Behandling af patienter med Everolimus og imatinibmesylat, som har progressive gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og er resistente over for imatinibmesylat (Radix)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk dokumenteret diagnose af GIST
2. Objektivt dokumenteret tegn på progressiv sygdom i henhold til RECIST-kriterierne trods mindst 2 måneders kontinuerlig behandling med Imatinibmesylat i en dosis på 400 mg/dag
3. Klinisk tegn på resistens over for imatinibmesylat ved behandling med 400 mg/dag imatinib
4. Progression skal dokumenteres på CT- eller MR-scanninger. De scanninger, hvor progression er dokumenteret, bør være max 2 uger gamle. Nye scanninger er kun nødvendige som baseline scanninger, hvis de er ældre end ca. 2 uger
5. Mindst én målbar læsion (længste diameter ≥ 20 mm på konventionel CT- eller MR-scanning; ≥ 10 mm på spiral-CT)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
7. Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion på Imatinib-behandling
8. Patienterne skal være mindst 4 uger siden tidligere større operation og restituerede, mindst 2 uger siden tidligere mindre operationer og restituerede

Eksklusionskriterier:

1. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller patienter med reproduktionspotentiale, der ikke anvender en effektiv præventionsmetode. Fordi orale, implanterbare eller injicerbare præventionsmidler kan påvirkes af cytokrom P450-interaktioner, bør en passende præventionsmetode anvendes under hele forsøget hos begge køn. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest ≤ 48 timer før administration af undersøgelsesmedicin
2. Patienter med kendte eller symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
3. Brug af andre undersøgelseskræftbehandlinger inden for 28 dage før tilmelding, eller som i øjeblikket er under eller planlægges modtaget i løbet af undersøgelsen
4. Patienter, der tidligere har fået rapamycin i kombination med Imatinib
5. Patienter med enhver samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der kan kompromittere patientens deltagelse i undersøgelsen (f. kendt HIV-infektion, ukontrolleret diabetes, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassificering af III eller IV, kongestivt hjertesvigt, myokardieinfarkt inden for 6 måneder, ustabil angina, kronisk eller akut nyre- eller leversygdom, ukontrollerede infektioner inklusive bylder eller fistler , etc.)
6. Patienter med en anamnese med en anden malignitet inden for 5 år før studiestart, undtagen kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkræft eller in-situ livmoderhalskræft
7. Patienter, der får glukokortikoider (kun hvis p70s6 kinase-1 assayet udføres), da glukokortikoider har vist sig at hæmme p70s6 kinase-1 aktivitet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende