피험자에서 경구용 카소피탄트와 경구용 Dolasetron, Granisetron 또는 Rosiglitazone 간의 약동학적 상호작용

포함 기준:

• 건강한 성인 남성 또는 여성.
• 연령: 18~64세.
• 체질량 지수(BMI) = 19 ~ = 37kg/m2.
• 가임 가능성이 있는 여성, 또는
• 연구 약물의 첫 투여 전 14일 이내에 음성 혈청 임신 검사를 받았고 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 14일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의한 여성.
• 적절한 장기 시스템 기능[헤모글로빈은 정상 한계 ± 10% 내에 있습니다. 혈소판 = 100 X 109/L 또는 = 정상 하한치(LLN); 아스파르테이트 아미노트랜스아미나제 = 정상 상한(ULN); 총 빌리루빈 = ULN의 1.2배; 크레아틴 포스포키나제 < 1.5배 ULN; 신장 계산된 크레아티닌 청소율 = 50mL/분]
• 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서에 명시된 요구 사항, 지침 및 제한 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
• 서명 및 날짜가 기재된 동의서.

제외 기준:

• 심부전 또는 임상적으로 유의한 심장 질환을 포함하여 선별 검사에서 확인된 임상 관련 이상 또는 피험자가 연구에 참여하기에 부적합한 기타 의학적 상태 또는 상황.
• 파트 A(돌라세트론-카소피탄트 약물-약물 상호작용)의 경우, CYP2D6에 대한 유전자 복제를 나타내는 모든 피험자.
• 연구자의 의견으로는 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 병력.
• 연구 약물 또는 연구 약물과 화학적으로 관련된 임의의 약물에 대한 알려진 즉각적인 과민 반응 또는 특이성.
• 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전에 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 이내에 연구 약물 사용.
• 투여 전 56일 이내에 500mL를 초과하는 헌혈 또는 치료 후 추적 방문 후 30일 이내에 헌혈할 의향이 있는 자.
• 철 결핍의 존재 또는 의심.
• 잠혈 양성 대변.
• 분석의 변동 계수의 10%를 초과하는 트로포닌 I 수준.
• 가임기 여성 피험자의 경우 양성 혈청 임신 검사.
• 수유중인 여성 피험자.
• 알코올을 포함한 양성 소변 약물 선별검사(UDS).
• HIV 항체, C형 간염 항체 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대해 양성입니다.
• 양성 요로 코티닌.
• 흡연 이력 = 하루/년에 4갑 또는 스크리닝 전 지난 30일 이내에 2회 이상 흡연.
• 스크리닝 6개월 이내에 약물 남용 또는 의존의 병력.
• 검사 후 6개월 이내에 알코올 남용 병력이 있거나 지난 6개월 동안 여성의 경우 주당 7잔, 남성의 경우 주당 14잔을 초과한 알코올 소비(여기서 1잔 = 와인 5온스 또는 맥주 12온스 또는 청주 1.5온스) 분비액).
• 활성 감염의 존재.
• 수정된 QT 간격(QTc) > 450msec.
• LLRR(실험실 참조 범위 하한) 미만의 펩시노겐 수준.
• 활동성 소화성 궤양 질환(PUD) 또는 알려지지 않은 병인의 PUD 병력.
• 경구 피임약, 약초 또는 식이 보조제 또는 비타민을 포함한 모든 처방약 또는 비처방약의 사용이 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 사용됩니다.
• 자몽 또는 자몽 주스, 사과 주스, 세비야 오렌지, 금귤, 포멜로, 스타 프루트, 적포도주, 숯불에 구운 고기, 양배추 또는 겨자색 채소(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 콩나물, 겨자) 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 7일 이내.
• 담낭 절제술 또는 담도 질환의 병력.
• 피험자의 안전을 방해할 수 있는 심각하거나 불안정한 기존의 의학적, 정신과적 상태, 연구에 대한 정보에 입각한 동의 또는 준수를 얻는 것.