이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 위장관 기질 종양(GIST)이 있고 이마티닙 메실레이트에 내성이 있는 에베로리무스 및 이마티닙 메실레이트 환자의 치료 (Radix)

2020년 9월 8일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

진행성 GIST가 있는 이마티닙 내성 환자에서 이마티닙을 사용한 RAD001(Everolimus)의 다기관, 단일군, 2단계 II상 시험

이 다기관, 단일군, Simon 2단계, 제2상 시험의 목적은 이전에 치료를 받았고 조직학적으로 입증된 GIST 환자에서 400mg을 투여받는 동안 질병이 재발 또는 진행된 환자에서 이마티닙 메실레이트와 병용한 에베로리무스의 효능 및 안전성을 결정하는 것입니다. 최소 2개월의 치료 기간 동안 언제든지 Imatinib mesylate mg/day.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45122
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, 독일, 60488
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt/M, 독일, 60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Mannheim, 독일, 68167
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 GIST 진단
  2. Imatinib mesylate 400mg/일 용량으로 최소 2개월 연속 치료에도 불구하고 RECIST 기준에 따라 진행성 질병의 객관적으로 문서화된 증거
  3. 400 mg/day Imatinib 치료 시 Imatinib mesylate에 대한 내성의 임상적 증거
  4. 진행은 CT 또는 MRI 스캔에 기록되어야 합니다. 진행이 기록된 스캔은 최대 2주 이전이어야 합니다. 새 스캔은 약 10년 이상 된 경우에만 기본 스캔으로 필요합니다. 이주
  5. 최소 하나의 측정 가능한 병변(기존 CT 또는 MRI 스캔에서 가장 긴 직경 ≥ 20mm, 나선형 CT에서 ≥ 10mm)
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  7. Imatinib 치료에 대한 적절한 골수, 간 및 신장 기능
  8. 환자는 이전 대수술 후 최소 4주 이상 회복되어야 하며, 이전 소수술 후 최소 2주 후 회복되어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 환자 또는 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 가임 환자. 경구, 이식형 또는 주사형 피임약은 시토크롬 P450 상호작용에 의해 영향을 받을 수 있으므로 남녀 모두에서 시험 기간 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 가임 여성은 연구 약물 투여 전 ≤ 48시간 동안 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
  2. 알려진 또는 증상이 있는 CNS 전이 또는 연수막 침범이 있는 환자
  3. 등록 전 28일 이내에 또는 연구 과정 동안 현재 받고 있거나 받을 예정인 다른 연구용 암 치료법의 사용
  4. 이전에 Imatinib과 함께 라파마이신을 투여받은 환자
  5. 환자의 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 동시 주요 의학적 상태가 있는 환자(예: 알려진 HIV 감염, 조절되지 않는 당뇨병, 심각한 심장 부정맥 또는 상태, III 또는 IV의 New York Heart Association 분류, 울혈성 심부전, 6개월 이내의 심근 경색, 불안정 협심증, 만성 또는 급성 신장 또는 간 질환, 농양 또는 누공을 포함한 조절되지 않는 감염 , 등.)
  6. 근치적으로 치료된 비흑색성 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 연구 시작 전 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  7. 글루코코르티코이드가 p70s6 키나아제-1 활성을 억제하는 것으로 나타났기 때문에 글루코코르티코이드를 투여받는 환자(p70s6 키나아제-1 분석이 수행되는 경우에만)

다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RAD001 + 이마티닙
의약품: 이마티닙 메실레이트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
종양 평가는 4개월 후에 CT 또는 MRI 스캔으로 수행해야 합니다. RAD001 + Imatinib mesylate로 4개월째 치료에 대한 반응(4개월째 무진행 생존(PFS)으로 정의됨).
기간: 생후 4개월
생후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AE 및 SAE에 의해 평가된 내약성 및 안전성. 후속 관찰(선택 사항)에서 데이터를 사용할 수 있는 환자에 대해 12개월에 CT 또는 MRI PFS로 평가한 객관적 종양 반응률(완전 반응[CR] 및 부분 반응[PR])
기간: 생후 12개월
생후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 7월 31일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001C2454
  • 2005-004837-16

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

이마티닙 메실레이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Brazil

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다