Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zoledronsav posztoperatív alkalmazása emlőrákos betegeknél neoadjuváns kemoterápia után (NATAN)

2015. március 4. frissítette: German Breast Group

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt III. fázisú vizsgálat, amely a zoledronsav posztoperatív alkalmazását hasonlítja össze a kezelés nélküli betegek szövettani daganatos maradványaival a preoperatív antraciklint és taxánt tartalmazó kemoterápia után elsődleges emlőrák esetén

Ennek a vizsgálatnak a célja az eseménymentes túlélés (EFS) meghatározása zoledronsav-kezelés után 5 éven át a posztoperatív kezelés hiányához viszonyítva "kemoérzékeny" emlőrákban (ypT1-4 és/vagy ypN1-3) szenvedő betegeknél preoperatív antraciklin után. /taxán tartalmú kemoterápia

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat azokra a betegekre korlátozódik, akiknek elsődleges szisztémás kemoterápiája volt a II. és III. stádiumú emlőrák miatt. Az antraciklin és taxán alapú kezelést vizsgáló preoperatív kemoterápiás vizsgálatban való részvétel megengedett, de nem kötelező minden beteg számára. A betegeknek jelentős daganatszövettel kell rendelkezniük az emlőben és/vagy a hónaljnyirokcsomóban. Ez további kemoterápiával szembeni rezisztenciát és a visszaesés klinikailag releváns kockázatát jelenti. A biszfoszfonátok határozott hatásmechanizmussal rendelkeznek, és hatékonynak bizonyultak a csontáttétekkel járó emlőrák kezelésében, valamint az elsődleges emlőrák műtét utáni adjuváns kezelésében. A 3. generációs biszfoszfonát zoledronsav kedvező toxicitási profillal rendelkezik, és kényelmesen adható a betegeknek hosszú távon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

654

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Salzburg, Ausztria, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Ausztria, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Ausztria, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Ausztria
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Ausztria, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Ausztria, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Ausztria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Ausztria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Ausztria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch
      • Berlin, Németország, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Németország, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Németország, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Németország, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Németország, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Németország, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Németország, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Németország, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Németország, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Németország, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Németország, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Németország, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Németország, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Németország, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Németország, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Németország, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Németország, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Németország, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Németország, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Németország, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Németország, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Németország, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Németország, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Németország, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Németország, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Németország, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Németország, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Németország, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Németország, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Németország, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Németország, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Németország, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Németország, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Németország, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Németország, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Németország, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Németország, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Németország, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Németország, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Németország, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Németország, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Németország, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Németország, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Németország, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Németország, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Németország, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Németország, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Németország, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Németország, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Németország, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Németország, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Németország, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Németország, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Németország, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Németország, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Németország, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Németország, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Németország, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, Németország, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Németország, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Németország, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Németország, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Németország, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Németország, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Németország, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Németország, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A konkrét protokolleljárások megkezdése előtt írásbeli, tájékozott hozzájárulást kell beszerezni és dokumentálni a helyi szabályozási követelményeknek megfelelően;
  • Teljes alapdokumentáció elküldve a GBG-nek;
  • Előzetes preoperatív kemoterápia legalább 4 cikluson keresztül, amelyből legalább kettőnek taxánt és antraciklint kell tartalmaznia;
  • Teljesen reszekált egy- vagy kétoldali primer emlőkarcinóma szövettanilag kimutatható tumormaradványokkal (ypT1-4) és/vagy szövettani vizsgálat igazolta a hónaljcsomók érintettségét (ypN1-3). Az őrszemcsomó-biopszia megengedett, de csomópont pozitív esetekben a teljes hónaljtisztítás kötelező;
  • Legfeljebb 3 év a hónaljműtét dátumától a vizsgálat megkezdéséig;
  • 18 éves vagy idősebb;
  • Karnofsky-index >= 70%;
  • A várható élettartam legalább 10 év, figyelmen kívül hagyva a rák diagnózisát;
  • Nincs klinikai bizonyíték helyi kiújulásra vagy távoli metasztázisokra. Teljes stádiumvizsgálat: A regisztrációt megelőző 3 hónapon belül minden betegnél mell-ultrahang-, mellkasröntgen-, máj-ultrahang- vagy CT-vizsgálaton, valamint (kétoldali) mammográfiás vagy emlő MRI- és csontvizsgálaton kell részt venni a regisztrációt megelőző 8 hónapon belül. bejegyzés. Pozitív csontvizsgálat esetén csontröntgen felvétele kötelező. Klinikailag indokolt esetben más vizsgálatok is elvégezhetők;
  • Megfelelő vese- és májműködés (szérum kreatinin, bilirubin és transzaminázok a normál tartomány felső 1,5-szeresén belül);
  • A betegeknek rendelkezésre kell állniuk, és meg kell felelniük a kezelésnek és a nyomon követésnek. A vizsgálatban regisztrált betegeket a résztvevő központban kell kezelni és nyomon követni.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált vegyülettel szemben;
  • Korábbi posztoperatív kemoterápia;
  • Előzetes biszfoszfonát-kezelés az emlőrák műtétje óta;
  • Terhes vagy szoptató betegek. A fogamzóképes korú betegeknek a regisztrációt megelőző 14 napon belül negatív terhességi tesztet (vizelet vagy szérum) kell mutatniuk, és megfelelő nem hormonális fogamzásgátló intézkedéseket (barrier módszerek, méhen belüli fogamzásgátló eszközök, sterilizálás) kell alkalmazniuk a vizsgálati kezelés során;
  • A csontanyagcserét befolyásoló betegségek anamnézisében, mint például a Paget-féle csontbetegség és az elsődleges mellékpajzsmirigy-túlműködés vagy a csontritkulás, amelyek kezelést igényelnek a vizsgálatba való belépéskor, vagy amelyek valószínűleg szükségessé válnak a hat hónapon belül
  • Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amely megzavarhatja a beleegyezés megértését és megadását, valamint a vizsgálat lefolytatását
  • Korábbi vagy egyidejű másodlagos rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját)
  • Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel vagy bármilyen más rákellenes terápiával;
  • Kóros veseműködés, amelyet a számított kreatinin-clearance < 30 ml/perc bizonyít;
  • A szérum kalciumkoncentrációja < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) vagy > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Egyidejű kezelés nemi hormonokkal. Az előzetes kezelést le kell állítani a vizsgálatba való belépés előtt;
  • Jelenlegi aktív fogászati ​​problémák, beleértve a fogak vagy az állcsont fertőzését (maxilla vagy mandibula); fogászati ​​vagy fogászati ​​​​trauma, vagy az állkapocs oszteonekrózisának jelenlegi vagy korábbi diagnosztizálása, a szájban látható csont vagy a fogászati ​​beavatkozások utáni lassú gyógyulás.
  • Legutóbbi (6 héten belül) vagy tervezett fogászati ​​vagy állkapocs műtét (pl. kihúzás, implantátum)
  • Férfi betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kezelés
A betegek zoledronsavat (4 mg) kapnak 5 évig. Ezenkívül a betegek standard endokrin, radiológiai és trastuzumab kezelést kapnak
Zoledronsav (4 mg) infúzió 4 hetente hat adagban, majd 3 havonta 8 adagban, majd 6 havonta 5 adagban
Más nevek:
  • Zometa
Nincs beavatkozás: Megfigyelés
A betegek megfigyelés alatt állnak, és standard endokrin, radiológiai és trastuzumab kezelést kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az eseménymentes túlélés (EFS) zoledronsav-kezelés után 5 évig, szemben a posztoperatív kezelés hiányával „kemoérzékeny” emlőrákban (ypT1-4 és/vagy ypN1-3) szenvedő betegeknél preoperatív antraciklin/taxán tartalmú kemoterápia után.
Időkeret: 5 év
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A teljes túlélés mindkét kezelési karban.
Időkeret: 5 év
5 év
Az EFS a műtét és a randomizáció közötti intervallum tekintetében.
Időkeret: 5 év
5 év
A csontáttétek szabad túlélése mindkét karban.
Időkeret: 5 év
5 év
A zoledronsav toxicitása és megfelelősége.
Időkeret: 5 év
5 év
Az elsődleges emlődaganat válasz prediktív értéke a posztoperatív kezelés hatására.
Időkeret: 5 év
5 év
A kemoterápia által kiváltott amenorrhoea prognosztikai hatása premenopauzális betegekben.
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Tanulmányi szék: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. augusztus 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 4.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Zoledronsav

3
Iratkozz fel