帝王切開における硬膜外ボリューム拡張と局所麻酔薬のくも膜下腔内使用
2012年4月26日 更新者：SKLAVOU CHRISTINA、University of Patras
少量のフェンタニルと組み合わせたブピバカイン、ロピバカインおよびレボ-ブピバカインのくも膜下腔内投与後の感覚および運動ブロックの評価、その後の生理食塩水の硬膜外投与：帝王切開を予定している妊婦を対象とした臨床試験
硬膜外腔を拡張するために、硬膜外腔を拡張するために、硬膜外に 10 ml の N/S 0,9% 投与を併用または併用しない、帝王切開に対するフェンタニルを添加した等重ブピバカイン、ロピバカインおよびレボブピバカインのくも膜下腔内 (i.t.) 投与。感覚および運動ブロックプロフィール、血行動態、副作用が評価されました。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
選択的帝王切開が予定されている妊婦は、無作為に 6 つのグループに割り当てられます。二重盲検で髄腔内等圧ブピバカイン 10 mg (グループ B)、ロピバカイン 15 mg (グループ R)、レボブピバカイン 10 mg (グループ L) とフェンタニル 10 μg を併用し、その後硬膜外投与を受けます。 N/S 0.9% をそれぞれ 10 ml 投与し、等重ブピバカイン 10 mg (ブピバカイン F グループ)、ロピバカイン 15 mg (ロピバカイン F グループ)、およびレボブピバカイン 10 mg (レボブピバカイン F グループ) とフェンタニル 10 μg を併用し、10 ml の硬膜外投与は行わない。 N/S 0.9%。
臨床エンドポイントは、感覚および運動ブロックのプロファイル、血行動態 (動脈圧、心拍数)、および副作用です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 電話番号：+30 +302613603341
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：CHRISTINA G SKLAVOU, MD
- 電話番号：+302613603346
- メール：sklavou.christina@yahoo.gr
研究場所
-
-
Achaia
-
Patras、Achaia、ギリシャ、26504
- 募集
- Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
-
コンタクト：
- KRITON S FILOS, PROFESSOR
- 電話番号：+30 +302613603342
- メール：kritonfilos@yahoo.gr
-
コンタクト：
- Christina G Sklavou, MD
- 電話番号：+30 +306974337046
- メール：sklavou.christina@yahoo.gr
-
主任研究者：
- Christina G Sklavou, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- ASA I-II
除外基準:
- 複雑な妊娠（すなわち、子癇前症、子癇、動脈性高血圧症、糖尿病）
- 入院時の胎児心拍数の異常
- BMI > 35 kg/m2
- 身長 <150cm かつ >185cm
- 年齢 18 歳未満および 40 歳以上
- 脊椎麻酔（抗凝固薬など）が禁忌の患者
- ASA >III
- 術中過剰出血
- 過去に精神疾患を患った患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループBFS
グループB: ブピバカイン 0.5% 2ml + 10μg フェンタニル(0.2ml) くも膜下腔内投与、続いて 10 ml N/S 0.9% の硬膜外投与
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ブピバカイン 0.5%、2ml (10mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス、生理食塩水 0.9%、10ml ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループRFS
グループ R : ロピバカイン 0.75% 2ml + 10μg フェンタニル (0.2ml) くも膜下腔内投与、続いて 10 ml N/S 0.9% の硬膜外投与
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ロピバカイン 0.75%、2ml (15mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス、生理食塩水 0.9%、10ml ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループLFS
グループ L: レボ-ブピバカイン 0.5% 2ml + 10μg フェンタニル(0.2ml) くも膜下腔内投与、その後 10 ml N/S 0.9% の硬膜外投与
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レボ-ブピバカイン 0.5%、2ml (10mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス、生理食塩水 0.9%、10ml ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ブピバカインF
ブピバカインF グループ: ブピバカイン 0.5% 2ml + 10μg フェンタニル(0.2ml) 髄腔内投与
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ブピバカイン 0.5%、2ml (10mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロピバカインF
ロピバカインF グループ: ロピバカイン 0,75% 2ml + 10μg フェンタニル (0,2ml) 髄腔内投与。
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ロピバカイン 0.75%、2ml (15mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レボブピバカインF
レボブピバカインF グループ: レボ-ブピバカイン 0,5% (2ml) + 10μg フェンタニル (0,2ml) 髄腔内投与。
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レボ-ブピバカイン 0.5%、2ml (10mg) ボーラス、フェンタニル 50μg/ml、0.2ml (10 μg) ボーラス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚ブロックの皮膚分節
時間枠：平均120分まで
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感覚ブロック（ピンプリックテスト）の皮膚分節は、局所麻酔薬のくも膜下腔内投与後の最初の30分間は1分ごとに評価され、その後は感覚ブロックが解除されるまで5分ごとに評価されます。
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平均120分まで
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運動阻止
時間枠：平均120分まで
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ブロマージュスケールによる運動ブロックは、局所麻酔薬のくも膜下腔内投与後の最初の 30 分間は 1 分ごとに評価され、その後は運動ブロックが解除されるまで 5 分ごとに評価されます。
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平均120分まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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動脈血圧
時間枠：平均120分まで
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測定値は、局所麻酔薬の髄腔内投与後最初の 30 分間は 1 分ごと、感覚ブロックと運動ブロックが解除されるまでは 5 分ごとに評価されます。
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平均120分まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：KRITON S FILOS, PROFESSOR、Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
- 主任研究者：Christina G Sklavou, MD、Department of Anesthesia and Intensive Care Medicine, University Hospital of Patras
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (予想される)
2012年9月1日
研究の完了 (予想される)
2012年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月26日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。