Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační použití kyseliny zoledronové u pacientek s rakovinou prsu po neoadjuvantní chemoterapii (NATAN)

4. března 2015 aktualizováno: German Breast Group

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze III srovnávající pooperační použití kyseliny zoledronové versus žádná léčba u pacientů s histologickými rezidui nádoru po předoperační chemoterapii obsahující antracyklin a taxan u primárního karcinomu prsu

Účelem této studie je stanovit přežití bez příznaků (EFS) po podání kyseliny zoledronové po dobu 5 let oproti žádné pooperační léčbě u pacientek s „chemo-insensitivním“ karcinomem prsu (ypT1-4 a/nebo ypN1-3) po předoperačním podání antracyklinu chemoterapie obsahující taxan

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je omezena na pacientky, které podstoupily primární systémovou chemoterapii pro stadium II a III rakoviny prsu. Účast v předoperační studii chemoterapie zkoumající režim založený na antracyklinech a taxanech je povolena, ale není povinná pro všechny pacienty. Pacientky musí mít významnou zbývající nádorovou tkáň v prsu a/nebo axilární lymfatické uzlině. To implikuje rezistenci k další chemoterapii a klinicky relevantní riziko relapsu. Bisfosfonáty mají odlišný mechanismus účinku a prokázaly účinnost při léčbě karcinomu prsu s metastázami do kostí, jakož i při adjuvantní léčbě po operaci primárního karcinomu prsu. Bisfosfonát zoledronová kyselina 3. generace má příznivý profil toxicity a lze ji pohodlně podávat pacientům po dlouhou dobu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

654

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Německo, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Německo, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Německo, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Německo, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Německo, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Německo, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Německo, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Německo, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Německo, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Německo, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Německo, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Německo, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Německo, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Německo, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Německo, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Německo, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Německo, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Německo, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Německo, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Německo, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Německo, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Německo, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Německo, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Německo, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Německo, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Německo, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Německo, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Německo, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Německo, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Německo, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Německo, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Německo, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Německo, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Německo, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Německo, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Německo, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Německo, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Německo, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Německo, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Německo, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Německo, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Německo, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Německo, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Německo, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Německo, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Německo, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Německo, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Německo, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Dresden, Sachsen, Německo, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Německo, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Německo, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Německo, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Německo, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Německo, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Německo, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Rakousko, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Rakousko, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Rakousko
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Rakousko, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Rakousko, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Rakousko, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Rakousko, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před zahájením specifických protokolových postupů je nutné získat a zdokumentovat písemný informovaný souhlas v souladu s místními regulačními požadavky;
  • Kompletní základní dokumentace zaslaná GBG;
  • Předoperační chemoterapie po dobu nejméně 4 cyklů, z nichž nejméně dva musí obsahovat taxan a antracyklin;
  • Kompletně resekovaný unilaterální nebo bilaterální primární karcinom prsu s histologicky detekovatelnými rezidui tumoru (ypT1-4) a/nebo histologicky potvrzené postižení axilárních uzlin (ypN1-3). Biopsie sentinelové uzliny je povolena, ale v případech pozitivních uzlin je povinná úplná axilární clearance;
  • Maximální interval 3 roky od data axilární operace do vstupu do této studie;
  • Věk 18 let nebo starší;
  • Karnofského index >= 70 %;
  • Očekávaná délka života nejméně 10 let, bez ohledu na diagnózu rakoviny;
  • Žádný klinický důkaz lokální recidivy nebo vzdálených metastáz. Kompletní stanovení stadia: Všechny pacientky musí podstoupit ultrazvuk prsu, rentgen hrudníku, ultrazvuk nebo CT vyšetření jater během 3 měsíců před registrací, stejně jako (bilaterální) mamografii nebo MRI prsu a kostní sken během 8 měsíců před registrací. Registrace. V případě pozitivního skenu kostí je povinné rentgenové vyšetření kostí. Jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace;
  • Přiměřená funkce ledvin a jater (sérový kreatinin, bilirubin a transaminázy v rozmezí 1,5 × horní normální rozmezí);
  • Pacienti musí být k dispozici a musí vyhovovat léčbě a následnému sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni v zúčastněném centru.

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na zkoumanou sloučeninu;
  • Předchozí pooperační chemoterapie;
  • Předchozí léčba bisfosfonáty po operaci rakoviny prsu;
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací a musí během studijní léčby zavést adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, nitroděložní antikoncepční prostředky, sterilizace);
  • Anamnéza onemocnění s vlivem na metabolismus kostí, jako je Pagetova kostní choroba a primární hyperparatyreóza nebo osteoporóza, které vyžadují léčbu v době vstupu do studie nebo se považují za pravděpodobně nutné během šesti měsíců
  • Jiná vážná nemoc nebo zdravotní stav, který může narušovat porozumění a poskytování informovaného souhlasu a provádění studie
  • Předchozí nebo souběžná sekundární malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku)
  • Současná léčba jinými experimentálními léky nebo jakoukoli jinou protirakovinnou terapií;
  • Abnormální funkce ledvin, o čemž svědčí vypočtená clearance kreatininu < 30 ml/min;
  • Koncentrace vápníku v séru < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/l) nebo > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/l)
  • Souběžná léčba pohlavními hormony. Předchozí léčba musí být ukončena před vstupem do studie;
  • Současné aktivní zubní problémy včetně infekce zubů nebo čelistní kosti (maxilla nebo mandibulární); trauma zubů nebo fixátoru nebo současná nebo předchozí diagnóza osteonekrózy čelisti, obnažené kosti v ústech nebo pomalého hojení po stomatologických zákrocích.
  • Nedávné (do 6 týdnů) nebo plánované zubní nebo čelistní operace (např. extrakce, implantáty)
  • Mužští pacienti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba
Pacienti dostávají kyselinu zoledronovou (4 mg) po dobu 5 let. Pacienti navíc dostávají standardní endokrinní, radiologickou a trastuzumabovou léčbu
Lék: Kyselina zoledronová
Infuze kyseliny zoledronové (4 mg) každé 4 týdny v 6 dávkách, poté každé 3 měsíce v 8 dávkách a následně každých 6 měsíců v 5 dávkách
Ostatní jména:
  • Zometa
Žádný zásah: Pozorování
Pacienti budou sledováni a dostanou standardní endokrinní, radiologickou a trastuzumabovou léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez příznaků (EFS) po kyselině zoledronové po dobu 5 let oproti žádné pooperační léčbě u pacientek s „chemo-insensitivním“ karcinomem prsu (ypT1-4 a/nebo ypN1-3) po předoperační chemoterapii obsahující antracyklin/taxan.
Časové okno: 5 let
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití v obou léčebných ramenech.
Časové okno: 5 let
5 let
EFS s ohledem na interval mezi operací a randomizací.
Časové okno: 5 let
5 let
Kostní metastázy bez přežití v obou pažích.
Časové okno: 5 let
5 let
Toxicita a kompliance kyseliny zoledronové.
Časové okno: 5 let
5 let
Prediktivní hodnota odpovědi primárního nádoru prsu na efekt pooperační léčby.
Časové okno: 5 let
5 let
Prognostický dopad amenorey indukované chemoterapií u premenopauzálních pacientek.
Časové okno: 5 let
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Spolupracovníci

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Studijní židle: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2007

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Kyselina zoledronová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit