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部分発作患者におけるラコサミドの安全性と有効性を評価する

2017年7月28日 更新者：UCB Pharma

部分発作患者における長期経口ラコサミド（SPM 927）の安全性と有効性を判定するための国際非盲検延長試験

この試験の主な目的は、長期治療下でのラコサミドの安全性と有効性を判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Cardiff、イギリス
      • Dundee、イギリス
      • Glasgow、イギリス
      • London、イギリス
      • Salford、イギリス
      • Swansea、イギリス
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、オーストラリア
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、オーストラリア
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア
      • Parkville、Victoria、オーストラリア
      • West Heidelberg、Victoria、オーストラリア
  • クロアチア
      • Zagreb、クロアチア
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン
      • Stockholm、スウェーデン
  • スペイン
      • Girona、スペイン
      • Granada、スペイン
      • Madrid、スペイン
      • Zaragoza、スペイン
  • チェコ
      • Brno、チェコ
      • Hradec Kralove、チェコ
      • Olomouc、チェコ
      • Ostrava-Trebovice、チェコ
      • Plzen、チェコ
      • Prague、チェコ
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ
      • Erlangen、ドイツ
      • Göttingen、ドイツ
      • Marburg、ドイツ、35039
      • München、ドイツ
      • Ulm、ドイツ
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
      • Pécs、ハンガリー
      • Szeged、ハンガリー
      • Szombathely、ハンガリー
  • フィンランド
      • Helsinki、フィンランド
      • Kuopio、フィンランド
      • Oulu、フィンランド
      • Tampere、フィンランド
  • フランス
      • Lille、フランス
      • Lyon、フランス
      • Montpellier、フランス
      • Paris、フランス
      • Toulouse、フランス
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
      • Krakow、ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
  • リトアニア
      • Kaunas、リトアニア
      • Vilnius、リトアニア
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦
      • St. Petersburg、ロシア連邦

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～70年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • てんかんの診断
  • 二重盲検試験の完了

除外基準:

  • ラコサミド以外の治験薬を服用している
  • 二重盲検試験からの撤退基準を満たす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ラコサミド
50 mg および 100 mg 錠剤、最大 800 mg/日、1 日 2 回（BID）投与
薬：ラコサミド
試験期間中、50 mg および 100 mg 錠剤を 1 日 2 回（BID）として最大 800 mg/日投与
他の名前：
  • SPM927
  • LCM

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中（最長5.5年）に少なくとも1つの治療中に発現した有害事象（TEAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長5年半）
有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関係なく、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療期間中（最長5年半）
治療期間中（最長5.5年）に治療中に発現した有害事象（TEAE）により早期中止となった被験者の数
時間枠：治療期間中（最長5年半）
有害事象とは、これらの事象が治療に関連しているかどうかに関係なく、治験治療を受けた被験者における望ましくない医学的出来事を指します。
治療期間中（最長5年半）
治療期間（最長5年半）中に少なくとも1つの重篤な有害事象（SAE）を報告した被験者の数
時間枠：治療期間中（最長5年半）
重篤な有害事象とは、治験治療を受けた対象者において、その事象が治療に関連しているかどうかに関わらず、以下の転帰のうち少なくとも 1 つを伴うあらゆる望ましくない医学的出来事を指します：死亡、生命を脅かす、最初の入院または入院の延長、重篤な症状または持続的な障害/無能力、先天異常/先天異常、または対象を危険にさらし医学的/外科的介入を必要とする可能性のある重要な医療事象。
治療期間中（最長5年半）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療期間中（最長5年半）の28日間の発作頻度のベースラインからの変化率中央値
時間枠：ベースライン、治療期間（最長5.5年）

変化率中央値は、被験者の母集団全体にわたるベースラインからの変化率に対する中央値です。 変化率は、治療期間中の発作頻度とベースライン発作頻度の差の100倍をベースライン発作頻度で割ったものとして計算されます。

ベースラインからの負の変化は、28 日間の発作頻度の改善 (つまり、減少) を示します。
ベースライン、治療期間（最長5.5年）
治療期間中（最長5年半）の少なくとも50%の奏効者の割合
時間枠：治療期間（最長5年半）
少なくとも50パーセントの反応は、先行研究のベースライン段階と比較した、非盲検延長の治療期間中の28日間の発作頻度の減少率に基づいています。 この評価項目は、28 日間の部分発作頻度が少なくとも 50% 減少した (つまり、少なくとも 50% 変化した) 被験者の割合を反映します。
治療期間（最長5年半）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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UCB Pharma

捜査官

  • スタディディレクター：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年12月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月13日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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