新辅助化疗后乳腺癌患者术后唑来膦酸的使用 (NATAN)
2015年3月4日 更新者：German Breast Group
一项随机、多中心、开放性 III 期研究，比较术后使用唑来膦酸与不治疗原发性乳腺癌术前含蒽环类和紫杉烷类化疗后有组织学肿瘤残留的患者
本研究的目的是确定“化疗不敏感”乳腺癌患者（ypT1-4 和/或 ypN1-3）接受术前蒽环类药物治疗后 5 年唑来膦酸与术后未治疗的无事件生存期 (EFS) /含紫杉烷的化疗
研究概览
详细说明
该研究仅限于接受过初始全身化疗的 II 期和 III 期乳腺癌患者。
允许参与研究基于蒽环类药物和紫杉类药物的方案的术前化疗试验，但并非所有患者都必须参与。
患者的乳房和/或腋窝淋巴结中必须有大量残留的肿瘤组织。
这意味着对进一步化疗的抵抗力和临床相关的复发风险。
双膦酸盐具有独特的作用机制，在治疗骨转移的乳腺癌以及原发性乳腺癌手术后的辅助治疗方面已显示出疗效。
第三代双膦酸盐唑来膦酸具有良好的毒性特征，可以方便地长期给予患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
654
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Salzburg、奥地利、A-5020
- LKH Salzburg, Uni.klinik f. Innere Med. III/Onkol. Amb.
-
-
Carinthia
-
St. Veit a. d. Glan、Carinthia、奥地利、A-9300
- A. ö. Krankenhaus der Barmherzigen Brüder, Interne Abteilung
-
Wolfsberg、Carinthia、奥地利、A-9400
- Landeskrankenhaus Wolfsberg, Chirurgische Abteilung
-
-
Lower Austria
-
Wien、Lower Austria、奥地利
- Medizinische Universität Wien
-
-
Styria
-
Graz、Styria、奥地利、A-8036
- LKH-Univ. Klinikum Graz, Onkologie
-
-
Tirol
-
Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
- Universitäts Klinikum Innsbruck
-
-
Upper Austria
-
Linz、Upper Austria、奥地利、A-4020
- Allgemeines Krankenhaus der Stadt Linz, Innere Medizin 3/Zentrum f. Häm. u. Med. Onkologie
-
Steyr、Upper Austria、奥地利、A-4400
- Landeskrankenhaus Steyr, 2. Med. Abt. Onkologie
-
Wels、Upper Austria、奥地利、A-4600
- Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH, Abt. f. Innere Medizin IV
-
-
Vorarlberg
-
Rankweil、Vorarlberg、奥地利、6830
- Landeskrankenhaus Feldkirch
-
-
-
-
-
Berlin、德国、10367
- Praxisklinik, Krebsheilkunde für Frauen / Brustzentrum
-
Berlin、德国、12559
- DRK Kliniken Köpenick, Frauenklinik
-
Bremen、德国、28205
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Bremen、德国、28239
- Evangelisches Diakonie-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Friedrichshafen、德国、88045
- Intern. Gemeinschaftspraxis
-
Hamburg、德国、22041
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Salzwedel、德国、29410
- Krankenhaus Salzwedel
-
-
Baden-Württemberg
-
Aalen、Baden-Württemberg、德国、73430
- Ostalb-Klinikum, ABC Brustzentrum, Frauenklinik
-
Böblingen、Baden-Württemberg、德国、71032
- Klinikum Sindelfingen-Böblingen / Kliniken Böblingen, Frauenklinik
-
Karlsruhe、Baden-Württemberg、德国、76135
- St. Vincentius Kliniken Karlsruhe
-
Lörrach、Baden-Württemberg、德国、79539
- Onkol. Schwerpunktpraxis Dr. Knoblich
-
Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
- Universitätsklinikum Mannheim, Frauenklinik
-
Pforzheim、Baden-Württemberg、德国、75179
- Krankenhaus Siloah, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Reutlingen、Baden-Württemberg、德国、72764
- Klinikum am Steinenberg
-
Rheinfelden、Baden-Württemberg、德国、79618
- Frauenklinik Rheinfelden
-
Stuttgart、Baden-Württemberg、德国、70374
- Krankenhaus Bad Cannstatt, Frauenklinik
-
Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
- Universitätsklinikum Tübingen, Frauenklinik
-
-
Bayern
-
Ebersberg、Bayern、德国、85560
- Kreiskrankenhaus Ebersberg, Gynäkologisch-onkologische Abteilung
-
Erlangen、Bayern、德国、91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Frauenklinik mit Poliklinik
-
Regensburg、Bayern、德国、93053
- Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Rosenheim、Bayern、德国、83022
- Klinikum Rosenheim, Abt. Gynäkologie u. Geburtshilfe
-
-
Berlin
-
Berlin-Tempelhof、Berlin、德国、12107
- Schwerpunktpraxis Gynäkologie, Onkologie, Naturheilverfahren
-
-
Brandenburg
-
Bernau、Brandenburg、德国、16321
- Praxis Dr. Gottschalk, Fachärztin für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Fuerstenwalde、Brandenburg、德国、15517
- Schwerpunktpraxis der Gynäkologie und Onkologie
-
Neuruppin、Brandenburg、德国、16816
- Ruppiner Kliniken, Frauenklinik
-
-
Hessen
-
Frankfurt、Hessen、德国、60389
- Onkologie Bethanien, Onkologie / Tagesklinik
-
Frankfurt、Hessen、德国、60431
- St. Markus Krankenhaus, Frauenklinik
-
Frankfurt/Höchst、Hessen、德国、65929
- Städt. Kliniken Frankfurt-Höchst, Frauenklinik
-
Hanau、Hessen、德国、63450
- Klinikum Stadt Hanau
-
Kassel、Hessen、德国、34125
- Klinikum Kassel GmbH, Gynäkologische Ambulanz
-
Langen、Hessen、德国、63225
- Asklepios Klinik, Frauenklinik
-
Lich、Hessen、德国、35423
- Asklepios-Klinik Lich, Frauenklinik
-
Limburg、Hessen、德国、65549
- St. Vincenz Krankenhaus, Frauenklinik
-
Marburg、Hessen、德国、35043
- Universitätsklinikum, Frauenklinik / Mutter-Kind-Zentrum
-
Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
- GBG Forschungs GmbH
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65189
- St. Josefs-Hospital, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65197
- Asklepios Paulinen Klinik, Frauenklinik
-
Wiesbaden、Hessen、德国、65199
- Dr.-Horst-Schmidt-Kliniken GmbH, Klinik f. Gyn. und gyn. Onkologie
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17487
- Universität Greifswald, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Neubrandenburg、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17039
- Dietrich-Bonhoeffer Klinikum, Frauenklinik
-
Rostock、Mecklenburg-Vorpommern、德国、18059
- Klinikum Südstadt, Universitätsfrauenklinik
-
-
Niedersachsen
-
Celle、Niedersachsen、德国、29223
- Allgm. Krankenhaus Celle, Frauenklinik
-
Cuxhaven、Niedersachsen、德国、27474
- Krankenhaus Cuxhaven, Frauenklinik
-
Gifhorn、Niedersachsen、德国、38518
- Kreiskrankenhaus Gifhorn, Interdisziplinäres Brustzentrum
-
Goslar、Niedersachsen、德国、38642
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Tessen
-
Hameln、Niedersachsen、德国、31785
- Kreiskrankenhaus Hameln, Brustzentrum
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30559
- Henriettenstiftung
-
Hannover、Niedersachsen、德国、30559
- Vinzenzkrankenhaus, Gynäkologie
-
Hildesheim、Niedersachsen、德国、31134
- Gemeinschaftspraxis Gynäkologie
-
Ilsede、Niedersachsen、德国、31241
- Facharzt für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Stadhagen、Niedersachsen、德国、31655
- Klinikum Schaumburg, Kreiskrankenhaus Stadthagen, Gynäkologie und Geburtshilfe
-
-
Niedersachsen.
-
Lüneburg、Niedersachsen.、德国、21339
- Schwerpunktpraxis, Internistisch-gynäkolog.-onkolog.
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33604
- Onkologische Schwerpunktpraxis, Dres. Schäfer / Just / Görner
-
Bochum、Nordrhein-Westfalen、德国、44787
- Praxis für Innere Medizin, Hämatologie, internistische Onkologie
-
Coesfeld、Nordrhein-Westfalen、德国、48653
- Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Glados, Hämatologie / Internistische Onkologie
-
Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40235
- Luisenkrankenhaus, Senologie, Brustzentrum
-
Erkelenz、Nordrhein-Westfalen、德国、41812
- Hermann-Josef Krankenhaus, Frauenklinik
-
Eschweiler、Nordrhein-Westfalen、德国、52249
- St. Antonius Hospital, Klinik für Hämatologie u. Onkologie
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45122
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45130
- Gynäkologische Praxis Dr. Deertz
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45131
- Alfried-Krupp-Krankenhaus, Frauenklinik
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45329
- Marienhospital Altenessen
-
Herne、Nordrhein-Westfalen、德国、44625
- Marienhospital Herne, Onkologische / Hämatologische Ambulanz
-
Ibbenbüren、Nordrhein-Westfalen、德国、49477
- Elisabeth-Hospital, Frauenklinik
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
- Klinikum der Universität zu Köln, Klinik und Poliklinik für Gyn. und Geburtshilfe
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50924
- Klinikum der Universität zu Köln
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50935
- St. Elisabeth-KKH, Brustzentrum Koeln-Hohenlind
-
Witten、Nordrhein-Westfalen、德国、58452
- Marienhospital Witten, Brustzentrum
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- St. Vincenz und Elisabeth-Hospital
-
Mainz、Rheinland-Pfalz、德国、55131
- Uniklinikum, Klinik für Geburtshilfe und Gynäkologie
-
-
Saarland
-
Neunkirchen、Saarland、德国、66538
- Krankenhaus Neunkirchen gGmbH, Frauenklinik
-
-
Sachsen
-
Chemnitz、Sachsen、德国、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH, Frauenklinik
-
Dresden、Sachsen、德国、01307
- Technische Universität Dresden
-
Dresden、Sachsen、德国、01127
- Gemeinschaftspraxis, Fachärzte für Innere Medizin, Hämatologie und Internistische Onkologie
-
-
Sachsen-Anhalt
-
Halle / Saale、Sachsen-Anhalt、德国、06110
- Krankenhaus St. Elisabeth und St. Barbara Halle, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe
-
Magdeburg、Sachsen-Anhalt、德国、39108
- Klinikum der Otto-v.-Guericke-Universität, Frauenklinik
-
Quedlinburg、Sachsen-Anhalt、德国、06484
- Klinikum Quedlinburg, Frauenklinik
-
Stendal、Sachsen-Anhalt、德国、39576
- Johanniter-Krankenhaus Genthin-Stendal GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
-
Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
-
Oldenburg、Schleswig-Holstein、德国、23758
- Ostholstein Kliniken GmbH Klinik Oldenburg, Zentrum für Gynäkologie und Geburtshilfe Sana Kliniken Ostholstein
-
-
Thüringen
-
Gera、Thüringen、德国、07548
- SRH Wald-Klinikum Gera gGmbH, Brustzentrum Ostthüringen
-
Jena、Thüringen、德国、07743
- Universitätsklinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 在开始特定方案程序之前，必须根据当地监管要求获得并记录书面知情同意书；
- 发送给 GBG 的完整基线文件；
- 术前化疗至少 4 个周期，其中至少两个必须包含紫杉烷类和蒽环类；
- 完全切除的单侧或双侧原发性乳腺癌，组织学可检测到肿瘤残留 (ypT1-4) 和/或组织学证实累及腋窝淋巴结 (ypN1-3)。 允许进行前哨淋巴结活检，但淋巴结阳性病例必须完全清除腋窝；
- 从腋窝手术之日到进入该试验的最长间隔为 3 年；
- 年满 18 岁；
- 卡诺夫斯基指数 >= 70%；
- 不论是否诊断出癌症，预期寿命至少为 10 年；
- 没有局部复发或远处转移的临床证据。 完成分期检查：所有患者必须在注册前 3 个月内进行乳房超声、胸部 X 光检查、肝脏超声或 CT 扫描，以及在注册前 8 个月内进行（双侧）乳房 X 光检查或乳房 MRI 和骨扫描登记。 如果骨扫描呈阳性，则必须进行骨 X 光检查。 可根据临床指征进行其他测试；
- 足够的肾和肝功能（血清肌酐、胆红素和转氨酶在 1.5 × 正常范围上限内）；
- 患者必须能够接受治疗和随访并依从。 在该试验中注册的患者必须在参与中心接受治疗和随访。
排除标准：
- 已知对研究化合物的超敏反应；
- 术后化疗前；
- 自乳腺癌手术以来曾接受过双膦酸盐治疗；
- 怀孕或哺乳期患者。 有生育能力的患者必须在注册前 14 天内的妊娠试验（尿液或血清）呈阴性，并且必须在研究治疗期间实施充分的非激素避孕措施（屏障方法、宫内节育器、绝育）；
- 影响骨代谢的疾病史，例如佩吉特骨病和原发性甲状旁腺功能亢进症或骨质疏松症，在研究开始时需要治疗或认为可能在六个月内变得必要
- 可能干扰知情同意的理解和给予以及研究进行的其他严重疾病或医疗状况
- 先前或伴随的继发性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外）
- 与其他实验药物或任何其他抗癌疗法同时治疗；
- 计算出的肌酐清除率 < 30 毫升/分钟证明肾功能异常；
- 血清钙浓度 < 8.0 mg/dl (2.00 mmol/L) 或 > 12.0 mg/dl (3.00 mmol/L)
- 与性激素同时治疗。 在进入研究之前必须停止先前的治疗；
- 当前活跃的牙齿问题，包括牙齿或颚骨（上颌骨或下颌骨）的感染；牙科或固定器外伤，或当前或之前诊断为下颌骨坏死、口腔外露骨或牙科手术后愈合缓慢。
- 最近（6 周内）或计划进行牙科或颌骨手术（例如拔牙、植入）
- 男性患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：治疗
患者接受唑来膦酸 (4mg) 治疗 5 年。
此外，患者分别接受标准的内分泌、放射学和曲妥珠单抗治疗
|
每 4 周输注唑来膦酸 (4 mg)，共 6 剂，然后每 3 个月输注 8 剂，随后每 6 个月输注 5 剂
其他名称：
|
|
无干预：观察
患者将接受观察并分别接受标准的内分泌、放射学和曲妥珠单抗治疗
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
“化疗不敏感”乳腺癌患者（ypT1-4 和/或 ypN1-3）接受术前含蒽环类/紫杉烷类化疗后，唑来膦酸 5 年无事件生存期 (EFS) 与术后未治疗的比较。
大体时间：5年
|
5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
两个治疗组的总生存期。
大体时间：5年
|
5年
|
|
关于手术和随机化之间间隔的 EFS。
大体时间：5年
|
5年
|
|
双臂无骨转移存活。
大体时间：5年
|
5年
|
|
唑来膦酸的毒性和依从性。
大体时间：5年
|
5年
|
|
原发性乳腺肿瘤反应对术后治疗效果的预测价值。
大体时间：5年
|
5年
|
|
化疗引起的闭经对绝经前患者的预后影响。
大体时间：5年
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Gunter von Minckwitz, Prof. MD、GBG Forschungs GmbH, Hessen, Germany
- 学习椅：Peter Dubsky, MD、Austrian Breast & Colorectal Cancer Study Group
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2007年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年8月7日
首次发布 (估计)
2007年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月4日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.