Postoperativ användning av zoledronsyra hos bröstcancerpatienter efter neoadjuvant kemoterapi (NATAN)
4 mars 2015 uppdaterad av: German Breast Group
En randomiserad, multicenter, öppen fas III-studie som jämför postoperativ användning av zoledronsyra kontra ingen behandling hos patienter med histologiska tumörrester efter preoperativ antracyklin och taxan innehållande kemoterapi för primär bröstcancer
Syftet med denna studie är att fastställa den händelsefria överlevnaden (EFS) efter zoledronsyra i 5 år kontra ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-okänslig" bröstcancer (ypT1-4 och/eller ypN1-3) efter preoperativ antracyklin /taxaninnehållande kemoterapi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien är begränsad till patienter som har genomgått primär systemisk kemoterapi för stadium II och III bröstcancer.
Deltagande i en preoperativ kemoterapistudie som undersöker antracyklin- och taxanbaserad behandling är tillåtet, men inte obligatoriskt för alla patienter.
Patienterna måste ha betydande kvarvarande tumörvävnad i bröstet och/eller axillär lymfkörtel.
Detta innebär resistens mot ytterligare kemoterapi och en kliniskt relevant risk för återfall.
Bisfosfonater har en distinkt verkningsmekanism och har visat effekt vid behandling av bröstcancer med metastasering till skelett samt adjuvansbehandling efter operation av primär bröstcancer.
3:e generationens bisfosfonat-zoledronsyra har en gynnsam toxicitetsprofil och kan bekvämt ges till patienter under lång tid.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
654
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10367
- Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Berlin, Tyskland, 12559
- DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
-
Bremen, Tyskland, 28205
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bremen, Tyskland, 28239
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Friedrichshafen, Tyskland, 88045
- Intern. Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg, Tyskland, 22041
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Salzwedel, Tyskland, 29410
- Krankenhaus Salzwedel
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen, Baden-Württemberg, Tyskland, 73430
- Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
-
Böblingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Lörrach, Baden-Württemberg, Tyskland, 79539
- Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Pforzheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 75179
- Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Reutlingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rheinfelden, Baden-Württemberg, Tyskland, 79618
- Frauenklinik Rheinfelden
-
Stuttgart, Baden-Württemberg, Tyskland, 70374
- Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
-
Bayern
-
Ebersberg, Bayern, Tyskland, 85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
-
Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
- Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
-
Berlin
-
Berlin-Tempelhof, Berlin, Tyskland, 12107
- Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
-
-
Brandenburg
-
Bernau, Brandenburg, Tyskland, 16321
- Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fuerstenwalde, Brandenburg, Tyskland, 15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
Neuruppin, Brandenburg, Tyskland, 16816
- Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60389
- Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
-
Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
- St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
-
Frankfurt/Höchst, Hessen, Tyskland, 65929
- Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
-
Hanau, Hessen, Tyskland, 63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Kassel, Hessen, Tyskland, 34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
-
Langen, Hessen, Tyskland, 63225
- Asklepios Klinik, Frauenklinik
-
Lich, Hessen, Tyskland, 35423
- Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
-
Limburg, Hessen, Tyskland, 65549
- St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
-
Marburg, Hessen, Tyskland, 35043
- Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
-
Neu-Isenburg, Hessen, Tyskland, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65189
- St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65197
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden, Hessen, Tyskland, 65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17487
- Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Neubrandenburg, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17039
- Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
-
Rostock, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 18059
- Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
-
-
Niedersachsen
-
Celle, Niedersachsen, Tyskland, 29223
- Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
-
Cuxhaven, Niedersachsen, Tyskland, 27474
- Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
-
Gifhorn, Niedersachsen, Tyskland, 38518
- Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Goslar, Niedersachsen, Tyskland, 38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
-
Hameln, Niedersachsen, Tyskland, 31785
- Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
- Henriettenstiftung
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30559
- Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
-
Hildesheim, Niedersachsen, Tyskland, 31134
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
-
Ilsede, Niedersachsen, Tyskland, 31241
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stadhagen, Niedersachsen, Tyskland, 31655
- Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Niedersachsen.
