Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование трастузумаба эмтанзина (Trastuzumab-MCC-DM1), вводимого внутривенно пациентам с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным метастатическим раком молочной железы

22 февраля 2013 г. обновлено: Genentech, Inc.

Фаза II, одногрупповое, открытое исследование трастузумаба-MCC-DM1, вводимого внутривенно пациентам с HER2-положительным метастатическим раком молочной железы, которые прогрессировали во время получения HER2-направленной терапии.

Это было многоучрежденческое, открытое, одногрупповое исследование фазы II трастузумаба эмтанзина (T-DM1), вводимого внутривенно (в/в) пациентам с рецептором человеческого эпидермального фактора роста 2 (HER2)-положительным метастатическим раком молочной железы. (МБК).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • Little Rock Hem Onc Assoc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33428
        • Lynn Cancer Institute - West
      • Davie, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Florida Cancer Care
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Port St Lucie, Florida, Соединенные Штаты, 34952
        • Hem/Onc Assoc - Treasure Coast
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705
        • Gulfcoast Oncology Associates
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Bay Area Oncology
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Onc Ctrs PC
    • Illinois
      • Galesburg, Illinois, Соединенные Штаты, 61401
        • John McClean, M.D. - Private P
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
        • Cedar Valley Med Specialists
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kentuckiana Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology,
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Kansas City Cancer Center, LLC
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • St. Louis Cancer & Breast Inst
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Соединенные Штаты, 07039
        • St. Barnabas Health Care Sys
    • New York
      • Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
        • New York Oncology Hematology
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
        • Eastchester Center/Cancer Care
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Hem-Oncology Assoc
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Raleigh Hemotology & Oncology
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401-8122
        • Midwestern Regional Med Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
        • Texas Oncology, P.A.
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78412
        • Cancer Specialists of South Te
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231-4400
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75204
        • US Oncology Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
        • USO
      • El Paso, Texas, Соединенные Штаты, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Texas Oncology PA
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024-2305
        • Texas Oncology, P.A.
      • Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
        • US Oncology
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
        • USO - Tyler Cancer Ctr
      • Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
        • Waco Cancer Care & Research Ce
    • Utah
      • Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84403
        • Northern Utah Associates
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
        • Fairfax N Virginia Hem/Onc PC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Northwest Medical Specialties
      • Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
        • Northwest Cancer Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия.
  • Рецептор 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-положительный метастатический рак молочной железы (MBC); ткани (препараты или блоки), доступные для подтверждения HER2.
  • История прогрессирования HER2-направленной терапии для лечения HER2-положительного рака молочной железы.
  • Не менее 1 и не более 3 схем химиотерапии МРМЖ.
  • Количество гранулоцитов ≥ 1500/мкл, количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл и гемоглобин ≥ 9 г/дл.
  • Билирубин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл, аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН).
  • Креатинин сыворотки ≤ 1,5 мг/дл или клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1 или 2.

Критерий исключения:

  • Любая химиотерапия, гормональная терапия, лучевая терапия, иммунотерапия или биологическая терапия для лечения рака молочной железы в течение 2 недель после первого исследуемого лечения.
  • Предыдущая кумулятивная доза доксорубицина > 360 мг/м^2 или эквивалент.
  • В анамнезе серьезные заболевания сердца, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда или желудочковая аритмия, требующая медикаментозного лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трастузумаб эмтанзин 3,6 мг/кг
Пациенты получали трастузумаб эмтанзин в дозе 3,6 мг/кг внутривенно в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 1 года. Общая доза зависела от веса пациента в 1-й день каждого цикла.
Лекарство: Трастузумаб эмтанзин [Кадсила]
Трастузумаб эмтанзин поставлялся либо в жидком, либо в лиофилизированном виде.
Другие имена:
  • Т-ДМ1
  • трастузумаб-DM1
  • трастузумаб-MCC-DM1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективный ответ, оцененный независимой экспертной организацией с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до даты окончания анализа данных 31 января 2009 г. (через 6 месяцев после включения в исследование последнего пациента) и 25 июня 2009 г. (приблизительно через 12 месяцев после включения в исследование последнего пациента, до 23 месяцев).
Объективный ответ определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых поражений, нормализация уровня онкомаркера и отсутствие новых поражений. PR: Исчезновение всех поражений-мишеней и персистенция ≥ 1 нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов, или, по крайней мере, 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, и отсутствие новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Рандомизация до даты окончания анализа данных 31 января 2009 г. (через 6 месяцев после включения в исследование последнего пациента) и 25 июня 2009 г. (приблизительно через 12 месяцев после включения в исследование последнего пациента, до 23 месяцев).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность объективного ответа (OR), оцененная независимой экспертной организацией с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Для пациентов, достигших объективного ответа, продолжительность объективного ответа определяли как время от первой оценки опухоли, которая подтвердила объективный ответ пациента, до времени прогрессирования заболевания или смерти в исследовании (т. е. смерти от любой причины в течение 30 дней после начала лечения). последней дозы исследуемого препарата), в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или появление 1 или более новые поражения и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки продолжительности объективного ответа.
Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (PFS), оцененная независимой исследовательской организацией с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первого дня исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования (т. е. смерти от любой причины в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания представляло собой увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или появление 1 или более новых поражений. поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Объективный ответ, определяемый исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Объективный ответ определяли как полный ответ (CR) или частичный ответ (PR), определяемый в 2 последовательных случаях с интервалом ≥ 4 недель, с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). CR: Исчезновение всех поражений-мишеней и всех нецелевых поражений, нормализация уровня онкомаркера и отсутствие новых поражений. PR: Исчезновение всех поражений-мишеней и персистенция ≥ 1 нецелевых поражений и/или поддержание уровня онкомаркера выше нормальных пределов, или, по крайней мере, 30% уменьшение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, и отсутствие новых поражений или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений.
Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Продолжительность объективного ответа, оцененная исследователем с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Для пациентов, достигших объективного ответа, продолжительность объективного ответа определяли как время от первой оценки опухоли, которая подтвердила объективный ответ пациента, до времени прогрессирования заболевания или смерти в исследовании (т. е. смерти от любой причины в течение 30 дней после начала лечения). последней дозы исследуемого препарата), в зависимости от того, что произошло раньше. Прогрессирование заболевания определяли как увеличение не менее чем на 20 % суммы наибольшего диаметра пораженных участков, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или появление 1 или более новые поражения и/или однозначное прогрессирование существующих нецелевых поражений. Для участников, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки продолжительности объективного ответа.
Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования оценивается исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяли как время от первого дня исследуемого лечения до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти в ходе исследования (т. е. смерти от любой причины в течение 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата), в зависимости от того, что наступило раньше. Прогрессирование заболевания представляло собой увеличение суммы наибольшего диаметра пораженных участков не менее чем на 20 %, принимая в качестве эталона наименьшую сумму наибольшего диаметра, зарегистрированную с момента начала лечения, или появление 1 или более новых поражений, или появление 1 или более новых поражений. поражений и/или однозначного прогрессирования существующих нецелевых поражений. Для пациентов, у которых не наблюдалось прогрессирования заболевания и которые не умерли во время исследования, данные были подвергнуты цензуре на дату последней оценки опухоли. Методика Каплана-Мейера использовалась для оценки ВБП.
Рандомизация до конечной даты анализа 25 июня 2009 г. (окончание исследования, примерно через 12 месяцев после включения последнего пациента, до 23 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 июля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TDM4258g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться