Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Farmakokineettinen vuorovaikutus oraalisen kasopitantin ja oraalisen dolasetronin, granisetronin tai rosiglitatsonin välillä potilailla

keskiviikko 2. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Avoin, kolmiosainen, kaksijaksoinen, yksijaksoinen tutkimus, jolla arvioidaan farmakokineettistä vuorovaikutusta toistuvien oraalisen kasopitantin ja dolasetroni-, granisetroni- tai rosiglitatsoni-annosten välillä, kun niitä annetaan samanaikaisesti terveille aikuisille

Tämä kolmiosainen huumeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus, jolla arvioidaan kasopitantin vaikutuksia dolasetroniin, granisetroniin tai rosiglitatsoniin, kun niitä annetaan yhdessä terveille aikuisille

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen terve mies tai nainen.
  • Ikä: 18-64 vuotta, mukaan lukien.
  • Painoindeksi (BMI) = 19 - = 37 kg/m2.
  • Nainen, jos hän on ei-hedelmöitysikäinen, TAI
  • Nainen, jolla on negatiivinen seerumin raskaustesti 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja joka suostuu käyttämään riittävää ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 14 päivän ajan viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
  • Riittävä elinjärjestelmien toiminta [Hemoglobiini on normaalirajoissa ± 10 %; Verihiutaleet on = 100 x 109/l tai = normaalin alaraja (LLN); Aspartaattiaminotransaminaasi = normaalin yläraja (ULN); Kokonaisbilirubiini = 1,2 kertaa ULN; Kreatiinifosfokinaasi < 1,5 kertaa ULN; Munuaisten Laskettu kreatiniinipuhdistuma = 50 ml/min]
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä.
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tietoisessa suostumuksessa mainitut vaatimukset, ohjeet ja rajoitukset.
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkityksellinen poikkeavuus, mukaan lukien minkä tahansa asteinen sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus, joka on tunnistettu seulontatutkimuksessa, tai mikä tahansa muu lääketieteellinen tila tai olosuhde, jonka vuoksi tutkittava ei sovellu osallistumaan tutkimukseen.
  • Osassa A (dolasetronin ja kasopitantin lääkkeen välinen vuorovaikutus) jokainen henkilö, jolla on CYP2D6:n geenin kaksoiskappale.
  • Aiempi lääke- tai muu allergia, joka tutkijan mielestä on vasta-aiheinen osallistumiselle.
  • Tunnettu välitön yliherkkyysreaktio tai omituisuus tutkimuslääkkeitä tai mitä tahansa tutkimuslääkkeisiin kemiallisesti liittyvää lääkettä kohtaan.
  • Tutkimuslääkkeen käyttö 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Yli 500 ml:n verenluovutus 56 päivän sisällä ennen annostelua tai aikoo luovuttaa 30 päivän sisällä hoidon jälkeisestä seurantakäynnistä.
  • Raudanpuute tai epäilty raudanpuute.
  • Uloste positiivinen piilevälle verelle.
  • Troponiini I -taso yli 10 % määrityksen variaatiokertoimesta.
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille positiivinen seerumin raskaustesti.
  • Naishenkilö, joka imettää.
  • Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS), mukaan lukien alkoholi.
  • Positiivinen HIV-vasta-aineelle, hepatiitti C -vasta-aineelle tai hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg).
  • Positiivinen virtsan kotiniini.
  • Tupakointihistoria = 4 pakkausta päivässä/vuosi tai poltettu yli 2 kertaa viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa.
  • Aiempi huumeiden väärinkäyttö tai riippuvuus 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai alkoholin kulutus viimeisen 6 kuukauden aikana yli 7 annosta/viikko naisilla ja 14 annosta/viikko miehillä (jossa 1 juoma = 5 unssia viiniä tai 12 unssia olutta tai 1,5 unssia kovaa olutta viina).
  • Aktiivisen infektion esiintyminen.
  • Korjattu QT-aika (QTc) > 450 ms.
  • Pepsinogeenitaso laboratorioreferenssialueen (LLRR) alarajan alapuolella.
  • Aktiivinen peptinen haavasairaus (PUD) tai aiempi PUD, jonka etiologia on tuntematon.
  • Minkä tahansa resepti- tai reseptivapaan lääkkeen (lääkkeiden), mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, yrtti- tai ravintolisät tai vitamiinit, käyttö 14 päivän sisällä tai 5 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Greippiä tai greippimehua, omenamehua, Sevillan appelsiineja, kumkvatteja, pomeloja, tähtihedelmiä, punaviiniä, hiiltynyttä lihaa, kaalia tai sinapinvihreäperheeseen kuuluvia vihanneksia (esim. lehtikaali, parsakaali, vesikrassi, sinappivihreät) sisältävien ruokien tai juomien nauttiminen kyssäkaali, ruusukaali, sinappi) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
  • Aiempi kolekystektomia tai sappiteiden sairaus.
  • Mikä tahansa vakava tai epävakaa olemassa oleva lääketieteellinen, psykiatrinen tai muu sairaus, joka voisi häiritä tutkittavan turvallisuutta, tietoisen suostumuksen saamista tai tutkimuksen noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aiheet osassa A
Koehenkilöt saavat 100 milligrammaa (mg) oraalista dolasetronia kerran päivässä 3 päivän ajan hoitojakson 1 aikana. Hoitojaksolla 2 koehenkilöt saavat 100 mg oraalista dolasetronia kerran päivässä päivinä 1, 2 ja 3 sekä 150 mg oraalista kasopitanttia päivänä 1 ja 50 mg oraalista kasopitanttia päivinä 2 ja 3. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​5 - 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: kasopitantti
Kasopitanttiannokset koostuvat 150 mg:sta (yksi 150 mg:n tabletti) ja 50 mg:sta (yksi 50 mg:n tabletti). Casopitant otetaan 240 millilitran (ml) kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: dolasetroni
Suun kautta otettavan dolasetroniannos koostuu 100 mg:sta (yksi 100 mg:n tabletti tai kaksi 50 mg:n tablettia). Dolasetronia otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Aiheet osassa B
Koehenkilöt saavat 2 mg suun kautta otettavaa granisetronia kerran päivässä 3 päivän ajan hoitojakson 1 aikana. Hoitojaksolla 2 koehenkilöt saavat 2 mg suun kautta otettavaa granisetronia kerran päivässä päivinä 1, 2 ja 3 sekä 150 mg oraalista kasopitanttia kerran päivässä päivänä 1 ja 50 mg oraalista kasopitanttia kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​5 - 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: kasopitantti
Kasopitanttiannokset koostuvat 150 mg:sta (yksi 150 mg:n tabletti) ja 50 mg:sta (yksi 50 mg:n tabletti). Casopitant otetaan 240 millilitran (ml) kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: granisetroni
Suun kautta otettavan granisetronin annos koostuu 2 mg:sta (kaksi 1 mg:n tablettia). Granisetronia otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
Kokeellinen: Aiheet osassa C
Koehenkilöt saavat 4 mg suun kautta otettavaa rosiglitatsonia kerran päivässä 3 päivän ajan hoitojakson 1 aikana. Hoitojaksolla 2 koehenkilöt saavat 4 mg suun kautta otettavaa rosiglitatsonia kerran päivässä päivinä 1, 2 ja 3 sekä 150 mg oraalista kasopitanttia kerran päivässä päivänä 1 ja 50 mg oraalista kasopitanttia kerran päivässä päivinä 2 ja 3. Hoitojaksot erotetaan toisistaan ​​5 - 14 päivän pesujaksolla.
Lääke: kasopitantti
Kasopitanttiannokset koostuvat 150 mg:sta (yksi 150 mg:n tabletti) ja 50 mg:sta (yksi 50 mg:n tabletti). Casopitant otetaan 240 millilitran (ml) kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.
Lääke: rosiglitatsoni
Suun kautta otettavan rosiglitatsonin annos koostuu 4 mg:sta (kaksi 2 mg:n tablettia tai yksi 4 mg:n tabletti). Rosiglitatsoni otetaan 240 ml:n kanssa vettä tyhjään mahaan vähintään 2 tunnin paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Dolasetronin, granisetronin ja rosiglitatsonin AUC- ja Cmax-arvon muutos yksinään suun kautta ja suun kautta otettavan kasopitantin kanssa annettaessa
Aikaikkuna: (vertaa ensimmäisen ja toisen jakson 1. ja 3. päivän AUC- ja Cmax-arvoja)
(vertaa ensimmäisen ja toisen jakson 1. ja 3. päivän AUC- ja Cmax-arvoja)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE-tapausten turvallisuusarvioinnit ja muutokset laboratorioarvoissa, EKG:issä, tutkimuksen aikana arvioituissa elintärkeissä arvoissa
Aikaikkuna: (Jakson yksi ja toinen päivä -1 ja päivät 1-4, seurantakäynnillä)
(Jakson yksi ja toinen päivä -1 ja päivät 1-4, seurantakäynnillä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. elokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NKV110483

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: NKV110483
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa