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胆嚢摘出術後の消化不良の治療におけるMITE

胆嚢摘出術後の消化不良の治療におけるMITE(複合アジンタミド腸溶性コーティング錠):多施設、無作為化、優れた、並行管理された臨床研究

胆嚢摘出術後の消化不良患者(腹部膨満、腹痛/腹部不快感、下痢/脂肪便、早期満腹感、げっぷ、食欲不振など)の治療における化合物アジンタミド腸溶錠の臨床効果を確認すること。陽性対照薬と比較することにより、その安全性を観察し、治療前後の被験者の生活の質を評価する

調査の概要

詳細な説明

この研究は、多施設、無作為化、優越性、および並行管理された臨床研究です。 第三者機関は、ソフトウェアの乱数に従ってランダムなコードを生成し、それらを 1:1 の比率で 2 つのグループ (化合物アジンタミド腸溶錠グループ、オリズ アスペルギルス酵素およびパンクレアチン タブレット グループ、およびウルソデオキシコール酸タブレット グループ) に分割します。 . 乱数は封印され、放射線不透過性の封筒に保管されます。この封筒は、特定の研究に関与していない指定された人物によって管理されます。

具体的な介入措置:腹腔鏡下胆嚢摘出術後に消化不良症状が発生し、無作為化された場合、実験群は化合物アジンタミド腸溶性コーティング錠を服用し、対照群はパンクレアチン錠とウルソデオキシコール酸錠の両方のオリズアスペルギルス酵素を服用します. 彼らは投薬前と投薬後14日目と28日目に登録され、胃腸症状はフォローアップのたびに評価されました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

990

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~70歳の男性または女性。
  2. 主に胆嚢炎、胆石、胆嚢ポリープおよびその他の良性胆嚢腫瘍、非機能性胆嚢による胆嚢摘出術を含む、腹腔鏡下胆嚢摘出術後の患者。
  3. 消化不良の症状は、腹腔鏡下胆嚢摘出術の 2 週間後に発生しました。
  4. -インフォームドコンセントに署名し、この研究に参加することに同意した。

除外基準:

  1. 肝機能および腎機能に異常のある患者;
  2. 重度の心臓および肺機能障害のある患者;
  3. 神経疾患、精神疾患、またはその他の理由のある患者は、研究に協力できません。
  4. 進行した悪性腫瘍またはその他の深刻な消耗性疾患、不安定な慢性疾患および急性疾患の患者は、この研究の有効性評価(化学療法を受けている患者など)および試験計画の完了を妨げます。
  5. 胆道閉塞、急性肝炎などの患者は、試験薬と対照薬を使用せず、試験薬と対照薬にアレルギーがあります。
  6. 消化酵素や胆汁分泌促進薬を単独で服用している患者。
  7. 妊娠中および授乳中の女性;
  8. 他の臨床試験に参加している患者;
  9. 時間通りにフォローアップできない患者。

除外基準

  1. 必要に応じて薬を服用しない、つまり、薬を服用しない、または1週間以内に3回以上服用を逃した;
  2. 研究中に他の消化酵素、胆汁分泌促進薬、運動促進薬、または消化酵素と胆汁の分泌と排泄に影響を与える薬を服用する;
  3. 有害事象が発生し、患者の利益のために、医師は薬を継続すべきではないと考えています。そのような場合の結果は有効性統計には関与しませんが、安全性評価に関連しています。

ドロップアウト基準

  1. 有害事象があり、患者が研究への参加を継続することを望まない症例。
  2. 効果が乏しく、経過観察に支障をきたすなどの理由により、自発的に研究への同意を撤回した症例。
  3. さまざまな理由で追跡できなくなったケース。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:化合物アジンタミド腸溶錠
消化不良症状が腹腔鏡下胆嚢摘出術後に発生し、無作為化された場合、実験グループは化合物アジンタミド腸溶性コーティング錠を服用します。 彼らは投薬前と投薬後14日目と28日目に登録され、胃腸症状はフォローアップのたびに評価されました。
実験グループは、化合物アジンタミド腸溶性コーティング錠を服用します。それらは投薬前と投薬後14日目と28日目に登録され、胃腸症状はフォローアップ訪問ごとに評価されました
プラセボコンパレーター:Oryz-アスペルギルス酵素
腹腔鏡下胆嚢摘出術後に消化不良症状が発生し、無作為化された場合、対照群はパンクレアチン錠とウルソデオキシコール酸錠の両方をオリズ アスペルギルス酵素で服用します。 彼らは投薬前と投薬後14日目と28日目に登録され、胃腸症状はフォローアップのたびに評価されました。
対照群はパンクレアチン錠とウルソデオキシコール酸錠の両方をオリズアスペルギルス酵素で服用しています。 彼らは投薬前と投薬後14日目と28日目に登録され、胃腸症状はフォローアップのたびに評価されました

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状の評価
時間枠:28日

症状の重症度に応じて点数を付けます。 重大度: 0 : 無症候性。

  1. : 患者は思い出して初めて症状を思い出すことができます。
  2. :症状はありますが、日常生活に支障はありません。 3点:症状があり、日常生活に支障をきたしている。
28日
有効性評価
時間枠:28日

症状スコア改善率=(治療前の症状スコア-治療後の症状スコア)/治療前の症状スコア×100%。

有意に有効: 症状スコア改善率 > 75%。 有効:症状スコア改善率50%~75%(50%含む)。 改善:25%~50%(25%含む)の症状スコア改善率。 無効: 症状スコア改善率 < 25%。 悪化:投薬後に症状スコアが増加した。 全奏効率=(有効例数+有意に有効な例数)/全例数×100%。

28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)の発生率
時間枠:28日

死亡または生命を脅かす、入院または入院の長期化、重度の身体障害または重度の臓器機能障害などの重篤な有害事象 (SAE)。関係がないかもしれないし、関係があるかもしれないし、関係がないかもしれない。 軽度の副作用: 副作用の症状は軽度であり、医師の問診後にのみ思い出すことができます。重度の副作用:副作用の主な訴えは強く、患者の日常生活や研究の継続に影響を与えます。中等度の副作用:副作用の重症度は中等度から重度の間です。

有害反応には、試験期間中の新たな不快感の訴えが含まれます。 試験中に症状が悪化するだけであれば、有害事象とは見なされません。 有害事象は積極的に処理する必要があります

28日
生活の質の評価
時間枠:28日
SF-NDIスケールを使用して、治療前後の被験者の生活の質に対する消化不良症状の影響を評価しました
28日
薬剤経済評価
時間枠:28日

薬剤経済学には、最終的に分析に使用されるコスト指標と薬剤経済評価指標が含まれます。 費用指標には、登録開始から 28 日間の追跡期間までに患者が負担する直接費用の合計が含まれます。 個々の分析の観点からは、次のものが含まれます。1) 検査室の検査費用。 2) 医療費および管理費。 3) 病気の診断費用。 4) 治療費。 5) 副作用および合併症の治療費。

薬剤経済学の評価指標は、費用対効果分析(CEA)を使用して費用対効果比を計算し、比較します。

28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2021年3月1日

一次修了 (予想される)

2022年2月1日

研究の完了 (予想される)

2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月3日

最初の投稿 (実際)

2021年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月3日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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