ネオアジュバント化学療法後の乳癌患者におけるゾレドロン酸の術後使用 (NATAN)
2015年3月4日 更新者：German Breast Group
原発性乳癌に対する術前アントラサイクリンおよびタキサン含有化学療法後の組織学的腫瘍残存患者におけるゾレドロン酸の術後使用と無治療を比較する無作為化多施設非公開第 III 相試験
この研究の目的は、ゾレドロン酸を 5 年間投与した場合と術後治療を行わなかった場合の無イベント生存率 (EFS) を、「化学療法に感受性のない」乳癌 (ypT1-4 および/または ypN1-3) 患者の術前アントラサイクリン投与後に決定することです。 /タキサン含有化学療法
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ステージ II および III の乳癌に対する一次全身化学療法を受けた患者に限定されています。
アントラサイクリンおよびタキサンベースのレジメンを調査する術前化学療法試験への参加は許可されていますが、すべての患者に必須ではありません。
患者は、乳房および/または腋窩リンパ節にかなりの腫瘍組織が残っている必要があります。
これは、さらなる化学療法に対する耐性と、臨床的に関連する再発リスクを意味します。
ビスフォスフォネートには明確な作用機序があり、原発性乳癌の手術後のアジュバント治療だけでなく、骨への転移を伴う乳癌の治療においても有効性が実証されています。
第 3 世代のビスフォスフォネート ゾレドロン酸は、良好な毒性プロファイルを持ち、長期にわたって患者に便利に投与できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
654
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Salzburg、オーストリア、A-5020
- LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
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Carinthia
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St. Veit a. d. Glan、Carinthia、オーストリア、A-9300
- A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
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Wolfsberg、Carinthia、オーストリア、A-9400
- Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
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Lower Austria
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Wien、Lower Austria、オーストリア
- Medizinische Universität Wien
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Styria
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Graz、Styria、オーストリア、A-8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Universitäts Klinikum Innsbruck
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Upper Austria
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Linz、Upper Austria、オーストリア、A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
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Steyr、Upper Austria、オーストリア、A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
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Wels、Upper Austria、オーストリア、A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
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Vorarlberg
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Rankweil、Vorarlberg、オーストリア、6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
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Berlin、ドイツ、10367
- Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
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Berlin、ドイツ、12559
- DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
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Bremen、ドイツ、28205
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bremen、ドイツ、28239
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
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Friedrichshafen、ドイツ、88045
- Intern. Gemeinschaftspraxis
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Hamburg、ドイツ、22041
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
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Salzwedel、ドイツ、29410
- Krankenhaus Salzwedel
-
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Baden-Württemberg
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Aalen、Baden-Württemberg、ドイツ、73430
- Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
-
Böblingen、Baden-Württemberg、ドイツ、71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Lörrach、Baden-Württemberg、ドイツ、79539
- Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Pforzheim、Baden-Württemberg、ドイツ、75179
- Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Reutlingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rheinfelden、Baden-Württemberg、ドイツ、79618
- Frauenklinik Rheinfelden
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、ドイツ、70374
- Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
-
Bayern
-
Ebersberg、Bayern、ドイツ、85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
-
Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
-
Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
- Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
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Berlin
-
Berlin-Tempelhof、Berlin、ドイツ、12107
- Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
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Brandenburg
-
Bernau、Brandenburg、ドイツ、16321
- Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fuerstenwalde、Brandenburg、ドイツ、15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
Neuruppin、Brandenburg、ドイツ、16816
- Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60389
- Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
-
Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
- St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
-
Frankfurt/Höchst、Hessen、ドイツ、65929
- Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
-
Hanau、Hessen、ドイツ、63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Kassel、Hessen、ドイツ、34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
-
Langen、Hessen、ドイツ、63225
- Asklepios Klinik, Frauenklinik
-
Lich、Hessen、ドイツ、35423
- Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
-
Limburg、Hessen、ドイツ、65549
- St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
-
Marburg、Hessen、ドイツ、35043
- Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
-
Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- GBG Forschungs GmbH
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65189
- St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65197
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden、Hessen、ドイツ、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17487
- Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、17039
- Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、ドイツ、18059
- Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
-
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Niedersachsen
-
Celle、Niedersachsen、ドイツ、29223
- Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
-
Cuxhaven、Niedersachsen、ドイツ、27474
- Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
-
Gifhorn、Niedersachsen、ドイツ、38518
- Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Goslar、Niedersachsen、ドイツ、38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
-
Hameln、Niedersachsen、ドイツ、31785
- Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
- Henriettenstiftung
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30559
- Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
-
Hildesheim、Niedersachsen、ドイツ、31134
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
-
Ilsede、Niedersachsen、ドイツ、31241
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stadhagen、Niedersachsen、ドイツ、31655
- Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Niedersachsen.
-
Lüneburg、Niedersachsen.、ドイツ、21339
- Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
-
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Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44787
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
-
Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48653
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40235
- Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
-
Erkelenz、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41812
- Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
-
Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、52249
- St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45130
- Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45131
- Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45329
- Marienhospital Altenessen
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Herne、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44625
- Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
-
Ibbenbüren、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、49477
- Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50935
- St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
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Witten、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、58452
- Marienhospital Witten, Brustzentrum
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Rheinland-Pfalz
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
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Mainz、Rheinland-Pfalz、ドイツ、55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
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Saarland
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Neunkirchen、Saarland、ドイツ、66538
- Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
-
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Sachsen
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Chemnitz、Sachsen、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
- Technische Universitat Dresden
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Dresden、Sachsen、ドイツ、01127
- Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
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Sachsen-Anhalt
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Halle / Saale、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
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Magdeburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39108
- Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
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Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06484
- Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
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Stendal、Sachsen-Anhalt、ドイツ、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
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Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
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Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Oldenburg、Schleswig-Holstein、ドイツ、23758
- Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
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Thüringen
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Gera、Thüringen、ドイツ、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
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Jena、Thüringen、ドイツ、07743
- Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 特定のプロトコル手順を開始する前に、現地の規制要件に従って書面によるインフォームド コンセントを取得し、文書化する必要があります。
- GBG に送信された完全なベースライン ドキュメント。
- -少なくとも4サイクルの術前化学療法。そのうち少なくとも2サイクルにはタキサンとアントラサイクリンが含まれている必要があります。
- 完全に切除された乳房の片側性または両側性原発性癌腫で、組織学的に検出可能な腫瘍残存物 (ypT1-4) および/または組織学により腋窩リンパ節の関与が確認された (ypN1-3)。 センチネルリンパ節生検は許可されていますが、リンパ節陽性の場合は完全な腋窩クリアランスが必須です。
- -腋窩手術の日からこの試験に参加するまでの最大間隔は3年です。
- 18歳以上;
- カルノフスキー指数 >= 70%;
- 癌の診断を無視して、少なくとも10年の平均余命;
- 局所再発または遠隔転移の臨床的証拠はありません。 完全なステージング精密検査: すべての患者は、登録前 3 か月以内に乳房超音波検査、胸部 X 線、肝臓の超音波検査または CT スキャンを受ける必要があります。登録。 骨スキャンが陽性の場合は、骨のX線が必須です。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することもできます。
- 十分な腎機能および肝機能（血清クレアチニン、ビリルビン、およびトランスアミナーゼが正常範囲の上限の 1.5 倍以内）;
- 患者は、治療とフォローアップのために利用可能であり、従順でなければなりません。 この試験に登録された患者は、参加センターで治療を受け、フォローアップする必要があります。
除外基準:
- -治験化合物に対する既知の過敏反応;
- 以前の術後化学療法;
- 乳がん手術後のビスフォスフォネートによる以前の治療;
- 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、登録前の14日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければならず、研究中に適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌）を実施する必要があります治療;
- -骨のパジェット病や原発性副甲状腺機能亢進症などの骨代謝に影響を与える疾患の病歴 研究登録時に治療を必要とする、または6か月以内に必要になる可能性が高いと考えられる骨粗鬆症
- -インフォームドコンセントの理解と提供、および研究の実施を妨げる可能性のあるその他の深刻な病気または病状
- -以前または付随する二次悪性腫瘍（非黒色腫性皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除く）
- -他の実験的薬物または他の抗がん療法との同時治療;
- -計算されたクレアチニンクリアランス<30 ml /分によって証明される異常な腎機能;
- 血清カルシウム濃度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) または > 12.0 mg/dl (3.00 mmol/L)
- 性ホルモンによる同時治療。 研究に参加する前に、以前の治療を中止する必要があります。
- 歯または顎骨（上顎または下顎）の感染を含む現在進行中の歯の問題;歯科または器具の外傷、または顎の骨壊死、口内の露出した骨、または歯科処置後の治癒の遅延の現在または以前の診断。
- 最近（6週間以内）または予定されている歯科または顎の手術（抜歯、インプラントなど）
- 男性患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：処理
患者はゾレドロン酸 (4mg) を 5 年間投与されます。
さらに、患者はそれぞれ標準的な内分泌、放射線、トラスツズマブ治療を受けます
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ゾレドロン酸（4mg）の点滴を4週間ごとに6回、続いて3か月ごとに8回、その後6か月ごとに5回
他の名前：
|
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介入なし：観察
患者は観察下に置かれ、それぞれ標準的な内分泌、放射線、トラスツズマブ治療を受けます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術前のアントラサイクリン/タキサン含有化学療法後の「化学療法に感受性のない」乳癌 (ypT1-4 および/または ypN1-3) 患者における 5 年間のゾレドロン酸と術後治療なしの後のイベントフリー生存率 (EFS)。
時間枠：5年
|
5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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両治療群の全生存率。
時間枠：5年
|
5年
|
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手術と無作為化の間の間隔に関する EFS。
時間枠：5年
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5年
|
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両腕の骨転移自由生存。
時間枠：5年
|
5年
|
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ゾレドロン酸の毒性とコンプライアンス。
時間枠：5年
|
5年
|
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術後治療の効果に対する原発性乳房腫瘍反応の予測値。
時間枠：5年
|
5年
|
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化学療法の予後への影響は、閉経前患者の無月経を誘発した。
時間枠：5年
|
5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Gunter von Minckwitz, Prof. MD、GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
- スタディチェア：Peter Dubsky, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2007年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年8月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月4日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GBG 36
- NATAN
- ABCSG 29
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
ゾレドロン酸の臨床試験
-
michal roll募集外科的切除 | この研究の目的は、光線力学療法の有効性を評価することです。 | 術後のデスモイド腫瘍患者の臨床転帰に対する補助療法イスラエル
-
Massachusetts General HospitalStand Up To Cancer募集
-
Roswell Park Cancer InstituteAIM ImmunoTech Inc.完了エストロゲン受容体陰性 | HER2/Neu陰性 | プロゲステロン受容体陰性 | トリプルネガティブ乳がん | 解剖学的ステージ IV 乳がん AJCCアメリカ