Лечение пациентов с эверолимусом и мезилатом иматиниба, страдающих прогрессирующими гастроинтестинальными стромальными опухолями (GIST) и резистентными к мезилату иматиниба (Radix)

Критерии включения:

1. Гистологически подтвержденный диагноз GIST
2. Объективно подтвержденные признаки прогрессирования заболевания в соответствии с критериями RECIST, несмотря на непрерывный прием иматиниба мезилата в течение как минимум 2 месяцев в дозе 400 мг/сут.
3. Клинические признаки резистентности к мезилату иматиниба при лечении иматинибом в дозе 400 мг/сут.
4. Прогрессирование должно быть задокументировано на КТ или МРТ. Сканирование, на котором задокументировано прогрессирование, должно быть не старше 2 недель. Новые сканы требуются в качестве базовых сканов только в том случае, если они старше прибл. 2 недели
5. По крайней мере одно измеримое образование (наибольший диаметр ≥ 20 мм на обычной КТ или МРТ; ≥ 10 мм на спиральной КТ)
6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
7. Адекватная функция костного мозга, печени и почек при лечении иматинибом
8. Пациенты должны быть не менее 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздороветь, не менее 2 недель после предыдущей малой операции и выздороветь.

Критерий исключения:

1. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, или пациенты с репродуктивным потенциалом, не использующие эффективный метод контроля над рождаемостью. Поскольку на пероральные, имплантируемые или инъекционные контрацептивы может влиять взаимодействие цитохрома Р450, на протяжении всего исследования у представителей обоих полов следует использовать соответствующий метод контроля над рождаемостью. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность ≤ 48 часов до введения исследуемого препарата.
2. Пациенты с известными или симптоматическими метастазами в ЦНС или лептоменингеальными поражениями
3. Использование других исследуемых методов лечения рака в течение 28 дней до включения в исследование или которые в настоящее время получают или планируют получить в ходе исследования.
4. Пациенты, ранее получавшие рапамицин в комбинации с иматинибом
5. Пациенты с любым сопутствующим серьезным заболеванием, которое может поставить под угрозу участие пациента в исследовании (например, известная ВИЧ-инфекция, неконтролируемый диабет, серьезная сердечная аритмия или состояние, классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации III или IV, застойная сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, нестабильная стенокардия, хроническое или острое заболевание почек или печени, неконтролируемые инфекции, включая абсцесс или фистулы , и т. д.)
6. Пациенты с другим злокачественным новообразованием в анамнезе в течение 5 лет до включения в исследование, за исключением радикально леченного немеланотического рака кожи или рака шейки матки in situ.
7. Пациенты, получающие глюкокортикоиды (только если проводится анализ киназы-1 p70s6), поскольку было показано, что глюкокортикоиды ингибируют активность киназы-1 p70s6.

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.