Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационное применение золедроновой кислоты у больных раком молочной железы после неоадъювантной химиотерапии (NATAN)

4 марта 2015 г. обновлено: German Breast Group

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы III, сравнивающее послеоперационное использование золедроновой кислоты с отсутствием лечения у пациентов с гистологическими остатками опухоли после предоперационной химиотерапии, содержащей антрациклин и таксан, по поводу первичного рака молочной железы

Целью данного исследования является определение бессобытийной выживаемости (БСВ) после применения золедроновой кислоты в течение 5 лет по сравнению с отсутствием послеоперационного лечения у пациенток с «химиорезистентным» раком молочной железы (ypT1-4 и/или ypN1-3) после предоперационного введения антрациклина. /таксансодержащая химиотерапия

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование ограничено пациентами, прошедшими первичную системную химиотерапию по поводу рака молочной железы II и III стадии. Участие в предоперационном испытании химиотерапии с изучением режима на основе антрациклина и таксана разрешено, но не обязательно для всех пациентов. Пациенты должны иметь значительное количество оставшейся опухолевой ткани в молочной железе и/или подмышечном лимфатическом узле. Это подразумевает резистентность к дальнейшей химиотерапии и клинически значимый риск рецидива. Бисфосфонаты обладают отчетливым механизмом действия и продемонстрировали эффективность при лечении рака молочной железы с метастазами в кости, а также в качестве адъювантной терапии после операции первичного рака молочной железы. Бифосфонат золедроновой кислоты 3-го поколения имеет благоприятный профиль токсичности и может удобно назначаться пациентам в течение длительного периода времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

654

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Salzburg, Австрия, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Австрия, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Австрия, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Австрия
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Австрия, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Австрия, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Австрия, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Австрия, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Германия, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Германия, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Германия, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Германия, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Германия, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Германия, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Германия, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Германия, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Германия, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Германия, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Германия, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Германия, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Германия, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Германия, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Германия, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Германия, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Германия, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Германия, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Германия, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Германия, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Германия, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Германия, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Германия, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Германия, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Германия, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Германия, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Германия, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Германия, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Германия, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Германия, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Германия, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Германия, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Германия, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Германия, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Германия, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Германия, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Германия, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Германия, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Германия, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Германия, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Германия, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Германия, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Германия, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Германия, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Германия, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Германия, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Германия, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Германия, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Германия, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Германия, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Германия, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Германия, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Германия, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Германия, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано в соответствии с местными нормативными требованиями до начала определенных протокольных процедур;
  • Полная базовая документация отправлена ​​в GBG;
  • Предварительная предоперационная химиотерапия в течение не менее 4 циклов, из которых не менее двух должны содержать таксан и антрациклин;
  • Полностью резецированная односторонняя или двусторонняя первичная карцинома молочной железы с гистологически определяемыми остатками опухоли (ypT1-4) и/или гистологически подтвержденным поражением подмышечных лимфоузлов (ypN1-3). Допускается биопсия сторожевого лимфатического узла, но в случаях положительного лимфатического узла обязательна полная аксиллярная очистка;
  • Максимальный интервал 3 года с даты подмышечной хирургии до включения в это испытание;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • индекс Карновского >= 70%;
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 10 лет, вне зависимости от диагноза рака;
  • Нет клинических признаков местного рецидива или отдаленных метастазов. Полное стадирование: все пациенты должны пройти УЗИ молочных желез, рентген грудной клетки, УЗИ или КТ печени в течение 3 месяцев до регистрации, а также (двустороннюю) маммографию или МРТ груди и сканирование костей в течение 8 месяцев до регистрации. Регистрация. В случае положительного результата сканирования костей рентгенография костей обязательна. Другие тесты могут быть выполнены по клиническим показаниям;
  • Адекватная функция почек и печени (креатинин сыворотки, билирубин и трансаминазы в 1,5 раза выше нормы);
  • Пациенты должны быть доступны и готовы к лечению и последующему наблюдению. Пациенты, зарегистрированные в этом испытании, должны лечиться и наблюдаться в участвующем центре.

Критерий исключения:

  • известная реакция гиперчувствительности на исследуемое соединение;
  • Предшествующая послеоперационная химиотерапия;
  • Предшествующее лечение бисфосфонатами после операции по поводу рака молочной железы;
  • Беременные или кормящие пациенты. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность (моча или сыворотка) в течение 14 дней до регистрации и должны применять адекватные меры негормональной контрацепции (барьерные методы, внутриматочные противозачаточные средства, стерилизация) во время исследуемого лечения;
  • Заболевания в анамнезе, влияющие на костный метаболизм, такие как болезнь Педжета костей и первичный гиперпаратиреоз или остеопороз, требующие лечения на момент включения в исследование или считающиеся необходимыми в течение шести месяцев
  • Другое серьезное заболевание или состояние здоровья, которое может помешать пониманию и предоставлению информированного согласия и проведению исследования.
  • Предшествующее или сопутствующее вторичное злокачественное новообразование (за исключением немеланоматозного рака кожи или карциномы in situ шейки матки)
  • Одновременное лечение другими экспериментальными препаратами или любой другой противораковой терапией;
  • Нарушение функции почек, о чем свидетельствует расчетный клиренс креатинина < 30 мл/мин;
  • Концентрация кальция в сыворотке < 8,0 мг/дл (2,00 ммоль/л) или > 12,0 мг/дл (3,00 ммоль/л)
  • Параллельное лечение половыми гормонами. Предшествующее лечение должно быть остановлено до включения в исследование;
  • Текущие активные стоматологические проблемы, включая инфекцию зубов или челюстной кости (верхней или нижней челюсти); травма зубов или приспособлений, текущий или предшествующий диагноз остеонекроза челюсти, обнажение кости во рту или медленное заживление после стоматологических процедур.
  • Недавняя (в течение 6 недель) или планируемая стоматологическая или челюстная операция (например, удаление, имплантация)
  • Пациенты мужского пола.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Уход
Пациенты получают золедроновую кислоту (4 мг) в течение 5 лет. Дополнительно пациенты получают стандартное эндокринное, рентгенологическое лечение и лечение трастузумабом соответственно.
Лекарство: Золедроновая кислота
Инфузия золедроновой кислоты (4 мг) каждые 4 недели по шести дозам, затем каждые 3 месяца по 8 доз, затем каждые 6 месяцев по 5 доз
Другие имена:
  • Зомета
Без вмешательства: Наблюдение
Пациенты будут находиться под наблюдением и получать стандартное эндокринное, рентгенологическое лечение и лечение трастузумабом соответственно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Бессобытийная выживаемость (БСВ) после применения золедроновой кислоты в течение 5 лет по сравнению с отсутствием послеоперационного лечения у пациентов с «химиорезистентным» раком молочной железы (ypT1-4 и/или ypN1-3) после предоперационной химиотерапии, содержащей антрациклин/таксан.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость в обеих группах лечения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
БСВ в зависимости от интервала между операцией и рандомизацией.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Свободное выживание с метастазами в кости на обеих руках.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Токсичность и совместимость с золедроновой кислотой.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Прогностическое значение ответа первичной опухоли молочной железы на эффект послеоперационного лечения.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет
Прогностическое влияние аменореи, вызванной химиотерапией, у пациенток в пременопаузе.
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German Breast Group

Соавторы

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Следователи

  • Учебный стул: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Учебный стул: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 августа 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак молочной железы

Клинические исследования Золедроновая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться