サドル脊椎麻酔におけるレボブピバカインとブピバカインの効果の比較

この研究は、ガジ大学医学部の局所倫理委員会から許可を得た後、ガジ大学医学部の麻酔科および蘇生科内の一般外科手術室で完了しました (2007 年 5 月 28 日付け)。 番号172）。 インフォームド コンセント フォームを受け取った後、この研究には、選択的肛門直腸手術が予定されている ASA I-II リスク グループの 18 ～ 50 歳の 60 人の患者が含まれていました。 ミッドタイプの局所麻酔薬に対する過敏症が知られている患者、局所麻酔の投与を受け入れなかった患者、術前に運動および感覚障害のある患者、研究への参加を受け入れなかった患者、および脊椎麻酔法の禁忌がある患者は、研究に含まれませんでした。

患者は手術前に前投薬を受けていませんでした。 患者は 2 つのグループに分けられ、グループ B には 7.5 mg (1.5 mL) の高圧ブピバカイン (Marcaine® Spinal Heavy、0.5%、4 mL アンプル、アストラゼネカ/イギリス、エクザシバシ/トルコ、ブドウ糖含有量 80 mg/mL) が投与され、グループ L 7.5 mg (1.5 mL) の高圧レボブピバカインが投与されました。 高圧レボブピバカインを得るために、1 mL 0.75% 等圧レボブピバカイン (Chirocaine® 75 mg/10 mL アンプル Abbott/Turkey、Nycomed Pharma/Norway) を 0.24 mL 50% ブドウ糖 (ブドウ糖 120 mg) (エクザシバ/トルコ) に加え、0.26 mL蒸留水。 高圧レボブピバカインを混合しながら、レボブピバカインの正確な投与量を得るために、インスリン注射器で50％デキストロースと1 mLの蒸留水で測定しました。 高圧ブピバカインおよび高圧レボブピバカインの比重値は、ガジ大学、中央生化学研究所で測定されました (測定前に溶液を加熱し、電子温度計 - Microlife の金チップ温度計 MT 3001、輸入業者 Trimpeks - イスタンブール、中華人民共和国製) で設定しました)。 ºC as 1.026 (URISYS 2400、シリアル No:1744-017 パーツ No:614-0010、Roche Diagnostics Germany、Made in Japan Production year 2005)。 比重に基づいて、37 ºC の水中の平均密度は 0.993 g/mL (51,72) として受け入れられ、研究で使用した溶液密度を 1.0188 g/mL (1.026 x 0.993 g/mL = 1.0188 g/ミリリットル）。

脊椎麻酔に使用される局所麻酔薬は、別の麻酔科医によって準備されたため、患者を管理および監視する研究者と患者は、どちらが使用されたかを知りませんでした。 各グループに 30 人の患者が含まれるまで、60 人の患者にランダム二重盲検法を順番に適用しました。 脊椎麻酔を施す前に、利き手ではない方の手に 18 ゲージ (G) ブラニュールで IV カニューレを挿入し、患者に 8 ～ 10 mL/kg の乳酸リンゲル液を 10 ～ 15 分かけて投与しました。 麻酔前および合計の体液量を記録した。 手術室に運ばれた患者は、心電図 (II 導出)、SpO2、および非侵襲的血圧 (NIBP) モニタリングが行われました (NIHON KOHDEN、モデル: BSM4113K、SN:01236、2004 - 日本)。 4 L/分の O2 がマスクを介して投与され始め、術前の運動および感覚検査を受けた患者の基礎血行動態パラメータが、研究用に作成されたモニタリングフォームにコントロール値として記録されました。

すべての患者は、L4-5 または L5-S1 棘間スペースの座位で脊椎麻酔を受けました。 脊椎穿刺の試行回数と成功間隔が記録されました。 3回目の試行で穿刺が失敗した場合、その症例は研究から除外されました. すべての薬物は、無菌条件下での単回使用のために調製されました。

必要な皮膚消毒の後、介入の間隔は、皮膚から黄色靭帯に浸潤するために 22 G の細い針で投与された 2 mL の 2% リドカインによって提供される局所麻酔でした。 適切な間隔で、最初に 20 G 35 mm 針導入器 (ガイド針) を脊椎針セットから挿入しました。 イントロデューサー内で、26 G 非外傷性脊椎針 (Atraucan®、B.Braun、Melsungen AG) を、正中線上の硬膜線維と平行に、硬膜が通過するまで挿入し、その後、脊椎針のチャックを取り外し、脳脊髄損傷を取り除いた後、液体 (CSF) が観察され、針の開口部が仙骨に向けられていました。 Ｂ群は高圧ブピバカイン７．５ｍｇ（１．５ｍＬ）、Ｌ群は高圧レボブピバカイン７．５ｍｇ（１．５ｍＬ）を３０秒かけて髄腔内に投与し、薬剤投与終了を０分とした。 助手に支えられて、患者は 5 分間座位に置かれ、その後仰臥位に置かれた。 手術台の骨折部位は、患者の腸骨稜に相当する位置に配置され、腹臥位のジャック ナイフ ポジションが与えられました。

