Leczenie pacjentów otrzymujących ewerolimus i mesylan imatynibu z postępującymi guzami podścieliska przewodu pokarmowego (GIST) i opornych na mesylan imatynibu (Radix)

Kryteria przyjęcia:

1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie GIST
2. Obiektywnie udokumentowane dowody na postępującą chorobę zgodnie z kryteriami RECIST pomimo co najmniej 2-miesięcznego ciągłego leczenia mesylanem imatynibu w dawce 400 mg/dobę
3. Kliniczne dowody oporności na mesylan imatynibu podczas leczenia dawką 400 mg imatynibu na dobę
4. Progresja musi być udokumentowana na tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym. Skany, na których udokumentowana jest progresja, powinny mieć maksymalnie 2 tygodnie. Nowe skany są wymagane jako skany bazowe tylko wtedy, gdy są starsze niż ok. 2 tygodnie
5. Co najmniej jedna możliwa do zmierzenia zmiana (najdłuższa średnica ≥ 20 mm w przypadku konwencjonalnej tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego; ≥ 10 mm w przypadku spiralnej tomografii komputerowej)
6. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek podczas leczenia imatynibem
8. Pacjenci muszą mieć co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i wyzdrowieć, co najmniej 2 tygodnie od poprzedniej mniejszej operacji i wyzdrowieć

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji. Ponieważ interakcje cytochromu P450 mogą wpływać na doustne, wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne, przez cały okres badania należy stosować odpowiednią metodę antykoncepcji u obu płci. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy ≤ 48 godzin przed podaniem badanego leku
2. Pacjenci z rozpoznanymi lub objawowymi przerzutami do OUN lub zajęciem opon mózgowo-rdzeniowych
3. Stosowanie innych eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub które są obecnie lub mają być stosowane w trakcie badania
4. Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali rapamycynę w skojarzeniu z imatynibem
5. Pacjenci z jakimkolwiek współistniejącym poważnym schorzeniem, które może zagrozić uczestnictwu pacjenta w badaniu (np. rozpoznane zakażenie wirusem HIV, niekontrolowana cukrzyca, poważne zaburzenia rytmu serca lub stan, klasyfikacja III lub IV według New York Heart Association, zastoinowa niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, niestabilna dusznica bolesna, przewlekła lub ostra choroba nerek lub wątroby, niekontrolowane zakażenia, w tym ropień lub przetoka itp.)
6. Pacjenci z historią innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie niemelanotycznego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ
7. Pacjenci otrzymujący glikokortykosteroidy (tylko jeśli wykonywany jest test kinazy p70s6-1), ponieważ wykazano, że glikokortykosteroidy hamują aktywność kinazy p70s6-1

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia