Behandling av pasienter med Everolimus og imatinibmesylat som har progressive gastrointestinale stromale svulster (GIST) og som er resistente mot imatinibmesylat (Radix)

Inklusjonskriterier:

1. Histologisk bevist diagnose av GIST
2. Objektivt dokumentert bevis på progressiv sykdom i henhold til RECIST-kriteriene til tross for minst 2 måneders kontinuerlig behandling med Imatinibmesylat i en dose på 400 mg/dag
3. Klinisk bevis på resistens mot Imatinibmesylat ved behandling med 400 mg/dag Imatinib
4. Progresjon må dokumenteres på CT- eller MR-skanning. Skanningene hvor progresjon er dokumentert bør være maksimalt 2 uker gamle. Nye skanninger kreves kun som baseline-skanninger hvis de er eldre enn ca. 2 uker
5. Minst én målbar lesjon (lengste diameter ≥ 20 mm på konvensjonell CT- eller MR-skanning; ≥ 10 mm på spiral-CT)
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
7. Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon ved behandling med Imatinib
8. Pasienter må være minst 4 uker siden forrige større operasjon og restituert, minst 2 uker siden forrige mindre operasjon og restituert

Ekskluderingskriterier:

1. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller pasienter med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode. Fordi orale, implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler kan påvirkes av cytokrom P450-interaksjoner, bør en passende prevensjonsmetode brukes gjennom hele studien hos begge kjønn. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest ≤ 48 timer før administrasjon av studiemedisin
2. Pasienter med kjente eller symptomatiske CNS-metastaser eller leptomeningeal involvering
3. Bruk av andre undersøkende kreftbehandlinger innen 28 dager før påmelding eller som for øyeblikket er eller planlegges mottatt i løpet av studien
4. Pasienter som tidligere har fått rapamycin i kombinasjon med imatinib
5. Pasienter med en samtidig alvorlig medisinsk tilstand som kan kompromittere pasientens deltakelse i studien (f. kjent HIV-infeksjon, ukontrollert diabetes, alvorlig hjerterytmeforstyrrelse eller tilstand, New York Heart Association klassifisering av III eller IV, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt innen 6 måneder, ustabil angina, kronisk eller akutt nyre- eller leversykdom, ukontrollerte infeksjoner inkludert abscess eller fistler , etc.)
6. Pasienter med en historie med en annen malignitet innen 5 år før studiestart, bortsett fra kurativt behandlet ikke-melanotisk hudkreft eller in-situ livmorhalskreft
7. Pasienter som får glukokortikoider (bare hvis p70s6 kinase-1-analysen utføres), siden glukokortikoider har vist seg å hemme p70s6 kinase-1-aktivitet

Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde