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Uso pós-operatório de ácido zoledrônico em pacientes com câncer de mama após quimioterapia neoadjuvante (NATAN)

4 de março de 2015 atualizado por: German Breast Group

Um estudo randomizado, multicêntrico e aberto de fase III comparando o uso pós-operatório de ácido zoledrônico versus nenhum tratamento em pacientes com resíduos tumorais histológicos após quimioterapia pré-operatória contendo antraciclina e taxano para câncer de mama primário

O objetivo deste estudo é determinar a sobrevida livre de eventos (EFS) após ácido zoledrônico por 5 anos versus nenhum tratamento pós-operatório em pacientes com câncer de mama "quimio-insensível" (ypT1-4 e/ou ypN1-3) após antraciclina pré-operatória /taxano contendo quimioterapia

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é restrito a pacientes que receberam quimioterapia sistêmica primária para câncer de mama em estágio II e III. A participação em um ensaio de quimioterapia pré-operatória investigando o esquema baseado em antraciclina e taxano é permitida, mas não obrigatória para todos os pacientes. Os pacientes devem ter tecido tumoral remanescente significativo na mama e/ou linfonodo axilar. Isso implica resistência a mais quimioterapia e um risco clinicamente relevante de recaída. Os bisfosfonatos têm um mecanismo de ação distinto e demonstraram eficácia no tratamento do câncer de mama com metástase óssea, bem como no tratamento adjuvante após cirurgia de câncer de mama primário. O ácido zoledrônico bisfosfonato de 3ª geração tem um perfil de toxicidade favorável e pode ser convenientemente administrado a pacientes por um longo período.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

654

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Alemanha, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Alemanha, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Alemanha, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Alemanha, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Alemanha, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Alemanha, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemanha, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Alemanha, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemanha, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemanha, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemanha, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Alemanha, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Alemanha, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Alemanha, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Alemanha, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemanha, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemanha, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Alemanha, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Alemanha, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Alemanha, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Alemanha, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Alemanha, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Alemanha, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Alemanha, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Alemanha, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemanha, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Alemanha, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemanha, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Alemanha, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Alemanha, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Alemanha, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Alemanha, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemanha, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Alemanha, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Alemanha, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Alemanha, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Alemanha, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemanha, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemanha, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemanha, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Alemanha, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Áustria, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Áustria, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Áustria
        • Medizinische Universitat Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Áustria, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Áustria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Áustria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Áustria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito deve ser obtido e documentado de acordo com os requisitos regulamentares locais antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos;
  • Documentação de linha de base completa enviada ao GBG;
  • Quimioterapia pré-operatória prévia por pelo menos 4 ciclos, dos quais pelo menos dois devem conter um taxano e uma antraciclina;
  • Carcinoma primário da mama unilateral ou bilateral completamente ressecado com resíduos tumorais detectáveis ​​histologicamente (ypT1-4) e/ou envolvimento histológico confirmado de gânglios axilares (ypN1-3). A biópsia do linfonodo sentinela é permitida, mas a depuração axilar completa é obrigatória em casos de linfonodo positivo;
  • Um intervalo máximo de 3 anos a partir da data da cirurgia axilar até a entrada neste estudo;
  • Idade igual ou superior a 18 anos;
  • Índice de Karnofsky >= 70%;
  • Expectativa de vida de pelo menos 10 anos, desconsiderando o diagnóstico de câncer;
  • Sem evidência clínica de recorrência local ou metástases à distância. Avaliação completa do estadiamento: Todos os pacientes devem fazer ultrassom de mama, radiografia de tórax, ultrassom ou tomografia computadorizada do fígado dentro de 3 meses antes do registro, bem como mamografia (bilateral) ou ressonância magnética de mama e cintilografia óssea dentro de 8 meses antes do registro cadastro. Em caso de cintilografia óssea positiva, a radiografia óssea é obrigatória. Outros testes podem ser realizados conforme indicação clínica;
  • Função renal e hepática adequadas (creatinina, bilirrubina e transaminases séricas dentro de 1,5 × faixa normal superior);
  • Os pacientes devem estar disponíveis e em conformidade com o tratamento e acompanhamento. Os pacientes inscritos neste estudo devem ser tratados e acompanhados no centro participante.

Critério de exclusão:

  • Reação de hipersensibilidade conhecida ao composto experimental;
  • Quimioterapia pós-operatória prévia;
  • Tratamento prévio com bisfosfonatos desde cirurgia de câncer de mama;
  • Pacientes grávidas ou lactantes. Pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo (urina ou soro) dentro de 14 dias antes do registro e devem implementar medidas anticoncepcionais não hormonais adequadas (métodos de barreira, dispositivos intrauterinos contraceptivos, esterilização) durante o tratamento do estudo;
  • Histórico de doenças com influência no metabolismo ósseo, como doença óssea de Paget e hiperparatireoidismo primário ou osteoporose que requerem tratamento no momento da entrada no estudo ou que provavelmente serão necessários dentro de seis meses
  • Outra doença grave ou condição médica que possa interferir na compreensão e no consentimento informado e na condução do estudo
  • Malignidade secundária prévia ou concomitante (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino)
  • Tratamento concomitante com outras drogas experimentais ou qualquer outra terapia anti-câncer;
  • Função renal anormal evidenciada por uma depuração de creatinina calculada < 30 ml/minuto;
  • Concentração sérica de cálcio < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) ou > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Tratamento concomitante com hormônios sexuais. O tratamento anterior deve ser interrompido antes da entrada no estudo;
  • Problemas dentários ativos atuais, incluindo infecção dos dentes ou maxilar (maxilar ou mandibular); trauma dentário ou de fixação, ou um diagnóstico atual ou anterior de osteonecrose da mandíbula, de osso exposto na boca ou de cicatrização lenta após procedimentos odontológicos.
  • Cirurgia dentária ou maxilar recente (dentro de 6 semanas) ou planejada (por exemplo, extração, implantes)
  • Pacientes do sexo masculino.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento
Os pacientes recebem ácido zoledrônico (4mg) por 5 anos. Além disso, os pacientes recebem tratamento endócrino, radiológico e trastuzumabe padrão, respectivamente
Medicamento: Ácido zoledrônico
Infusão de ácido zoledrônico (4 mg) a cada 4 semanas por 6 doses, seguida de 3 em 3 meses por 8 doses, seguida de 6 meses por 5 doses
Outros nomes:
  • Zometa
Sem intervenção: Observação
Os pacientes estarão sob observação e receberão tratamento padrão endócrino, radiológico e trastuzumabe, respectivamente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida livre de eventos (EFS) após ácido zoledrônico por 5 anos versus nenhum tratamento pós-operatório em pacientes com câncer de mama "quimio-insensível" (ypT1-4 e/ou ypN1-3) após quimioterapia pré-operatória contendo antraciclina/taxano.
Prazo: 5 anos
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A sobrevida global em ambos os braços de tratamento.
Prazo: 5 anos
5 anos
O EFS em relação ao intervalo entre a cirurgia e a randomização.
Prazo: 5 anos
5 anos
A sobrevida livre de metástase óssea em ambos os braços.
Prazo: 5 anos
5 anos
A toxicidade e conformidade com o ácido zoledrônico.
Prazo: 5 anos
5 anos
O valor preditivo da resposta do tumor primário da mama no efeito do tratamento pós-operatório.
Prazo: 5 anos
5 anos
O impacto prognóstico da amenorréia induzida por quimioterapia em pacientes na pré-menopausa.
Prazo: 5 anos
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Breast Group

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Cadeira de estudo: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

8 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de março de 2015

Última verificação

1 de março de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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