Tratamiento de pacientes con everolimus y mesilato de imatinib que tienen tumores del estroma gastrointestinal (GIST) progresivos y son resistentes al mesilato de imatinib (Radix)

Criterios de inclusión:

1. Diagnóstico histológico comprobado de GIST
2. Evidencia objetivamente documentada de progresión de la enfermedad de acuerdo con los criterios RECIST a pesar de al menos 2 meses de tratamiento continuo con mesilato de imatinib a una dosis de 400 mg/día
3. Evidencia clínica de resistencia al mesilato de imatinib en tratamiento con 400 mg/día de imatinib
4. La progresión debe documentarse en tomografías computarizadas o resonancias magnéticas. Las exploraciones en las que se documenta la progresión deben tener una antigüedad máxima de 2 semanas. Los escaneos nuevos solo se requieren como escaneos de referencia si son anteriores a aprox. 2 semanas
5. Al menos una lesión medible (diámetro más largo ≥ 20 mm en tomografía computarizada convencional o resonancia magnética; ≥ 10 mm en tomografía computarizada espiral)
6. Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
7. Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones con el tratamiento con imatinib
8. Los pacientes deben tener al menos 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperarse, al menos 2 semanas desde la cirugía menor anterior y recuperarse

Criterio de exclusión:

1. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando, o pacientes con potencial reproductivo que no emplean un método anticonceptivo eficaz. Debido a que los anticonceptivos orales, implantables o inyectables pueden verse afectados por las interacciones del citocromo P450, se debe usar un método anticonceptivo apropiado durante todo el ensayo en ambos sexos. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa ≤ 48 horas antes de la administración del medicamento del estudio.
2. Pacientes que presentan metástasis del SNC conocidas o sintomáticas o afectación leptomeníngea
3. Uso de otras terapias contra el cáncer en investigación dentro de los 28 días anteriores a la inscripción o que se estén recibiendo actualmente o se planee recibir durante el curso del estudio
4. Pacientes que recibieron previamente rapamicina en combinación con imatinib
5. Pacientes con cualquier condición médica importante concurrente que pueda comprometer la participación del paciente en el estudio (p. infección por VIH conocida, diabetes no controlada, arritmia o afección cardíaca grave, clasificación III o IV de la New York Heart Association, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina inestable, enfermedad renal o hepática crónica o aguda, infecciones no controladas, incluidos abscesos o fístulas , etc.)
6. Pacientes con antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel no melanótico tratado curativamente o cáncer de cuello uterino in situ
7. Pacientes que reciben glucocorticoides (solo si se está realizando el ensayo de quinasa-1 p70s6), ya que se ha demostrado que los glucocorticoides inhiben la actividad de la quinasa-1 p70s6

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo