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進行性胃腸間質腫瘍（GIST）を有し、メシル酸イマチニブに耐性のあるエベロリムスおよびメシル酸イマチニブによる患者の治療 (Radix)

2020年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性GISTを有するイマチニブ耐性患者を対象としたイマチニブとのRAD001（エベロリムス）の多施設共同単群二段階第II相試験

この多施設共同単群サイモン二段階第II相試験の目的は、治療歴があり組織学的に証明されたGIST患者で、400回の投与中に疾患が再発または進行した患者を対象に、エベロリムスとメシル酸イマチニブの併用の有効性と安全性を判定することである。少なくとも 2 か月の治療期間中のいつでも、メシル酸イマチニブを mg/日で投与します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60488
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim、ドイツ、68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 組織学的に証明されたGISTの診断
  2. 400 mg/日の用量でメシル酸イマチニブによる少なくとも2か月の連続治療にもかかわらず、RECIST基準に従って進行性疾患の客観的に文書化された証拠
  3. 400 mg/日のイマチニブによる治療におけるメシル酸イマチニブに対する耐性の臨床証拠
  4. 進行状況はCTまたはMRIスキャンで記録する必要があります。 進行が記録されるスキャンは、最大 2 週間前のものである必要があります。 新しいスキャンは、約 10 年以上前のスキャンである場合にのみ、ベースライン スキャンとして必要となります。 2週間
  5. 少なくとも 1 つの測定可能な病変（従来の CT または MRI スキャンでは最長直径 ≥ 20 mm、スパイラル CT では ≥ 10 mm）
  6. 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-2
  7. イマチニブ治療による適切な骨髄、肝臓、腎臓機能
  8. 患者は、前の大きな手術から少なくとも4週間が経過し回復している必要があります。以前の小さな手術から少なくとも2週間が経過し、回復している必要があります。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性患者、または効果的な避妊方法を採用していない生殖能力のある患者。 経口避妊薬、埋め込み型避妊薬、または注射可能な避妊薬はシトクロム P450 相互作用の影響を受ける可能性があるため、試験期間中は男女とも適切な避妊方法を使用する必要があります。 妊娠の可能性のある女性は、治験薬投与の48時間以内に血清妊娠検査が陰性でなければなりません
  2. 既知または症候性のCNS転移または軟髄膜炎を呈する患者
  3. -登録前28日以内に他のがん治験治療法を使用している、または研究期間中に現在または受ける予定である他の癌治療法を使用している。
  4. 以前にラパマイシンとイマチニブを併用した患者
  5. 重大な病状を併発している患者は、研究への患者の参加を損なう可能性があります（例： 既知のHIV感染症、制御されていない糖尿病、重篤な不整脈または心臓病状、ニューヨーク心臓協会分類IIIまたはIV、うっ血性心不全、6か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、慢性または急性の腎臓または肝臓疾患、膿瘍や瘻孔を含む制御されていない感染症、など）
  6. -治験参加前5年以内に別の悪性腫瘍の病歴がある患者（治癒治療を受けた非メラニン性皮膚がんまたは非浸潤性子宮頸がんを除く）
  7. グルココルチコイドは p70s6 キナーゼ-1 活性を阻害することが示されているため、グルココルチコイドの投与を受けている患者 (p70s6 キナーゼ-1 アッセイが実施されている場合のみ)

他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RAD001 + イマチニブ
薬：メシル酸イマチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の評価は、4 か月後に CT または MRI スキャンによって実行する必要があります。 RAD001 とメシル酸イマチニブによる治療に対する 4 か月後の反応 (4 か月後の無増悪生存期間 (PFS) と定義)。
時間枠：4ヶ月の時点で
4ヶ月の時点で

二次結果の測定

結果測定
時間枠
忍容性と安全性は AE および SAE によって評価されます。追跡観察から入手可能なデータを持つ患者について、12 か月目に CT または MRI PFS によって評価された客観的な腫瘍反応率 (完全奏効 [CR] および部分奏効 [PR]) (オプション)
時間枠：12ヶ月目
12ヶ月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2007年7月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月8日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001C2454
  • 2005-004837-16

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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