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Neoadjuvant 화학 요법 후 유방암 환자에서 Zoledronic Acid의 수술 후 사용 (NATAN)

2015년 3월 4일 업데이트: German Breast Group

원발성 유방암에 대한 수술 전 안트라사이클린 및 탁산 함유 화학요법 후 조직학적 종양 잔류물이 있는 환자에서 졸레드론산의 수술 후 사용과 무치료를 비교하는 무작위, 다기관, 공개 III상 연구

이 연구의 목적은 수술 전 안트라사이클린 후 "화학요법에 민감하지 않은" 유방암(ypT1-4 및/또는 ypN1-3) 환자에서 수술 후 치료를 하지 않은 경우와 비교하여 5년 동안 졸레드론산 후 무사고 생존(EFS)을 결정하는 것입니다. /탁산 함유 화학 요법

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 2기 및 3기 유방암에 대한 1차 전신 화학요법을 받은 환자로 제한됩니다. 안트라사이클린 및 탁산 기반 요법을 조사하는 수술 전 화학 요법 시험에 참여하는 것은 허용되지만 모든 환자에게 필수는 아닙니다. 환자는 유방 및/또는 액와 림프절에 상당히 남아 있는 종양 조직이 있어야 합니다. 이것은 추가 화학 요법에 대한 저항성과 재발에 대한 임상적으로 관련된 위험을 의미합니다. 비스포스포네이트는 뚜렷한 작용 기전을 가지고 있으며 뼈로 전이된 유방암 치료 및 원발성 유방암 수술 후 보조 치료에 효능이 입증되었습니다. 3세대 비스포스포네이트 졸레드론산은 유리한 독성 프로필을 가지고 있으며 장기간에 걸쳐 환자에게 편리하게 투여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

654

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, 독일, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, 독일, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, 독일, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, 독일, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, 독일, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, 독일, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, 독일, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, 독일, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, 독일, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, 독일, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, 독일, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, 독일, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, 독일, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, 독일, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, 독일, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, 독일, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, 독일, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, 독일, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, 독일, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, 독일, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, 독일, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, 독일, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, 독일, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, 독일, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, 독일, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, 독일, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, 독일, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, 독일, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, 독일, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, 독일, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, 독일, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, 독일, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, 독일, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, 독일, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, 독일, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, 독일, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, 독일, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, 독일, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, 독일, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., 독일, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, 독일, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, 독일, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, 독일, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, 독일, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, 독일, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, 독일, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, 독일, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, 독일, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, 독일, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, 독일, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, 독일, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, 독일, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, 독일, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, 독일, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • 오스트리아
      • Salzburg, 오스트리아, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, 오스트리아, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, 오스트리아, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, 오스트리아
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, 오스트리아, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, 오스트리아, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, 오스트리아, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, 오스트리아, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, 오스트리아, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 현지 규제 요건에 따라 사전 서면 동의를 얻어 문서화해야 합니다.
  • GBG로 전송된 완전한 기본 문서
  • 최소 4주기 동안 선행 수술 전 화학요법(이 중 최소 2주기는 탁산 및 안트라사이클린을 포함해야 함)
  • 조직학적으로 검출 가능한 잔존 종양(ypT1-4) 및/또는 조직학적으로 겨드랑이 결절(ypN1-3)의 침범이 확인된 유방의 완전히 절제된 일측성 또는 양측성 원발성 암종. 전초림프절 생검은 허용되지만 결절 양성인 경우 완전한 액와 제거가 필수입니다.
  • 겨드랑이 수술 날짜로부터 이 시험에 들어가기까지 최대 3년의 간격;
  • 18세 이상
  • 카르노프스키 지수 >= 70%;
  • 암의 진단을 무시하고 최소 10년의 기대 수명;
  • 국소 재발 또는 원격 전이의 임상적 증거 없음. 완전한 병기 정밀 검사: 모든 환자는 등록 전 3개월 이내에 유방 초음파, 흉부 X선, 초음파 또는 간 CT 스캔을 받아야 하며, 등록 전 8개월 이내에 (양쪽) 유방 조영술 또는 유방 MRI 및 뼈 스캔을 받아야 합니다. 등록. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 다른 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
  • 적절한 신장 및 간 기능(혈청 크레아티닌, 빌리루빈 및 트랜스아미나제 1.5 × 정상 상한 범위 이내);
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다. 이 임상시험에 등록된 환자는 참여 센터에서 치료와 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 연구 화합물에 대한 알려진 과민 반응;
  • 사전 수술 후 화학요법;
  • 유방암 수술 이후 비스포스포네이트로 이전 치료;
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 등록 전 14일 이내에 임신 검사(소변 또는 혈청) 음성이어야 하며 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁 내 피임 장치, 멸균)를 시행해야 합니다.
  • 골 파제트병, 원발성 부갑상샘기능항진증 또는 골다공증과 같이 골 대사에 영향을 미치는 질병의 병력이 있거나 연구 시작 시 치료가 필요하거나 6개월 이내에 필요할 것으로 생각되는 경우
  • 정보에 입각한 동의 및 연구 수행에 대한 이해 및 제공을 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태
  • 이전 또는 동시 이차 악성 종양(비흑색종성 피부암 또는 자궁경부의 상피내 암종 제외)
  • 다른 실험용 약물 또는 다른 항암 요법과의 병용 치료;
  • 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 ml/분으로 입증되는 비정상적인 신장 기능;
  • 혈청 칼슘 농도 < 8.0mg/dl(2.00mmol/L) 또는 > 12.0mg/dl(3.00mmol/L)
  • 성호르몬 동시치료. 이전 치료는 연구 시작 전에 중단되어야 합니다.
  • 치아 또는 턱뼈(상악골 또는 하악골)의 감염을 포함한 현재의 활성 치과 문제; 치아 또는 고정 장치 외상, 턱의 골괴사증, 구강 내 노출된 뼈 또는 치과 시술 후 느린 치유의 현재 또는 이전 진단.
  • 최근(6주 이내) 또는 예정된 치과 또는 턱 수술(예: 발치, 임플란트)
  • 남성 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 치료
환자는 5년 동안 졸레드론산(4mg)을 투여받습니다. 또한 환자는 각각 표준 내분비, 방사선 및 트라스투주맙 치료를 받습니다.
의약품: 졸레드론산
졸레드론산(4mg)을 4주마다 6회 투여, 그 후 3개월마다 8회 투여, 6개월마다 5회 투여
다른 이름들:
  • 조메타
간섭 없음: 관찰
환자는 관찰을 받고 각각 표준 내분비, 방사선 및 트라스투주맙 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 안트라사이클린/탁산 함유 화학요법 후 "화학비감수성" 유방암(ypT1-4 및/또는 ypN1-3) 환자에서 5년 동안 졸레드론산 투여 후 무사고 생존(EFS) 대 수술 후 치료 없음.
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 치료 아암의 전체 생존.
기간: 5 년
5 년
수술과 무작위화 사이의 간격에 대한 EFS.
기간: 5 년
5 년
양팔의 골전이 없는 생존.
기간: 5 년
5 년
Zoledronic acid의 독성 및 순응도.
기간: 5 년
5 년
수술 후 치료 효과에 대한 원발성 유방 종양 반응의 예측 가치.
기간: 5 년
5 년
화학 요법의 예후 영향은 폐경 전 환자에서 무월경을 유발했습니다.
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

협력자

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

수사관

  • 연구 의자: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • 연구 의자: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

졸레드론산에 대한 임상 시험

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스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Luxembourg

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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