-
Lüneburg, Niedersachsen., Tyskland, 21339
- Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44787
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
-
Coesfeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48653
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40235
- Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
-
Erkelenz, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 41812
- Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
-
Eschweiler, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 52249
- St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45130
- Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45131
- Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45329
- Marienhospital Altenessen
-
Herne, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44625
- Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
-
Ibbenbüren, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 49477
- Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50935
- St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
-
Witten, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 58452
- Marienhospital Witten, Brustzentrum
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Tyskland, 55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
-
-
Saarland
-
Neunkirchen, Saarland, Tyskland, 66538
- Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
-
-
Sachsen
-
Chemnitz, Sachsen, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- Technische Universität Dresden
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01127
- Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle / Saale, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39108
- Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
-
Quedlinburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06484
- Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
-
Stendal, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Oldenburg, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23758
- Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
-
-
Thüringen
-
Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
-
Jena, Thüringen, Tyskland, 07743
- Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
-
-
-
Salzburg, Österrike, A-5020
- LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan, Carinthia, Österrike, A-9300
- A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
-
Wolfsberg, Carinthia, Österrike, A-9400
- Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
-
-
Lower Austria
-
Wien, Lower Austria, Österrike
- Medizinische Universität Wien
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, A-8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Universitäts Klinikum Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Österrike, A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
-
Steyr, Upper Austria, Österrike, A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
-
Wels, Upper Austria, Österrike, A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil, Vorarlberg, Österrike, 6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Skriftligt informerat samtycke måste erhållas och dokumenteras i enlighet med lokala regulatoriska krav innan specifika protokollprocedurer påbörjas;
- Komplett baslinjedokumentation skickas till GBG;
- Tidigare preoperativ kemoterapi i minst 4 cykler, varav minst två måste innehålla en taxan och en antracyklin;
- Fullständigt resekerat unilateralt eller bilateralt primärt bröstkarcinom med histologiskt detekterbara tumörrester (ypT1-4) och/eller histologi bekräftad involvering av axillära noder (ypN1-3). Sentinel node biopsi är tillåten, men fullständig axillär clearance är obligatoriskt i nod positiva fall;
- Ett maximalt intervall på 3 år från datumet för axillär operation tills denna prövning påbörjas;
- Ålder 18 år eller äldre;
- Karnofsky-index >= 70%;
- Förväntad livslängd på minst 10 år, utan hänsyn till diagnosen cancer;
- Inga kliniska bevis på lokalt återfall eller fjärrmetastaser. Fullständig stadiebearbetning: Alla patienter måste genomgå bröstultraljud, lungröntgen, ultraljud eller datortomografi av levern inom 3 månader före registreringen, samt (bilateral) mammografi eller bröst-MR och benskanning inom 8 månader före registrering. Vid positiv benskanning är benröntgen obligatorisk. Andra tester kan utföras enligt klinisk indikation;
- Adekvat njur- och leverfunktion (serumkreatinin, bilirubin och transaminaser inom 1,5 × övre normalområdet);
- Patienterna måste vara tillgängliga och följsamma för behandling och uppföljning. Patienter som är registrerade i denna prövning måste behandlas och följas upp på det deltagande centret.
Exklusions kriterier:
- Känd överkänslighetsreaktion mot den undersökta föreningen;
- Tidigare postoperativ kemoterapi;
- Tidigare behandling med bisfosfonater sedan bröstcanceroperation;
- Gravida eller ammande patienter. Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest (urin eller serum) inom 14 dagar före registreringen och måste genomföra adekvata icke-hormonella preventivmedel (barriärmetoder, intrauterin preventivmedel, sterilisering) under studiebehandlingen;
- Anamnes på sjukdomar med inverkan på benmetabolismen, såsom Pagets bensjukdom och primär hyperparatyreos eller osteoporos som kräver behandling vid tidpunkten för studiestart eller anses sannolikt bli nödvändiga inom sex månader
- Annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd som kan störa förståelsen och givandet av informerat samtycke och genomförandet av studien
- Tidigare eller samtidig sekundär malignitet (förutom icke-melanomatös hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen)
- Samtidig behandling med andra experimentella läkemedel eller någon annan anti-cancerterapi;
- Onormal njurfunktion som framgår av ett beräknat kreatininclearance < 30 ml/minut;
- Serumkalciumkoncentration < 8,0 mg/dl (2,00 mmol/L) eller > 12,0 mg/dl (3,00 mmol/L)
- Samtidig behandling med könshormoner. Tidigare behandling måste avbrytas innan studiestart;
- Aktuella aktiva tandproblem inklusive infektion i tänderna eller käkbenet (maxilla eller underkäken); tand- eller fixturtrauma, eller en aktuell eller tidigare diagnos av osteonekros i käken, av exponerat ben i munnen eller långsam läkning efter tandingrepp.
- Nyligen (inom 6 veckor) eller planerad tand- eller käkoperation (t.ex. extraktion, implantat)
- Manliga patienter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling
Patienter får zoledronsyra (4mg) i 5 år.
Dessutom får patienter standard endokrin, radiologisk och trastuzumab-behandling, respektive
|
Infusion av zoledronsyra (4 mg) var 4:e vecka i sex doser, följt av var tredje månad för 8 doser, följt av var 6:e månad för 5 doser
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Observation
Patienterna kommer att vara under observation och få standardbehandling av endokrin, röntgen och trastuzumab.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den händelsefria överlevnaden (EFS) efter zoledronsyra i 5 år kontra ingen postoperativ behandling hos patienter med "kemo-okänslig" bröstcancer (ypT1-4 och/eller ypN1-3) efter preoperativ antracyklin/taxaninnehållande kemoterapi.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den totala överlevnaden i båda behandlingsarmarna.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
EFS med avseende på intervallet mellan operation och randomisering.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Benmetastaser fri-överlevnad i båda armarna.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Toxiciteten hos och överensstämmelse med zoledronsyra.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Det prediktiva värdet av primär brösttumörsvar på effekten av postoperativ behandling.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
|
Den prognostiska effekten av kemoterapi inducerade amenorré hos premenopausala patienter.
Tidsram: 5 år
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gunter von Minckwitz, Prof. MD, GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
- Studiestol: Peter Dubsky, MD, Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 augusti 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 augusti 2007
Första postat (Uppskatta)
8 augusti 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
5 mars 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2015
Senast verifierad
1 mars 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GBG 36
- NATAN
- ABCSG 29
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .