Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ bruk av zoledronsyre hos brystkreftpasienter etter neoadjuvant kjemoterapi (NATAN)

4. mars 2015 oppdatert av: German Breast Group

En randomisert, multisenter, åpen fase III-studie som sammenligner postoperativ bruk av zoledronsyre versus ingen behandling hos pasienter med histologiske tumorrester etter preoperativ antracyklin og taksanholdig kjemoterapi for primær brystkreft

Formålet med denne studien er å bestemme hendelsesfri overlevelse (EFS) etter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos pasienter med "kjemo-usensitiv" brystkreft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) etter preoperativ antracyklin /taxanholdig kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er begrenset til pasienter som har hatt primær systemisk kjemoterapi for stadium II og III brystkreft. Deltakelse i en preoperativ kjemoterapistudie som undersøker antracyklin- og taxanbasert regime er tillatt, men ikke obligatorisk for alle pasienter. Pasienter må ha betydelig gjenværende tumorvev i bryst og/eller aksillær lymfeknute. Dette innebærer motstand mot ytterligere kjemoterapi og en klinisk relevant risiko for tilbakefall. Bisfosfonater har en distinkt virkningsmekanisme og har vist effekt ved behandling av brystkreft med metastasering til beinet samt adjuvant behandling etter operasjon av primær brystkreft. 3. generasjons bisfosfonat zoledronsyre har en gunstig toksisitetsprofil og kan enkelt gis til pasienter over en lang periode.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

654

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Tyskland, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Tyskland, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Tyskland, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Tyskland, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Tyskland, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Tyskland, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Tyskland, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Tyskland, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Tyskland, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Tyskland, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Tyskland, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Tyskland, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Tyskland, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Tyskland, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Tyskland, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Tyskland, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Tyskland, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Østerrike
      • Salzburg, Østerrike, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Østerrike, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Østerrike, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Østerrike
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østerrike, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Østerrike, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Østerrike, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Østerrike, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes og dokumenteres i henhold til lokale regulatoriske krav før spesifikke protokollprosedyrer påbegynnes;
  • Komplett grunnlinjedokumentasjon sendt til GBG;
  • Tidligere preoperativ kjemoterapi i minst 4 sykluser, hvorav minst to må inneholde en taxan og en antracyklin;
  • Fullstendig resekert unilateralt eller bilateralt primært brystkarsinom med histologisk påvisbare tumorrester (ypT1-4) og/eller histologi bekreftet involvering av aksillære noder (ypN1-3). Sentinel node biopsi er tillatt, men fullstendig aksillær clearance er obligatorisk i node positive tilfeller;
  • Et maksimalt intervall på 3 år fra datoen for aksillær kirurgi til å gå inn i denne studien;
  • Alder 18 år eller eldre;
  • Karnofsky-indeks >= 70 %;
  • Forventet levealder på minst 10 år, uten hensyn til diagnosen kreft;
  • Ingen kliniske bevis på lokalt tilbakefall eller fjernmetastaser. Fullstendig stadieopparbeidelse: Alle pasienter må ha brystultralyd, røntgen thorax, ultralyd eller CT-skanning av leveren innen 3 måneder før registrering, samt (bilateral) mammografi eller bryst-MR og beinskanning innen 8 måneder før registrering. Ved positiv beinskanning er beinrøntgen obligatorisk. Andre tester kan utføres som klinisk indisert;
  • Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon (serumkreatinin, bilirubin og transaminaser innenfor 1,5 × øvre normalområde);
  • Pasienter må være tilgjengelige og medgjørlige for behandling og oppfølging. Pasienter som er registrert på denne studien må behandles og følges opp ved deltakersenteret.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhetsreaksjon på undersøkelsesforbindelsen;
  • Tidligere postoperativ kjemoterapi;
  • Tidligere behandling med bisfosfonater siden brystkreftoperasjon;
  • Gravide eller ammende pasienter. Pasienter i fertil alder må ha en negativ graviditetstest (urin eller serum) innen 14 dager før registrering og må implementere adekvate ikke-hormonelle prevensjonstiltak (barrieremetoder, intra-uterin prevensjonsutstyr, sterilisering) under studiebehandlingen;
  • Anamnese med sykdommer med innflytelse på benmetabolismen, slik som Pagets bensykdom og primær hyperparatyreoidisme eller osteoporose som krever behandling på tidspunktet for studiestart eller anses som sannsynlig å bli nødvendig innen seks måneder
  • Annen alvorlig sykdom eller medisinsk tilstand som kan forstyrre forståelsen og gien av informert samtykke og gjennomføringen av studien
  • Tidligere eller samtidig sekundær malignitet (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen)
  • Samtidig behandling med andre eksperimentelle legemidler eller annen kreftbehandling;
  • Unormal nyrefunksjon som påvist ved en beregnet kreatininclearance < 30 ml/minutt;
  • Serumkalsiumkonsentrasjon < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Samtidig behandling med kjønnshormoner. Tidligere behandling må stoppes før studiestart;
  • Aktuelle aktive tannproblemer inkludert infeksjon i tenner eller kjeveben (maxilla eller mandibular); tann- eller festetraume, eller en nåværende eller tidligere diagnose av osteonekrose i kjeven, av eksponert ben i munnen, eller langsom tilheling etter tannprosedyrer.
  • Nylig (innen 6 uker) eller planlagt tann- eller kjeveoperasjon (f.eks. ekstraksjon, implantater)
  • Mannlige pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling
Pasienter får zoledronsyre (4mg) i 5 år. I tillegg mottar pasienter standard endokrin, radiologisk og trastuzumab behandling, henholdsvis
Legemiddel: Zoledronsyre
Infusjon av zoledronsyre (4 mg) hver 4. uke i seks doser, etterfulgt av hver 3. måned i 8 doser, etterfulgt av hver 6. måned i 5 doser
Andre navn:
  • Zometa
Ingen inngripen: Observasjon
Pasienter vil være under observasjon og motta standard endokrin, radiologisk og trastuzumab behandling, hhv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den hendelsesfrie overlevelsen (EFS) etter zoledronsyre i 5 år versus ingen postoperativ behandling hos pasienter med "kjemo-usensitiv" brystkreft (ypT1-4 og/eller ypN1-3) etter preoperativ antracyklin/taxanholdig kjemoterapi.
Tidsramme: 5 år
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den totale overlevelsen i begge behandlingsarmene.
Tidsramme: 5 år
5 år
EFS med hensyn til intervallet mellom operasjon og randomisering.
Tidsramme: 5 år
5 år
Beinmetastasen fri-overlevelse i begge armer.
Tidsramme: 5 år
5 år
Toksisiteten til og overholdelse av zoledronsyre.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prediktive verdien av primær brysttumorrespons på effekten av postoperativ behandling.
Tidsramme: 5 år
5 år
Den prognostiske effekten av kjemoterapi induserte amenoré hos premenopausale pasienter.
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Breast Group

Samarbeidspartnere

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Etterforskere

  • Studiestol: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Studiestol: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Zoledronsyre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere