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Uso postoperatorio di acido zoledronico in pazienti con carcinoma mammario dopo chemioterapia neoadiuvante (NATAN)

4 marzo 2015 aggiornato da: German Breast Group

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto di fase III che confronta l'uso postoperatorio di acido zoledronico rispetto a nessun trattamento in pazienti con residui tumorali istologici dopo chemioterapia preoperatoria contenente antracicline e taxani per carcinoma mammario primario

Lo scopo di questo studio è determinare la sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo acido zoledronico per 5 anni rispetto a nessun trattamento postoperatorio in pazienti con carcinoma mammario "chemio-insensibile" (ypT1-4 e/o ypN1-3) dopo antraciclina preoperatoria /taxano contenente chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è limitato ai pazienti sottoposti a chemioterapia sistemica primaria per carcinoma mammario in stadio II e III. La partecipazione a uno studio di chemioterapia preoperatoria che indaga sul regime a base di antracicline e taxani è consentita, ma non obbligatoria per tutti i pazienti. I pazienti devono avere un tessuto tumorale rimanente significativo nella mammella e/o nel linfonodo ascellare. Ciò implica resistenza a ulteriori chemioterapie e un rischio clinicamente rilevante di recidiva. I bifosfonati hanno un meccanismo d'azione distinto e hanno dimostrato efficacia nel trattamento del carcinoma mammario con metastasi ossee nonché nel trattamento adiuvante dopo l'intervento chirurgico del carcinoma mammario primario. L'acido zoledronico bisfosfonato di terza generazione ha un profilo di tossicità favorevole e può essere convenientemente somministrato ai pazienti per un lungo periodo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

654

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Austria
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Austria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Germania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Germania, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Germania, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Germania, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Germania, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Germania, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Germania, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Germania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Germania, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Germania, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Germania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Germania, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Germania, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Germania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Germania, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Germania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Germania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Germania, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Germania, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Germania, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Germania, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Germania, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Germania, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Germania, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Germania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Germania, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Germania, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Germania, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Germania, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Germania, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Germania, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Germania, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Germania, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Germania, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Germania, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Germania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Germania, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Germania, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Germania, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Germania, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Germania, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Germania, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Germania, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Germania, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Germania, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Germania, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Germania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Germania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Germania, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Germania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Germania, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Germania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Germania, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali prima di iniziare specifiche procedure di protocollo;
  • Completare la documentazione di riferimento inviata a GBG;
  • Precedente chemioterapia preoperatoria per almeno 4 cicli, di cui almeno due devono contenere un taxano e un'antraciclina;
  • Carcinoma primario unilaterale o bilaterale della mammella completamente asportato con residui tumorali istologicamente rilevabili (ypT1-4) e/o coinvolgimento istologico confermato dei linfonodi ascellari (ypN1-3). La biopsia del linfonodo sentinella è consentita, ma è obbligatoria la completa clearance ascellare nei casi positivi al linfonodo;
  • Un intervallo massimo di 3 anni dalla data della chirurgia ascellare all'ingresso in questo studio;
  • Età 18 anni o più;
  • Indice di Karnofsky >= 70%;
  • Aspettativa di vita di almeno 10 anni, a prescindere dalla diagnosi di cancro;
  • Nessuna evidenza clinica di recidiva locale o metastasi a distanza. Valutazione completa della stadiazione: tutte le pazienti devono sottoporsi a ecografia mammaria, radiografia toracica, ecografia o TAC del fegato entro 3 mesi prima della registrazione, nonché mammografia (bilaterale) o risonanza magnetica mammaria e scintigrafia ossea entro 8 mesi prima della registrazione registrazione. In caso di scintigrafia ossea positiva, è obbligatoria la radiografia ossea. Altri test possono essere eseguiti come clinicamente indicato;
  • Adeguata funzionalità renale ed epatica (creatinina sierica, bilirubina e transaminasi entro 1,5 × range normale superiore);
  • I pazienti devono essere disponibili e conformi per il trattamento e il follow-up. I pazienti registrati in questo studio devono essere curati e seguiti presso il centro partecipante.

Criteri di esclusione:

  • Reazione di ipersensibilità nota al composto sperimentale;
  • Precedente chemioterapia postoperatoria;
  • Precedente trattamento con bifosfonati da intervento chirurgico per carcinoma mammario;
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 14 giorni prima della registrazione e devono attuare adeguate misure contraccettive non ormonali (metodi di barriera, dispositivi contraccettivi intrauterini, sterilizzazione) durante il trattamento in studio;
  • Storia di malattie con influenza sul metabolismo osseo, come la malattia ossea di Paget e l'iperparatiroidismo primario o l'osteoporosi che richiedono un trattamento al momento dell'ingresso nello studio o che si ritiene possa rendersi necessario entro i sei mesi
  • Altre gravi malattie o condizioni mediche che possono interferire con la comprensione e la fornitura del consenso informato e la conduzione dello studio
  • Tumore maligno secondario precedente o concomitante (eccetto cancro della pelle non melanomatoso o carcinoma in situ della cervice uterina)
  • Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali o qualsiasi altra terapia antitumorale;
  • Funzionalità renale anormale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata < 30 ml/minuto;
  • Concentrazione sierica di calcio < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Trattamento concomitante con ormoni sessuali. Il trattamento precedente deve essere interrotto prima dell'ingresso nello studio;
  • Attuali problemi dentali attivi inclusa l'infezione dei denti o della mandibola (mascella o mandibola); trauma dentale o dell'impianto, o una diagnosi attuale o precedente di osteonecrosi della mascella, di osso esposto nella bocca o di guarigione lenta dopo procedure odontoiatriche.
  • Chirurgia dentale o mascellare recente (entro 6 settimane) o pianificata (ad esempio estrazione, impianti)
  • Pazienti maschi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento
I pazienti ricevono acido zoledronico (4 mg) per 5 anni. Inoltre, i pazienti ricevono rispettivamente un trattamento endocrino, radiologico e trastuzumab standard
Droga: Acido zoledronico
Infusione di acido zoledronico (4 mg) ogni 4 settimane per sei dosi, seguita ogni 3 mesi per 8 dosi, seguita da ogni 6 mesi per 5 dosi
Altri nomi:
  • Zometa
Nessun intervento: Osservazione
I pazienti saranno sotto osservazione e riceveranno rispettivamente il trattamento standard endocrino, radiologico e trastuzumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza libera da eventi (EFS) dopo acido zoledronico per 5 anni rispetto a nessun trattamento postoperatorio in pazienti con carcinoma mammario "chemio-insensibile" (ypT1-4 e/o ypN1-3) dopo chemioterapia preoperatoria contenente antraciclina/taxano.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La sopravvivenza globale in entrambi i bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
L'EFS rispetto all'intervallo tra intervento chirurgico e randomizzazione.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
La sopravvivenza libera da metastasi ossee in entrambe le braccia.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
La tossicità e la compliance all'acido zoledronico.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Il valore predittivo della risposta del tumore al seno primario sull'effetto del trattamento postoperatorio.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
L'impatto prognostico della chemioterapia ha indotto l'amenorrea nelle pazienti in premenopausa.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

German Breast Group

Collaboratori

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Cattedra di studio: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2007

Primo Inserito (Stima)

8 agosto 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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