Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatief gebruik van zoledroninezuur bij borstkankerpatiënten na neoadjuvante chemotherapie (NATAN)

4 maart 2015 bijgewerkt door: German Breast Group

Een gerandomiseerde, multicenter, open fase III-studie waarin het postoperatieve gebruik van zoledroninezuur wordt vergeleken met geen behandeling bij patiënten met histologische tumorresiduen na preoperatieve chemotherapie met antracycline en taxaan voor primaire borstkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de gebeurtenisvrije overleving (EFS) na zoledroninezuur gedurende 5 jaar versus geen postoperatieve behandeling bij patiënten met "chemo-ongevoelige" borstkanker (ypT1-4 en/of ypN1-3) na preoperatieve anthracycline /taxaanbevattende chemotherapie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is beperkt tot patiënten die primaire systemische chemotherapie hebben ondergaan voor stadium II en III borstkanker. Deelname aan een preoperatieve chemotherapiestudie waarin een regime op basis van anthracycline en taxaan wordt onderzocht, is toegestaan, maar niet verplicht voor alle patiënten. Patiënten moeten significant tumorweefsel in de borst en/of oksellymfeklier hebben. Dit impliceert resistentie tegen verdere chemotherapie en een klinisch relevant risico op terugval. Bisfosfonaten hebben een duidelijk werkingsmechanisme en zijn werkzaam gebleken bij de behandeling van borstkanker met uitzaaiingen tot op het bot, evenals bij de adjuvante behandeling na chirurgie van primaire borstkanker. Het 3e generatie bisfosfonaat zoledroninezuur heeft een gunstig toxiciteitsprofiel en kan gemakkelijk gedurende een lange periode aan patiënten worden gegeven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

654

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Berlin, Duitsland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Duitsland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Duitsland, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Duitsland, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Duitsland, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Duitsland, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Duitsland, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Duitsland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Duitsland, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Duitsland, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Duitsland, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Duitsland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Duitsland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Duitsland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Duitsland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Duitsland, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Duitsland, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Duitsland, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Duitsland, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Duitsland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Duitsland, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Duitsland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Duitsland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Duitsland, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Duitsland, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Duitsland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Duitsland, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Duitsland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Duitsland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Duitsland, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Duitsland, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Duitsland, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Duitsland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Duitsland, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Duitsland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Duitsland, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Duitsland, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Duitsland, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Duitsland, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Duitsland, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Duitsland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Duitsland, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Duitsland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Duitsland, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzburg, Oostenrijk, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Oostenrijk, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Oostenrijk, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Oostenrijk
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Oostenrijk, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Oostenrijk, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Oostenrijk, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Oostenrijk, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden verkregen en gedocumenteerd volgens de lokale wettelijke vereisten voordat specifieke protocolprocedures worden gestart;
  • Volledige basisdocumentatie verzonden naar GBG;
  • Voorafgaande preoperatieve chemotherapie gedurende ten minste 4 cycli, waarvan ten minste twee een taxaan en een antracycline moeten bevatten;
  • Volledig gereseceerd unilateraal of bilateraal primair carcinoom van de borst met histologisch detecteerbare tumorresiduen (ypT1-4) en/of histologisch bevestigde betrokkenheid van okselklieren (ypN1-3). Schildwachtklierbiopsie is toegestaan, maar volledige axillaire klaring is verplicht in klierpositieve gevallen;
  • Een maximum interval van 3 jaar vanaf de datum van de okseloperatie tot deelname aan dit onderzoek;
  • Leeftijd 18 jaar of ouder;
  • Karnofsky-index >= 70%;
  • Levensverwachting van minimaal 10 jaar, exclusief de diagnose kanker;
  • Geen klinisch bewijs van lokaal recidief of metastasen op afstand. Volledig stadiëringsonderzoek: Alle patiënten moeten binnen 3 maanden voorafgaand aan registratie een echografie van de borst, thoraxfoto, echografie of CT-scan van de lever ondergaan, evenals (bilaterale) mammografie of MRI van de borst en botscan binnen 8 maanden voorafgaand aan de registratie. registratie. Bij een positieve botscan is een botröntgenfoto verplicht. Andere tests kunnen worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd;
  • Adequate nier- en leverfunctie (serumcreatinine, bilirubine en transaminasen binnen 1,5 × bovenste normale bereik);
  • Patiënten moeten beschikbaar en compliant zijn voor behandeling en follow-up. Patiënten die voor dit onderzoek zijn geregistreerd, moeten worden behandeld en opgevolgd in het deelnemende centrum.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheidsreactie op de onderzoeksverbinding;
  • Voorafgaande postoperatieve chemotherapie;
  • Eerdere behandeling met bisfosfonaten sinds borstkankeroperatie;
  • Zwangere of zogende patiënten. Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben (urine of serum) binnen 14 dagen voorafgaand aan registratie en moeten adequate niet-hormonale anticonceptiemaatregelen toepassen (barrièremethoden, intra-uteriene anticonceptiva, sterilisatie) tijdens de studiebehandeling;
  • Voorgeschiedenis van ziekten met invloed op het botmetabolisme, zoals de botziekte van Paget en primaire hyperparathyreoïdie of osteoporose die behandeling vereisen op het moment van aanvang van de studie of waarvan wordt aangenomen dat ze binnen zes maanden noodzakelijk zullen worden
  • Andere ernstige ziekte of medische aandoening die het begrijpen en geven van geïnformeerde toestemming en de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
  • Voorafgaande of gelijktijdige secundaire maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker of carcinoma in situ van de baarmoederhals)
  • Gelijktijdige behandeling met andere experimentele geneesmiddelen of een andere antikankertherapie;
  • Abnormale nierfunctie zoals blijkt uit een berekende creatinineklaring < 30 ml/minuut;
  • Serumcalciumconcentratie < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) of > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Gelijktijdige behandeling met geslachtshormonen. Voorafgaande behandeling moet worden gestopt voordat u aan de studie begint;
  • Huidige actieve gebitsproblemen, waaronder infectie van de tanden of het kaakbot (maxilla of mandibular); tand- of armtrauma, of een huidige of eerdere diagnose van osteonecrose van de kaak, van blootliggend bot in de mond, of van langzame genezing na tandheelkundige ingrepen.
  • Recente (binnen 6 weken) of geplande tandheelkundige of kaakchirurgie (bijv. extractie, implantaten)
  • Mannelijke patiënten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling
Patiënten krijgen zoledroninezuur (4 mg) gedurende 5 jaar. Bovendien krijgen patiënten standaard respectievelijk een endocriene, radiologische en trastuzumab-behandeling
Infusie van zoledroninezuur (4 mg) elke 4 weken voor zes doses, gevolgd door elke 3 maanden voor 8 doses, gevolgd door elke 6 maanden voor 5 doses
Andere namen:
  • Zometa
Geen tussenkomst: Observatie
Patiënten worden geobserveerd en krijgen standaard respectievelijk een endocriene, radiologische en trastuzumab-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De gebeurtenisvrije overleving (EFS) na zoledroninezuur gedurende 5 jaar versus geen postoperatieve behandeling bij patiënten met "chemo-ongevoelige" borstkanker (ypT1-4 en/of ypN1-3) na preoperatieve anthracycline/taxaanbevattende chemotherapie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De algehele overleving in beide behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De EFS met betrekking tot het interval tussen chirurgie en randomisatie.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De botuitzaaiing vrij-overleving in beide armen.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De toxiciteit van en naleving van zoledroninezuur.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De voorspellende waarde van primaire borsttumorrespons op het effect van postoperatieve behandeling.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar
De prognostische impact van door chemotherapie geïnduceerde amenorroe bij premenopauzale patiënten.
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Studie stoel: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Zoledroninezuur

3
Abonneren