Traitement des patients avec évérolimus et mésylate d'imatinib qui ont des tumeurs stromales gastro-intestinales progressives (GIST) et qui sont résistants au mésylate d'imatinib (Radix)

Critère d'intégration:

1. Diagnostic histologique prouvé de GIST
2. Preuve objectivement documentée d'une maladie évolutive selon les critères RECIST malgré au moins 2 mois de traitement continu par le mésylate d'imatinib à la dose de 400 mg/jour
3. Preuve clinique de résistance au mésylate d'imatinib lors d'un traitement par 400 mg/jour d'imatinib
4. La progression doit être documentée sur des tomodensitogrammes ou des IRM. Les scans sur lesquels la progression est documentée doivent avoir au maximum 2 semaines. De nouveaux scans ne sont requis comme scans de base que s'ils sont plus anciens qu'env. 2 semaines
5. Au moins une lésion mesurable (diamètre le plus long ≥ 20 mm sur scanner conventionnel ou IRM ; ≥ 10 mm sur scanner spiralé)
6. Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) 0-2
7. Fonctions adéquates de la moelle osseuse, du foie et des reins sous traitement par imatinib
8. Les patients doivent être au moins 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupérés, au moins 2 semaines depuis la chirurgie mineure précédente et récupérés

Critère d'exclusion:

1. Patientes enceintes ou allaitantes, ou patientes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode efficace de contraception. Étant donné que les contraceptifs oraux, implantables ou injectables peuvent être affectés par les interactions avec le cytochrome P450, une méthode de contraception appropriée doit être utilisée tout au long de l'essai chez les deux sexes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif ≤ 48 heures avant l'administration du médicament à l'étude
2. Patients présentant des métastases connues ou symptomatiques du SNC ou une atteinte leptoméningée
3. Utilisation d'autres thérapies anticancéreuses expérimentales dans les 28 jours précédant l'inscription ou qui sont actuellement ou devraient être reçues au cours de l'étude
4. Patients ayant précédemment reçu de la rapamycine en association avec l'imatinib
5. Patients présentant une affection médicale majeure concomitante susceptible de compromettre la participation du patient à l'étude (par ex. infection par le VIH connue, diabète non contrôlé, dysrythmie ou affection cardiaque grave, classification III ou IV de la New York Heart Association, insuffisance cardiaque congestive, infarctus du myocarde dans les 6 mois, angor instable, maladie rénale ou hépatique chronique ou aiguë, infections non contrôlées, y compris abcès ou fistules , etc.)
6. - Patients ayant des antécédents d'une autre tumeur maligne dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau non mélanique traité curativement ou du cancer du col de l'utérus in situ
7. Patients recevant des glucocorticoïdes (uniquement si le dosage de la p70s6 kinase-1 est en cours), car il a été démontré que les glucocorticoïdes inhibent l'activité de la p70s6 kinase-1

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer