Everolimuusia ja imatinibmesylaattia käyttävien potilaiden hoito, joilla on eteneviä maha-suolikanavan stroomakasvaimia (GIST) ja jotka ovat resistenttejä imatinibimesylaatille (Radix)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Histologisesti todistettu GIST-diagnoosi
2. Objektiivisesti dokumentoitu näyttö sairauden etenemisestä RECIST-kriteerien mukaan huolimatta vähintään 2 kuukauden jatkuvasta imatinibmesylaattihoidosta annoksella 400 mg/vrk
3. Kliiniset todisteet resistenssistä imatinibimesylaatille hoidettaessa 400 mg/vrk imatinibia
4. Eteneminen on dokumentoitava CT- tai MRI-skannauksilla. Skannaukset, joissa eteneminen on dokumentoitu, saavat olla enintään 2 viikkoa vanhoja. Uusia skannauksia tarvitaan vain perusskannauksina, jos ne ovat vanhempia kuin noin. 2 viikkoa
5. Ainakin yksi mitattavissa oleva leesio (pisin halkaisija ≥ 20 mm tavanomaisessa TT- tai MRI-skannauksessa; ≥ 10 mm spiraali-TT-kuvassa)
6. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
7. Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta imatinibihoidon aikana
8. Potilaiden on oltava vähintään 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipuneet, vähintään 2 viikkoa edellisestä pienestä leikkauksesta ja toipuneet

Poissulkemiskriteerit:

1. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, tai lisääntymiskykyiset potilaat, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää. Koska sytokromi P450 -interaktiot voivat vaikuttaa oraalisiin, implantoitaviin tai injektoitaviin ehkäisyvalmisteisiin, molemmilla sukupuolilla on käytettävä asianmukaista ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti ≤ 48 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista
2. Potilaat, joilla on tunnettuja tai oireellisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai leptomeningeaalista vaikutusta
3. Muiden tutkittavien syöpähoitojen käyttö 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai joita parhaillaan tai aiotaan saada tutkimuksen aikana
4. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet rapamysiiniä yhdessä imatinibin kanssa
5. Potilaat, joilla on samanaikaisesti jokin vakava sairaus, joka saattaa vaarantaa potilaan osallistumisen tutkimukseen (esim. tunnettu HIV-infektio, hallitsematon diabetes, vakava sydämen rytmihäiriö tai tila, New York Heart Associationin luokitus III tai IV, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, epästabiili angina pectoris, krooninen tai akuutti munuais- tai maksasairaus, hallitsemattomat infektiot, mukaan lukien paise tai fisteli , jne.)
6. Potilaat, joilla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ei-melanoottista ihosyöpää tai in situ kohdunkaulan syöpää
7. Potilaat, jotka saavat glukokortikoideja (vain jos p70s6-kinaasi-1-määritys suoritetaan), koska glukokortikoidien on osoitettu estävän p70s6-kinaasi-1-aktiivisuutta

Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa