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Utilisation postopératoire de l'acide zolédronique chez les patientes atteintes d'un cancer du sein après une chimiothérapie néoadjuvante (NATAN)

4 mars 2015 mis à jour par: German Breast Group

Une étude randomisée, multicentrique et ouverte de phase III comparant l'utilisation postopératoire d'acide zolédronique à l'absence de traitement chez des patientes présentant des résidus histologiques de tumeur après une chimiothérapie préopératoire contenant de l'anthracycline et du taxane pour le cancer du sein primitif

Le but de cette étude est de déterminer la survie sans événement (SSE) après acide zolédronique pendant 5 ans versus aucun traitement postopératoire chez des patientes atteintes d'un cancer du sein "chimio-insensible" (ypT1-4 et/ou ypN1-3) après anthracycline préopératoire /taxane contenant une chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est limitée aux patientes ayant eu une chimiothérapie systémique primaire pour un cancer du sein de stade II et III. La participation à un essai de chimiothérapie préopératoire portant sur un régime à base d'anthracycline et de taxane est autorisée, mais pas obligatoire pour tous les patients. Les patients doivent avoir un tissu tumoral restant important dans le sein et/ou le ganglion lymphatique axillaire. Cela implique une résistance à la poursuite de la chimiothérapie et un risque cliniquement pertinent de rechute. Les bisphosphonates ont un mécanisme d'action distinct et ont démontré leur efficacité dans le traitement du cancer du sein avec métastases osseuses ainsi que dans le traitement adjuvant après chirurgie du cancer du sein primitif. L'acide zolédronique bisphosphonate de 3ème génération a un profil de toxicité favorable et peut être facilement administré aux patients sur une longue période.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

654

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Allemagne, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Allemagne, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Allemagne, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Allemagne, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Allemagne, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Allemagne, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Allemagne, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Allemagne, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Allemagne, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Allemagne, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Allemagne, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Allemagne, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Allemagne, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Allemagne, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Allemagne, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Allemagne, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Allemagne, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Allemagne, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Allemagne, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Allemagne, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Allemagne, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Allemagne, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Allemagne, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Allemagne, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Allemagne, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Allemagne, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Allemagne, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Allemagne, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Allemagne, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Allemagne, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Allemagne, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Allemagne, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Allemagne, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Allemagne, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Allemagne, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Allemagne, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Allemagne, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Allemagne, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Allemagne, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Allemagne, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Allemagne, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • L'Autriche
      • Salzburg, L'Autriche, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, L'Autriche, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, L'Autriche, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, L'Autriche
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, L'Autriche, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, L'Autriche, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, L'Autriche, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé écrit doit être obtenu et documenté conformément aux exigences réglementaires locales avant de commencer les procédures de protocole spécifiques ;
  • Compléter la documentation de base envoyée à GBG ;
  • Chimiothérapie préopératoire préalable d'au moins 4 cycles, dont au moins deux doivent contenir un taxane et une anthracycline ;
  • Carcinome primitif unilatéral ou bilatéral du sein complètement réséqué avec des résidus tumoraux histologiquement détectables (ypT1-4) et/ou une atteinte des ganglions axillaires confirmée par l'histologie (ypN1-3). La biopsie du ganglion sentinelle est autorisée, mais un dégagement axillaire complet est obligatoire dans les cas de ganglions positifs ;
  • Un intervalle maximum de 3 ans entre la date de la chirurgie axillaire et l'entrée dans cet essai ;
  • 18 ans ou plus ;
  • indice de Karnofsky >= 70 % ;
  • Espérance de vie d'au moins 10 ans, sans tenir compte du diagnostic de cancer ;
  • Aucune preuve clinique de récidive locale ou de métastases à distance. Bilan complet de stadification : Toutes les patientes doivent subir une échographie mammaire, une radiographie pulmonaire, une échographie ou un scanner du foie dans les 3 mois précédant l'inscription, ainsi qu'une mammographie (bilatérale) ou une IRM mammaire et une scintigraphie osseuse dans les 8 mois précédant l'inscription. inscription. En cas de scintigraphie osseuse positive, la radiographie osseuse est obligatoire. D'autres tests peuvent être effectués selon les indications cliniques ;
  • Fonction rénale et hépatique adéquate (créatinine sérique, bilirubine et transaminases dans les limites de 1,5 × la plage normale supérieure) ;
  • Les patients doivent être disponibles et conformes pour le traitement et le suivi. Les patients inscrits à cet essai doivent être traités et suivis dans le centre participant.

Critère d'exclusion:

  • Réaction d'hypersensibilité connue au composé expérimental ;
  • Chimiothérapie postopératoire antérieure ;
  • Traitement antérieur par bisphosphonates depuis la chirurgie du cancer du sein ;
  • Patientes enceintes ou allaitantes. Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (urine ou sérum) dans les 14 jours précédant l'inscription et doivent mettre en œuvre des mesures contraceptives non hormonales adéquates (méthodes de barrière, dispositifs contraceptifs intra-utérins, stérilisation) pendant le traitement de l'étude ;
  • Antécédents de maladies ayant une influence sur le métabolisme osseux, telles que la maladie osseuse de Paget et l'hyperparathyroïdie primaire ou l'ostéoporose nécessitant un traitement au moment de l'entrée à l'étude ou considérées comme susceptibles de devenir nécessaires dans les six mois
  • Autre maladie grave ou condition médicale pouvant interférer avec la compréhension et le consentement éclairé et la conduite de l'étude
  • Malignité secondaire antérieure ou concomitante (à l'exception du cancer de la peau non mélanomateux ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Traitement concomitant avec d'autres médicaments expérimentaux ou tout autre traitement anticancéreux ;
  • Fonction rénale anormale mise en évidence par une clairance de la créatinine calculée < 30 ml/minute ;
  • Calcémie < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) ou > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Traitement concomitant avec des hormones sexuelles. Le traitement antérieur doit être arrêté avant l'entrée dans l'étude ;
  • Problèmes dentaires actifs actuels, y compris infection des dents ou de la mâchoire (maxillaire ou mandibulaire); un traumatisme dentaire ou un appareil dentaire, ou un diagnostic actuel ou antérieur d'ostéonécrose de la mâchoire, d'os exposé dans la bouche ou de guérison lente après des procédures dentaires.
  • Chirurgie dentaire ou de la mâchoire récente (dans les 6 semaines) ou planifiée (par exemple, extraction, implants)
  • Patients masculins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Traitement
Les patients reçoivent de l'acide zolédronique (4 mg) pendant 5 ans. De plus, les patients reçoivent respectivement un traitement endocrinien, radiologique et trastuzumab standard
Médicament: Acide zolédronique
Perfusion d'acide zolédronique (4 mg) toutes les 4 semaines pour 6 doses, puis tous les 3 mois pour 8 doses, puis tous les 6 mois pour 5 doses
Autres noms:
  • Zométa
Aucune intervention: Observation
Les patients seront sous observation et recevront respectivement un traitement endocrinien, radiologique et trastuzumab standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La survie sans événement (SSE) après acide zolédronique pendant 5 ans par rapport à l'absence de traitement postopératoire chez les patientes atteintes d'un cancer du sein « insensible à la chimiothérapie » (ypT1-4 et/ou ypN1-3) après une chimiothérapie préopératoire contenant de l'anthracycline/taxane.
Délai: 5 années
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La survie globale dans les deux bras de traitement.
Délai: 5 années
5 années
L'EFS en ce qui concerne l'intervalle entre la chirurgie et la randomisation.
Délai: 5 années
5 années
La survie sans métastases osseuses dans les deux bras.
Délai: 5 années
5 années
La toxicité et l'observance de l'acide zolédronique.
Délai: 5 années
5 années
La valeur prédictive de la réponse tumorale primaire du sein sur l'effet du traitement postopératoire.
Délai: 5 années
5 années
L'impact pronostique de l'aménorrhée induite par la chimiothérapie chez les patientes préménopausées.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

German Breast Group

Collaborateurs

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Chaise d'étude: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (Estimation)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2015

Dernière vérification

1 mars 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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