用依维莫司和甲磺酸伊马替尼治疗患有进行性胃肠道间质瘤 (GIST) 且对甲磺酸伊马替尼耐药的患者 (Radix)
2020年9月8日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
RAD001（依维莫司）联合伊马替尼用于伊马替尼耐药的进展性 GIST 患者的多中心、单臂、两阶段 II 期试验
这项多中心、单臂、Simon 两阶段、II 期试验的目的是确定依维莫司联合甲磺酸伊马替尼对先前接受过治疗、组织学证实的 GIST 患者的疗效和安全性，这些患者在接受 400 次治疗后疾病复发或进展在至少 2 个月的治疗期间的任何时间服用甲磺酸伊马替尼 mg/天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、13125
- Novartis Investigative Site
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Essen、德国、45122
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt、德国、60488
- Novartis Investigative Site
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Frankfurt/M、德国、60590
- Novartis Investigative Site
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Hannover、德国、30625
- Novartis Investigative Site
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Mannheim、德国、68167
- Novartis Investigative Site
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Tübingen、德国、72076
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的 GIST 诊断
- 根据 RECIST 标准客观地记录了疾病进展的证据，尽管以 400 mg/天的剂量连续治疗了至少 2 个月的甲磺酸伊马替尼
- 400 mg/天伊马替尼治疗对甲磺酸伊马替尼耐药的临床证据
- 必须通过 CT 或 MRI 扫描记录进展情况。 记录进展的扫描最多应为 2 周。 如果新扫描的时间比大约早，则仅需要将其作为基线扫描。 2周
- 至少一个可测量病灶（常规CT或MRI扫描最长直径≥20mm；螺旋CT最长直径≥10mm）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 伊马替尼治疗后骨髓、肝和肾功能良好
- 患者必须自上次大手术后至少 4 周并康复，自上次小手术后至少 2 周并康复
排除标准：
- 怀孕或哺乳的女性患者，或未采用有效节育方法的具有生育潜力的患者。 由于口服、植入或注射避孕药可能会受到细胞色素 P450 相互作用的影响，因此在整个试验过程中，无论男女都应使用适当的避孕方法。 有生育能力的女性在研究药物给药前 48 小时内的血清妊娠试验必须呈阴性
- 出现已知或有症状的 CNS 转移或软脑膜受累的患者
- 在入组前 28 天内使用其他研究性癌症疗法，或者在研究过程中目前正在或计划接受其他研究性癌症疗法
- 既往接受雷帕霉素联合伊马替尼治疗的患者
- 患有任何可能影响患者参与研究的并发重大疾病的患者（例如 已知的 HIV 感染、不受控制的糖尿病、严重心律失常或状况、纽约心脏协会 III 级或 IV 级分类、充血性心力衰竭、6 个月内心肌梗死、不稳定型心绞痛、慢性或急性肾脏或肝脏疾病、不受控制的感染，包括脓肿或瘘管， ETC。）
- 进入研究前 5 年内有另一种恶性肿瘤病史的患者，已治愈的非黑色素性皮肤癌或原位宫颈癌除外
- 接受糖皮质激素治疗的患者（仅在进行 p70s6 激酶 1 检测时），因为糖皮质激素已被证明可抑制 p70s6 激酶 1 活性
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RAD001 + 伊马替尼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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4 个月后应通过 CT 或 MRI 扫描进行肿瘤评估。 4 个月时对 RAD001 加甲磺酸伊马替尼治疗的反应（定义为 4 个月时的无进展生存期 (PFS)）。
大体时间：4个月
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4个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由 AE 和 SAE 评估的耐受性和安全性。客观肿瘤反应率（完全反应 [CR] 和部分反应 [PR]）在第 12 个月时通过 CT 或 MRI PFS 评估的患者的数据来自随访观察（可选）
大体时间：12个月时
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12个月时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年7月31日
首先提交符合 QC 标准的
2007年7月31日
首次发布 (估计)
2007年8月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月8日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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