se inscribiera en el estudio, hasta 23 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta objetiva (OR) evaluada por el Centro de revisión independiente utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Para los pacientes que lograron una respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que respaldó la respuesta objetiva del paciente hasta el momento de la progresión de la enfermedad o muerte en el estudio (es decir, muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Para los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad y no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la duración de la respuesta objetiva.
Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada por el Centro de revisión independiente utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte en el estudio (es decir, muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Para los pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad y que no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Respuesta objetiva determinada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
La respuesta objetiva se definió como una respuesta completa (RC) o respuesta parcial (RP) determinada en 2 ocasiones consecutivas con ≥ 4 semanas de diferencia, utilizando los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST). CR: La desaparición de todas las lesiones diana y todas las lesiones no diana, normalización del nivel del marcador tumoral y ausencia de nuevas lesiones. PR: Desaparición de todas las lesiones diana y persistencia de ≥ 1 lesión no diana y/o mantenimiento del nivel del marcador tumoral por encima de los límites normales, o, al menos, una disminución del 30 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, y sin lesiones nuevas o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes.
Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Duración de la respuesta objetiva evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Para los pacientes que lograron una respuesta objetiva, la duración de la respuesta objetiva se definió como el tiempo desde la primera evaluación del tumor que respaldó la respuesta objetiva del paciente hasta el momento de la progresión de la enfermedad o muerte en el estudio (es decir, muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), lo que ocurra primero. La progresión de la enfermedad se definió como un aumento de al menos un 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que se inició el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la aparición de 1 o más lesiones nuevas y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Para los participantes que no experimentaron progresión de la enfermedad y no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la duración de la respuesta objetiva.
Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
Supervivencia libre de progresión evaluada por el investigador utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)
La supervivencia libre de progresión (PFS) se definió como el tiempo desde el primer día de tratamiento del estudio hasta la progresión documentada de la enfermedad o la muerte en el estudio (es decir, muerte por cualquier causa dentro de los 30 días posteriores a la última dosis del fármaco del estudio), lo que ocurriera primero. La progresión de la enfermedad fue al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro más largo de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro más largo registrada desde que comenzó el tratamiento o la aparición de 1 o más lesiones nuevas o la aparición de 1 o más lesiones nuevas. lesiones y/o progresión inequívoca de lesiones no diana existentes. Para los pacientes que no experimentaron progresión de la enfermedad y que no fallecieron durante el estudio, los datos se censuraron en la fecha de la última evaluación del tumor. Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la SLP.
Aleatorización hasta la fecha de corte del análisis final del 25 de junio de 2009 (fin del estudio, aproximadamente 12 meses después de la inscripción del último paciente, hasta 23 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de julio de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de julio de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de julio de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TDM4258g

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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