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Uso posoperatorio de ácido zoledrónico en pacientes con cáncer de mama tras quimioterapia neoadyuvante (NATAN)

4 de marzo de 2015 actualizado por: German Breast Group

Un estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto de fase III que compara el uso posoperatorio de ácido zoledrónico versus ningún tratamiento en pacientes con residuos tumorales histológicos después de quimioterapia preoperatoria que contiene antraciclinas y taxanos para el cáncer de mama primario

El propósito de este estudio es determinar la supervivencia libre de eventos (SSC) después de ácido zoledrónico durante 5 años versus ningún tratamiento posoperatorio en pacientes con cáncer de mama "quimioinsensible" (ypT1-4 y/o ypN1-3) después de antraciclina preoperatoria. /quimioterapia que contiene taxanos

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio está restringido a pacientes que han recibido quimioterapia sistémica primaria para el cáncer de mama en estadio II y III. Se permite la participación en un ensayo de quimioterapia preoperatoria que investiga un régimen basado en antraciclinas y taxanos, pero no es obligatorio para todos los pacientes. Los pacientes deben tener una cantidad significativa de tejido tumoral remanente en la mama y/o en los ganglios linfáticos axilares. Esto implica resistencia a más quimioterapia y un riesgo clínicamente relevante de recaída. Los bisfosfonatos tienen un mecanismo de acción distinto y han demostrado eficacia en el tratamiento del cáncer de mama con metástasis en los huesos, así como en el tratamiento adyuvante después de la cirugía del cáncer de mama primario. El ácido zoledrónico bisfosfonato de tercera generación tiene un perfil de toxicidad favorable y se puede administrar convenientemente a los pacientes durante un período prolongado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

654

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 10367
        • Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
      • Berlin, Alemania, 12559
        • DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
      • Bremen, Alemania, 28205
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Bremen, Alemania, 28239
        • Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Friedrichshafen, Alemania, 88045
        • Intern. Gemeinschaftspraxis
      • Hamburg, Alemania, 22041
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Salzwedel, Alemania, 29410
        • Krankenhaus Salzwedel
    • Baden-Württemberg
      • Aalen, Baden-Württemberg, Alemania, 73430
        • Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
      • Böblingen, Baden-Württemberg, Alemania, 71032
        • Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76135
        • St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
      • Lörrach, Baden-Württemberg, Alemania, 79539
        • Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
        • Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
      • Pforzheim, Baden-Württemberg, Alemania, 75179
        • Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Reutlingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72764
        • Klinikum am Steinenberg
      • Rheinfelden, Baden-Württemberg, Alemania, 79618
        • Frauenklinik Rheinfelden
      • Stuttgart, Baden-Württemberg, Alemania, 70374
        • Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Alemania, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
    • Bayern
      • Ebersberg, Bayern, Alemania, 85560
        • Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
      • Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
        • Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
      • Regensburg, Bayern, Alemania, 93053
        • Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Rosenheim, Bayern, Alemania, 83022
        • Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
    • Berlin
      • Berlin-Tempelhof, Berlin, Alemania, 12107
        • Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
    • Brandenburg
      • Bernau, Brandenburg, Alemania, 16321
        • Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Fuerstenwalde, Brandenburg, Alemania, 15517
        • Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
      • Neuruppin, Brandenburg, Alemania, 16816
        • Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60389
        • Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
      • Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
        • St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
      • Frankfurt/Höchst, Hessen, Alemania, 65929
        • Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
      • Hanau, Hessen, Alemania, 63450
        • Klinikum Stadt Hanau
      • Kassel, Hessen, Alemania, 34125
        • Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
      • Langen, Hessen, Alemania, 63225
        • Asklepios Klinik, Frauenklinik
      • Lich, Hessen, Alemania, 35423
        • Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
      • Limburg, Hessen, Alemania, 65549
        • St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
      • Marburg, Hessen, Alemania, 35043
        • Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
      • Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
        • GBG Forschungs GmbH
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65189
        • St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65197
        • Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
      • Wiesbaden, Hessen, Alemania, 65199
        • Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17487
        • Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17039
        • Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
      • Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 18059
        • Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
    • Niedersachsen
      • Celle, Niedersachsen, Alemania, 29223
        • Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
      • Cuxhaven, Niedersachsen, Alemania, 27474
        • Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
      • Gifhorn, Niedersachsen, Alemania, 38518
        • Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
      • Goslar, Niedersachsen, Alemania, 38642
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
      • Hameln, Niedersachsen, Alemania, 31785
        • Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
        • Henriettenstiftung
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30559
        • Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
      • Hildesheim, Niedersachsen, Alemania, 31134
        • Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
      • Ilsede, Niedersachsen, Alemania, 31241
        • Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Stadhagen, Niedersachsen, Alemania, 31655
        • Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
    • Niedersachsen.
      • Lüneburg, Niedersachsen., Alemania, 21339
        • Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 33604
        • Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44787
        • Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
      • Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 48653
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 40235
        • Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
      • Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 41812
        • Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
      • Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 52249
        • St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
        • Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45130
        • Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45131
        • Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45329
        • Marienhospital Altenessen
      • Herne, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44625
        • Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
      • Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 49477
        • Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50924
        • Klinikum der Universität zu Köln
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 50935
        • St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
      • Witten, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 58452
        • Marienhospital Witten, Brustzentrum
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
        • Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
    • Saarland
      • Neunkirchen, Saarland, Alemania, 66538
        • Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
    • Sachsen
      • Chemnitz, Sachsen, Alemania, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • Technische Universitat Dresden
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01127
        • Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06110
        • Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39108
        • Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
      • Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Alemania, 06484
        • Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
      • Stendal, Sachsen-Anhalt, Alemania, 39576
        • Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
      • Oldenburg, Schleswig-Holstein, Alemania, 23758
        • Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Alemania, 07548
        • SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
      • Jena, Thüringen, Alemania, 07743
        • Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
  • Austria
      • Salzburg, Austria, A-5020
        • LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
    • Carinthia
      • St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Austria, A-9300
        • A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
      • Wolfsberg, Carinthia, Austria, A-9400
        • Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
    • Lower Austria
      • Wien, Lower Austria, Austria
        • Medizinische Universität Wien
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, A-8036
        • LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Universitäts Klinikum Innsbruck
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Austria, A-4020
        • Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
      • Steyr, Upper Austria, Austria, A-4400
        • Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
      • Wels, Upper Austria, Austria, A-4600
        • Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
    • Vorarlberg
      • Rankweil, Vorarlberg, Austria, 6830
        • Landeskrankenhaus Feldkirch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos reglamentarios locales antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo;
  • Documentación de referencia completa enviada a GBG;
  • Quimioterapia preoperatoria previa durante al menos 4 ciclos, de los cuales al menos dos deben contener un taxano y una antraciclina;
  • Carcinoma primario de mama unilateral o bilateral completamente resecado con residuos tumorales detectables histológicamente (ypT1-4) y/o afectación confirmada histológicamente de los ganglios axilares (ypN1-3). Se permite la biopsia del ganglio centinela, pero la limpieza axilar completa es obligatoria en los casos de ganglio positivo;
  • Un intervalo máximo de 3 años desde la fecha de la cirugía axilar hasta la entrada en este ensayo;
  • 18 años de edad o más;
  • índice de Karnofsky >= 70%;
  • Esperanza de vida de al menos 10 años, sin tener en cuenta el diagnóstico de cáncer;
  • Sin evidencia clínica de recurrencia local o metástasis a distancia. Estudio de estadificación completo: todos los pacientes deben someterse a una ecografía mamaria, una radiografía de tórax, una ecografía o una tomografía computarizada del hígado en los 3 meses anteriores al registro, así como una mamografía (bilateral) o una resonancia magnética de las mamas y una gammagrafía ósea en los 8 meses anteriores a la registro. En caso de una gammagrafía ósea positiva, la radiografía ósea es obligatoria. Se pueden realizar otras pruebas según esté clínicamente indicado;
  • Función renal y hepática adecuada (creatinina sérica, bilirrubina y transaminasas dentro de 1,5 × rango superior normal);
  • Los pacientes deben estar disponibles y cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el centro participante.

Criterio de exclusión:

  • Reacción de hipersensibilidad conocida al compuesto en investigación;
  • Quimioterapia postoperatoria previa;
  • Tratamiento previo con bisfosfonatos desde la cirugía de cáncer de mama;
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro y deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización) durante el tratamiento del estudio;
  • Antecedentes de enfermedades con influencia en el metabolismo óseo, como la enfermedad ósea de Paget e hiperparatiroidismo primario u osteoporosis que requieran tratamiento en el momento del ingreso al estudio o que se considere probable que sea necesario dentro de los seis meses.
  • Otra enfermedad o condición médica grave que pueda interferir con la comprensión y el otorgamiento del consentimiento informado y la realización del estudio
  • Neoplasia maligna secundaria previa o concomitante (excepto cáncer de piel no melanomatoso o carcinoma in situ del cuello uterino)
  • Tratamiento concurrente con otros medicamentos experimentales o cualquier otra terapia contra el cáncer;
  • Función renal anormal evidenciada por un aclaramiento de creatinina calculado < 30 ml/minuto;
  • Concentración de calcio sérico < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) o > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
  • Tratamiento concurrente con hormonas sexuales. El tratamiento previo debe suspenderse antes del ingreso al estudio;
  • Problemas dentales activos actuales, incluida la infección de los dientes o la mandíbula (maxilar o mandibular); trauma dental o de fijación, o un diagnóstico actual o anterior de osteonecrosis de la mandíbula, de hueso expuesto en la boca, o de curación lenta después de procedimientos dentales.
  • Cirugía dental o mandibular reciente (dentro de las 6 semanas) o planificada (p. ej., extracción, implantes)
  • Pacientes masculinos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento
Los pacientes reciben ácido zoledrónico (4 mg) durante 5 años. Además, los pacientes reciben tratamiento endocrino, radiológico y trastuzumab estándar, respectivamente.
Droga: Ácido zoledrónico
Infusión de ácido zoledrónico (4 mg) cada 4 semanas por seis dosis, seguido de cada 3 meses por 8 dosis, seguido de cada 6 meses por 5 dosis
Otros nombres:
  • Zometá
Sin intervención: Observación
Los pacientes estarán en observación y recibirán tratamiento estándar endocrino, radiológico y trastuzumab, respectivamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia libre de eventos (SSC) después de ácido zoledrónico durante 5 años versus ningún tratamiento posoperatorio en pacientes con cáncer de mama "quimioinsensible" (ypT1-4 y/o ypN1-3) después de quimioterapia preoperatoria que contiene antraciclina/taxano.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La supervivencia global en ambos brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La SLE con respecto al intervalo entre la cirugía y la aleatorización.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La supervivencia libre de metástasis óseas en ambos brazos.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
La toxicidad y el cumplimiento del ácido zoledrónico.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El valor predictivo de la respuesta del tumor de mama primario sobre el efecto del tratamiento postoperatorio.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años
El impacto pronóstico de la amenorrea inducida por quimioterapia en pacientes premenopáusicas.
Periodo de tiempo: 5 años
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

German Breast Group

Colaboradores

Novartis Pharmaceuticals
Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Investigadores

  • Silla de estudio: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
  • Silla de estudio: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GBG 36
  • NATAN
  • ABCSG 29

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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