Tratamento de pacientes com everolimus e mesilato de imatinibe que apresentam tumores estromais gastrointestinais progressivos (GIST) e são resistentes ao mesilato de imatinibe (Radix)

Critério de inclusão:

1. Diagnóstico histológico comprovado de GIST
2. Evidência objetivamente documentada de doença progressiva de acordo com os critérios RECIST, apesar de pelo menos 2 meses de tratamento contínuo com mesilato de imatinibe na dosagem de 400 mg/dia
3. Evidência clínica de resistência ao mesilato de imatinibe no tratamento com 400 mg/dia de imatinibe
4. A progressão deve ser documentada em tomografias computadorizadas ou ressonâncias magnéticas. As varreduras nas quais a progressão é documentada devem ter no máximo 2 semanas de idade. Novas varreduras são necessárias apenas como varreduras de linha de base se forem mais antigas que aprox. 2 semanas
5. Pelo menos uma lesão mensurável (diâmetro maior ≥ 20 mm na tomografia convencional ou ressonância magnética; ≥ 10 mm na TC espiral)
6. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Função adequada da medula óssea, hepática e renal no tratamento com Imatinibe
8. Os pacientes devem ter pelo menos 4 semanas desde a cirurgia de grande porte e estar recuperados, pelo menos 2 semanas desde a cirurgia de pequeno porte e recuperados

Critério de exclusão:

1. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando, ou pacientes com potencial reprodutivo que não utilizam um método eficaz de controle de natalidade. Como os anticoncepcionais orais, implantáveis ​​ou injetáveis ​​podem ser afetados pelas interações do citocromo P450, um método apropriado de controle de natalidade deve ser usado durante todo o estudo em ambos os sexos. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo ≤ 48 horas antes da administração da medicação do estudo
2. Pacientes apresentando metástases do SNC conhecidas ou sintomáticas ou envolvimento leptomeníngeo
3. Uso de outras terapias de câncer em investigação dentro de 28 dias antes da inscrição ou que estão sendo ou planejadas para serem recebidas durante o curso do estudo
4. Pacientes que receberam rapamicina anteriormente em combinação com Imatinibe
5. Pacientes com qualquer condição médica importante concomitante que possa comprometer a participação do paciente no estudo (por exemplo, infecção por HIV conhecida, diabetes não controlada, disritmia ou condição cardíaca grave, classificação III ou IV da New York Heart Association, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio em 6 meses, angina instável, doença renal ou hepática crônica ou aguda, infecções não controladas, incluindo abscesso ou fístula , etc.)
6. Pacientes com história de outra malignidade dentro de 5 anos antes da entrada no estudo, exceto câncer de pele não melanótico tratado curativamente ou câncer cervical in situ
7. Pacientes recebendo glicocorticóides (somente se o ensaio p70s6 quinase-1 estiver sendo realizado), uma vez que os glicocorticóides demonstraram inibir a atividade da p70s6 quinase-1

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados