Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ brug af zoledronsyre hos brystkræftpatienter efter neoadjuverende kemoterapi (NATAN)

4. marts 2015 opdateret af: German Breast Group

Et randomiseret, multicenter, åbent fase III-studie, der sammenligner postoperativ brug af zoledronsyre versus ingen behandling hos patienter med histologiske tumorrester efter præoperativ antracyklin og taxan indeholdende kemoterapi til primær brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den hændelsesfrie overlevelse (EFS) efter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-ufølsom" brystkræft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) efter præoperativ antracyklin /taxanholdig kemoterapi

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er begrænset til patienter, der har haft primær systemisk kemoterapi for stadium II og III brystkræft. Deltagelse i et præoperativt kemoterapiforsøg, der undersøger antracyklin- og taxanbaseret regime er tilladt, men ikke obligatorisk for alle patienter. Patienter skal have betydelig tilbageværende tumorvæv i brystet og/eller aksillær lymfeknude. Dette indebærer modstand mod yderligere kemoterapi og en klinisk relevant risiko for tilbagefald. Bisfosfonater har en særskilt virkningsmekanisme og har vist effekt i behandlingen af ​​brystkræft med metastasering til knoglerne samt adjuverende behandling efter operation af primær brystkræft. 3. generations bisphosphonat zoledronsyre har en gunstig toksicitetsprofil og kan bekvemt gives til patienter over en længere periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Tyskland, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Tyskland, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Tyskland, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Tyskland, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Tyskland, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Tyskland, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Tyskland, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Tyskland, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Tyskland, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Tyskland, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østrig, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Østrig, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Østrig
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østrig, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Østrig, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Østrig, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Østrig, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav, før der påbegyndes specifikke protokolprocedurer;
  • Fuldstændig basisdokumentation sendt til GBG;
  • Forudgående præoperativ kemoterapi i mindst 4 cyklusser, hvoraf mindst to skal indeholde en taxan og en antracyklin;
  • Fuldstændig resekeret unilateralt eller bilateralt primært brystcarcinom med histologisk påviselige tumorrester (ypT1-4) og/eller histologi bekræftet involvering af aksillære noder (ypN1-3). Sentinel node biopsi er tilladt, men fuldstændig aksillær clearance er obligatorisk i node positive tilfælde;
  • Et maksimalt interval på 3 år fra datoen for aksillær operation til indtræden i dette forsøg;
  • Alder 18 år eller ældre;
  • Karnofsky-indeks >= 70%;
  • Forventet levetid på mindst 10 år, når der ses bort fra diagnosen kræft;
  • Ingen kliniske tegn på lokalt tilbagefald eller fjernmetastaser. Komplet stadieoparbejdning: Alle patienter skal have brystultralyd, røntgen thorax, ultralyd eller CT-scanning af leveren inden for 3 måneder før registrering, samt (bilateral) mammografi eller bryst-MR og knoglescanning inden for 8 måneder før registrering. Ved positiv knoglescanning er knoglerøntgen obligatorisk. Andre tests kan udføres som klinisk indiceret;
  • Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion (serumkreatinin, bilirubin og transaminaser inden for 1,5 × øvre normalområde);
  • Patienter skal være tilgængelige og imødekommende til behandling og opfølgning. Patienter tilmeldt dette forsøg skal behandles og følges op på det deltagende center.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhedsreaktion over for forsøgsforbindelsen;
  • Forudgående postoperativ kemoterapi;
  • Tidligere behandling med bisfosfonater siden brystkræftoperation;
  • Gravide eller ammende patienter. Patienter i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 14 dage før registrering og skal implementere tilstrækkelige ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger (barrieremetoder, intra-uterine præventionsanordninger, sterilisering) under undersøgelsesbehandlingen;
  • Anamnese med sygdomme med indflydelse på knoglemetabolisme, såsom Pagets knoglesygdom og primær hyperparathyroidisme eller osteoporose, der kræver behandling på tidspunktet for undersøgelsens start eller anses for at blive nødvendige inden for de seks måneder
  • Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand, der kan forstyrre forståelsen og afgivelsen af ​​informeret samtykke og udførelsen af ​​undersøgelsen
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler eller enhver anden kræftbehandling;
  • Unormal nyrefunktion som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minut;
  • Serumcalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Samtidig behandling med kønshormoner. Forudgående behandling skal stoppes før studiestart;
  • Aktuelle aktive tandproblemer, herunder infektion i tænderne eller kæbeknoglen (maxilla eller mandibular); tand- eller fixturtraume, eller en aktuel eller tidligere diagnose af osteonekrose i kæben, af blottet knogle i munden eller langsom heling efter tandbehandlinger.
  • Nylig (inden for 6 uger) eller planlagt tand- eller kæbeoperation (f.eks. ekstraktion, implantater)
  • Mandlige patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Patienter får zoledronsyre (4mg) i 5 år. Derudover modtager patienterne standard endokrin, radiologisk og trastuzumab behandling, hhv
Medicin: Zoledronsyre
Infusion af zoledronsyre (4 mg) hver 4. uge i seks doser, efterfulgt af hver 3. måned i 8 doser, efterfulgt af hver 6. måned i 5 doser
Andre navne:
  • Zometa
Ingen indgriben: Observation
Patienterne vil være under observation og modtage standard endokrin, radiologisk og trastuzumab-behandling hhv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den hændelsesfrie overlevelse (EFS) efter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-ufølsom" brystkræft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) efter præoperativ antracyklin/taxanholdig kemoterapi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samlede overlevelse i begge behandlingsarme.
Tidsramme: 5 år
5 år
EFS med hensyn til intervallet mellem operation og randomisering.
Tidsramme: 5 år
5 år
Knoglemetastase fri-overlevelse i begge arme.
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksiciteten af ​​og overholdelse af zoledronsyre.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prædiktive værdi af primær brysttumorrespons på effekten af ​​postoperativ behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prognostiske virkning af kemoterapi induceret amenoré hos præmenopausale patienter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German Breast Group

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Efterforskere

  • Studiestol: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Studiestol: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2007

Først opslået (Skøn)

8. august 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Zoledronsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner