Behandling av patienter med Everolimus och imatinibmesylat som har progressiva gastrointestinala stromaltumörer (GIST) och som är resistenta mot imatinibmesylat (Radix)

Inklusionskriterier:

1. Histologiskt beprövad diagnos av GIST
2. Objektivt dokumenterade bevis på progressiv sjukdom enligt RECIST-kriterierna trots minst 2 månaders kontinuerlig behandling med Imatinibmesylat i en dos på 400 mg/dag
3. Kliniska bevis på resistens mot Imatinibmesylat vid behandling med 400 mg/dag Imatinib
4. Progression måste dokumenteras på CT- eller MRI-undersökningar. De skanningar där progression dokumenteras bör vara högst 2 veckor gamla. Nya skanningar krävs endast som baslinjeskanningar om de är äldre än ca. 2 veckor
5. Minst en mätbar lesion (längsta diameter ≥ 20 mm på konventionell CT- eller MRI-skanning; ≥ 10 mm på spiral-CT)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
7. Tillräcklig benmärg, lever och njurfunktion vid behandling med Imatinib
8. Patienterna måste vara minst 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig, minst 2 veckor sedan tidigare mindre operationer och återhämtade sig

Exklusions kriterier:

1. Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller patienter med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod. Eftersom orala, implanterbara eller injicerbara preventivmedel kan påverkas av cytokrom P450-interaktioner, bör en lämplig preventivmetod användas under hela prövningen hos båda könen. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest ≤ 48 timmar före administrering av studiemedicinering
2. Patienter med kända eller symtomatiska CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
3. Användning av andra undersökande cancerterapier inom 28 dagar före inskrivningen eller som för närvarande tas emot eller planeras att tas emot under studiens gång
4. Patienter som tidigare fått rapamycin i kombination med Imatinib
5. Patienter med något samtidig allvarligt medicinskt tillstånd som kan äventyra patientens deltagande i studien (t. känd HIV-infektion, okontrollerad diabetes, allvarlig hjärtrytmrubbning eller tillstånd, New York Heart Association klassificering av III eller IV, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt inom 6 månader, instabil angina, kronisk eller akut njur- eller leversjukdom, okontrollerade infektioner inklusive abscess eller fistlar , etc.)
6. Patienter med en anamnes på annan malignitet inom 5 år före studiestart, förutom kurativt behandlad icke-melanotisk hudcancer eller in-situ livmoderhalscancer
7. Patienter som får glukokortikoider (endast om p70s6 kinas-1-analysen utförs), eftersom glukokortikoider har visat sig hämma p70s6 kinas-1-aktivitet

Andra protokolldefinierade inklusions-/exklusionskriterier kan gälla