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受试者口服卡索匹坦与口服多拉司琼、格拉司琼或罗格列酮之间的药代动力学相互作用

2017年8月2日 更新者:GlaxoSmithKline

一项开放标签、三部分、两期、单序列研究,以评估在健康成人受试者中共同给药时重复口服 Casopitant 与重复口服剂量多拉司琼、格拉司琼或罗格列酮之间的药代动力学相互作用

这是一项由三部分组成的药物相互作用研究,旨在评估 Casopitant 在健康成人中联合给药时对多拉司琼、格拉司琼或罗格列酮的影响

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Evansville、Indiana、美国、47714
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年健康男性或女性。
  • 年龄:18 至 64 岁,包括在内。
  • 体重指数 (BMI) = 19 至 = 37 kg/m2。
  • 女性,如果她没有生育能力,或者
  • 在第一次研究药物给药前 14 天内血清妊娠试验呈阴性并同意在研究期间和最后一次研究药物给药后 14 天内采取充分避孕措施的女性。
  • 足够的器官系统功能 [血红蛋白在正常范围内 ± 10%;血小板 = 100 X 109/L 或 = 正常下限 (LLN);天冬氨酸氨基转氨酶 = 正常上限 (ULN);总胆红素 = 1.2 倍 ULN;肌酸磷酸激酶 < 1.5 倍 ULN;肾脏计算的肌酐清除率 = 50 mL/min]
  • 能够吞咽和保留口服药物。
  • 能够理解并遵守知情同意书中的要求、指示和限制。
  • 签署并注明日期的知情同意书。

排除标准:

  • 临床相关异常,包括任何程度的心力衰竭或临床上显着的心脏病,在筛选检查或任何其他医疗条件或情况下发现,使受试者不适合参与研究。
  • 对于 A 部分(dolasetron-casopitant 药物相互作用),任何表现出 CYP2D6 基因重复的受试者。
  • 研究人员认为禁忌参与的药物或其他过敏史。
  • 已知的速发型超敏反应或对研究药物或与研究药物化学相关的任何药物的异质性。
  • 在研究药物首次给药前的 28 天或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用研究药物。
  • 给药前 56 天内献血超过 500 mL,或打算在治疗后随访后 30 天内献血。
  • 存在或怀疑缺铁。
  • 大便潜血阳性。
  • 肌钙蛋白 I 水平高于测定变异系数的 10%。
  • 对于有生育能力的女性受试者,血清妊娠试验阳性。
  • 正在哺乳的女性受试者。
  • 阳性尿液药物筛查 (UDS),包括酒精。
  • HIV 抗体、丙型肝炎抗体或乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 呈阳性。
  • 尿可替宁阳性。
  • 吸烟史 = 每天/年 4 包或在筛选前的过去 30 天内吸烟超过 2 次。
  • 筛选后 6 个月内有药物滥用或依赖史。
  • 筛选后 6 个月内的酒精滥用史或过去 6 个月的饮酒量女性每周超过 7 杯,男性每周超过 14 杯(其中 1 杯 = 5 盎司葡萄酒或 12 盎司啤酒或 1.5 盎司烈酒酒)。
  • 存在活动性感染。
  • 校正后的 QT 间期 (QTc) > 450 毫秒。
  • 胃蛋白酶原水平低于实验室参考范围 (LLRR) 的下限。
  • 活动性消化性溃疡病 (PUD) 或病因不明的 PUD 病史。
  • 在研究药物首次给药前 14 天内或 5 个半衰期(以较长者为准)内使用过任何处方药或非处方药,包括口服避孕药、草药或膳食补充剂或维生素。
  • 食用含有葡萄柚或葡萄柚汁、苹果汁、塞维利亚橙子、金橘、柚子、杨桃、红酒、炭烤肉、卷心菜或芥菜类蔬菜(例如羽衣甘蓝、西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、大头菜、抱子甘蓝、芥末)在研究药物首次给药前 7 天内服用。
  • 胆囊切除术或胆道疾病史。
  • 任何可能影响受试者安全、获得知情同意或遵守研究的严重或不稳定的预先存在的医疗、精神病或其他状况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A 部分的主题
在治疗期 1 期间,受试者将接受 100 毫克 (mg) 的口服多拉司琼,每天一次,持续 3 天。 在治疗期 2 中,受试者将在第 1 天、第 2 天和第 3 天每天一次口服 100 毫克多拉司琼,并在第 1 天口服 150 毫克卡索匹坦,在第 2 天和第 3 天口服卡索匹坦 50 毫克。 治疗期将被5-14天的清除期分开。
Casopitant 的剂量将由 150 mg(一片 150 mg 片剂)和 50 mg(一片 50 mg 片剂)组成。 Casopitant 将在至少禁食 2 小时后空腹服用 240 毫升 (mL) 水。
口服多拉司琼的剂量为 100 毫克(一片 100 毫克片剂或两片 50 毫克片剂)。 至少禁食 2 小时后,多拉司琼将与 240 mL 水一起空腹服用。
实验性的:B 部分的主题
在治疗期 1 期间,受试者将接受 2 毫克口服格拉司琼,每天一次,持续 3 天。 在治疗期 2 中,受试者将在第 1、2 和 3 天每天一次口服 2 毫克格拉司琼,在第 1 天每天一次口服卡索匹坦 150 毫克,在第 2 天和第 3 天每天一次口服卡索匹坦 50 毫克。 治疗期将被5-14天的清除期分开。
Casopitant 的剂量将由 150 mg(一片 150 mg 片剂)和 50 mg(一片 50 mg 片剂)组成。 Casopitant 将在至少禁食 2 小时后空腹服用 240 毫升 (mL) 水。
口服格拉司琼的剂量为 2 毫克(两片 1 毫克片剂)。 格拉司琼将在至少禁食 2 小时后空腹服用 240 毫升水。
实验性的:C 部分的主题
在治疗期 1 期间,受试者将接受 4 毫克口服罗格列酮,每天一次,持续 3 天。 在治疗期 2 中,受试者将在第 1、2 和 3 天接受 4 毫克口服罗格列酮,在第 1 天每天一次口服 150 毫克卡索匹坦,在第 2 天和第 3 天每天一次口服卡索匹坦 50 毫克。 治疗期将被5-14天的清除期分开。
Casopitant 的剂量将由 150 mg(一片 150 mg 片剂)和 50 mg(一片 50 mg 片剂)组成。 Casopitant 将在至少禁食 2 小时后空腹服用 240 毫升 (mL) 水。
口服罗格列酮的剂量为 4 毫克(两片 2 毫克片剂或一片 4 毫克片剂)。 罗格列酮将在至少禁食 2 小时后空腹服用 240 mL 水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
多拉司琼、格拉司琼和罗格列酮单独口服和与口服卡索匹坦合用后的 AUC 和 Cmax 的变化
大体时间:(比较第一和第二阶段第 1 天和第 3 天的 AUC 和 Cmax)
(比较第一和第二阶段第 1 天和第 3 天的 AUC 和 Cmax)

次要结果测量

结果测量
大体时间
AE 的安全性评估以及研究期间评估的实验室值、ECG、生命体征的变化
大体时间:(第一和第二阶段的第 -1 天和第 1-4 天,在随访时)
(第一和第二阶段的第 -1 天和第 1-4 天,在随访时)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2007年7月23日

初级完成 (实际的)

2007年9月21日

研究完成 (实际的)

2007年9月21日

研究注册日期

首次提交

2007年8月2日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月2日

首次发布 (估计)

2007年8月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月2日

最后验证

2017年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。

研究数据/文件

  1. 临床研究报告
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  2. 带注释的病例报告表
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  3. 数据集规范
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  4. 个人参与者数据集
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  5. 研究协议
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  6. 知情同意书
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册
  7. 统计分析计划
    信息标识符:NKV110483
    信息评论:有关此研究的更多信息,请参阅 GSK 临床研究注册

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