被験者における経口カソピタントと経口ドラセトロン、グラニセトロンまたはロシグリタゾンとの間の薬物動態学的相互作用

包含基準:

• 健康な成人男性または女性。
• 年齢: 18 歳から 64 歳まで。
• 体格指数 (BMI) = 19 ～ = 37 kg/m2。
• 女性が出産の可能性がない場合、または
• 治験薬の初回投与前の14日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験期間中および治験薬の最後の投与後14日間は適切な避妊を行うことに同意する女性。
• 臓器系が適切に機能している [ヘモグロビンは正常範囲内 ± 10%。血小板は = 100 X 109/L または = 正常下限 (LLN);アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ = 正常値の上限 (ULN);総ビリルビン = ULN の 1.2 倍。クレアチンホスホキナーゼ < ULN の 1.5 倍。腎臓のクレアチニンクリアランスの計算値 = 50 mL/分]
• 経口薬を飲み込み、保持することができます。
• インフォームドコンセントに記載されている要件、指示、制限を理解し、遵守することができます。
• 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント。

除外基準:

• スクリーニング検査で特定された、任意の程度の心不全または臨床的に重大な心疾患を含む、臨床的に関連する異常、または被験者を研究への参加に不適当にするその他の病状または状況。
• パート A (ドラセトロン-カソピタント薬物間相互作用) では、CYP2D6 の遺伝子重複を示す被験者。
• 治験責任医師の意見では参加が禁忌と判断される薬物またはその他のアレルギーの病歴。
• -治験薬または治験薬に化学的に関連する薬物に対する既知の即時型過敏反応または特異性。
• -治験薬の最初の投与に先立って、28日または5半減期のいずれか長い方以内の治験薬の使用。
• 投与前の56日以内に500mLを超える献血がある、または治療後のフォローアップ訪問から30日以内に献血する予定がある。
• 鉄欠乏症の存在またはその疑い。
• 便潜血陽性。
• トロポニン I レベルはアッセイの変動係数の 10% を超えています。
• 妊娠の可能性のある女性被験者の場合、血清妊娠検査が陽性。
• 授乳中の女性被験者。
• アルコールを含む尿薬物スクリーニング (UDS) 陽性。
• HIV 抗体、C 型肝炎抗体、または B 型肝炎表面抗原 (HBsAg) が陽性。
• 尿中コチニン陽性。
• 喫煙歴 = 1日/年あたり4箱、またはスクリーニング前の過去30日以内に2回以上喫煙。
• -スクリーニング後6か月以内の薬物乱用または依存症の病歴。
• スクリーニング後6か月以内のアルコール乱用歴、または過去6か月の飲酒量が女性で週7ドリンク、男性で週14ドリンクを超えている（1ドリンク＝ワイン5オンス、ビール12オンス、ハードビール1.5オンスに相当）酒）。
• 活動性感染症の存在。
• QT 間隔 (QTc) > 450 ミリ秒に修正されました。
• ペプシノーゲンレベルが臨床検査基準範囲 (LLRR) の下限を下回っている。
• 活動性消化性潰瘍疾患（PUD）または原因不明のPUDの病歴。
• -治験薬の最初の投与前の14日以内、または5半減期（いずれか長い方）以内の経口避妊薬、ハーブまたは栄養補助食品、またはビタミンを含む処方薬または非処方薬の使用。
• グレープフルーツまたはグレープフルーツジュース、リンゴジュース、セビリアオレンジ、キンカン、ザボン、スターフルーツ、赤ワイン、炭火で焼いた肉、キャベツ、またはからし菜科の野菜（例：ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード）を治験薬の初回投与前の7日以内に摂取したこと。
• -胆嚢摘出術または胆道疾患の病歴。
• -被験者の安全性、インフォームドコンセントの取得、または研究への遵守を妨げる可能性のある重篤または不安定な既存の医学的、精神医学的またはその他の状態。