脊髄麻酔の感覚ブロックレベル、運動ブロックの程度、および心拍数 (HR)、収縮期動脈圧 (SAP)、拡張期動脈圧 (DAP)、平均動脈圧 (MAP)、および SpO2 値の血行動態マーカーを、15 分後まで 2.5 分ごとに記録しました。脊椎麻酔後、手術終了まで5分ごと。 感覚ブロックレベルは、標準的な皮膚分節マップ上の適切な皮膚分節に触れることによる「ピンプリック」テストを備えた鈍い先端の針を使用して評価されました。交感神経ブロックの程度は、冷たいアルコールスポンジで触れて皮膚の温度感で測定しました。および運動ブロックレベルは、修正ブロマージュスケールで評価されました（0 = 麻痺なし、太もも、脚および足を上げることができる、1 = 太ももを動かすことができない、膝を動かすことができる、2 = 膝を動かすことができない、足首を動かすことができる、3 =下肢は動かすことができません）。 すべての仙骨皮膚分節が針の先端を感じることができないことを確認した後、手術を開始することが許可されました。 穿刺から手術開始までの時間を記録した。 「ピン プリック」テストを使用して、鎮痛のための十分な感覚ブロックについて手術部位をチェックしました。 感覚ブロックを記録し、感覚ブロックが 2 つの皮膚分節に退行する前に継続した期間として評価しました。 手術中に感覚および運動ブロックの評価を行った。 関連する手術に十分な麻酔が形成されるまでの時間、最大レベルに達した時間、最大レベル、感覚ブロックが 2 つのセグメントに戻る時間、および感覚ブロックの終了時間が記録されました。 運動ブロックについては、運動ブロックの最大程度と形成期間、および運動ブロックの終了時間を評価し、記録しました。 脊椎麻酔の投与から20分後に十分な麻酔が提供されなかった場合、その症例は研究から除外され、全身麻酔が計画されました。 MAP が対照値で 20% 以上低下するか、60 mmHg 未満になると低血圧とみなされ、急速な補液 (50 mL/min) が開始されました。 3 分以内に応答がなかった場合は、IV ボーラス 5 mg エフェドリン (エフェドリン HCl アンプル、0.05 g、1 mL OSEL/イスタンブール) が投与され、病棟に送られる前の総エフェドリン量が記録されました。 HR が 50 拍/分を下回った場合、徐脈と評価され、0.5 mg アトロピンの IV ボーラス (硫酸アトロピン、1/2 mg、1 mL アンプル、OSEL/イスタンブール) が投与され、モニタリング フォームに記録されました。

患者は、手術中の低血圧、徐脈、吐き気、嘔吐、痛み、震え、不快感、呼吸抑制などの副作用について監視され、合併症が記録されました。 手術の最後に、合計手術時間を記録し、患者と手術チームに麻酔方法に満足しているかどうかを尋ねました。 満足度は、0 悪い、1 普通、2 良い、3 とても良い、4 完璧の 5 段階で記録されました。

外科的介入の最後に、症例は仰臥位の水平位置に置かれ、回復室に運ばれました。 回復室で、患者は口頭数値スケール (VNS) を説明され (0 = 痛みなし、10 = 可能な限り最も激しい痛み)、痛みの重症度が記録されました。 VNS スコアが 4 を超える患者には、ペチジン (Aldolan® アンプル、ペチジン HCl 100 mg/2 mL Liba/イスタンブール、Gerot Pharmazeutika/オーストリア) を IM 1 mg/kg で投与しました。 最初の鎮痛要求の時間が記録されました (合計鎮痛持続時間)。 回復室での最初の 1 時間は、HR、SAP、DAP、MAP、SPO2、感覚ブロック、運動ブロックのレベルを 10 分ごとに記録しました。 回復室でパラメータが正常な患者は、一般外科病棟に送られました。 SAP、DAP、MAP、感覚ブロックのレベル、運動ブロックの程度、および副作用は、90 分から 3 時間までは 30 分ごと、3 時間から 6 時間までは 1 時間ごと、および8 時間、10 時間、16 時間、24 時間。 患者は、最初の排尿の時間と病棟を最初に歩いた時間を報告するように求められました。 回復室での術後のモニタリング中に痛みのない患者は、最初の鎮痛剤の必要時間 (総鎮痛持続時間) を記録するように要求され、この情報を記録するために病棟を訪れました。 患者は、手術後から退院まで、頭痛、背中の痛み、尿閉、足の痛み、衰弱、尿失禁または肛門失禁、吐き気、嘔吐、低血圧、徐脈などの合併症に関して監視されました。 退院日を記録した。 退院後、彼らは研究者に問題があれば知らせるように言われ、電話をかけられ、頭痛と一時的な神経学的症状がないか監視されました.