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评估拉考沙胺在部分性癫痫发作患者中的安全性和有效性

2017年7月28日 更新者：UCB Pharma

一项国际开放标签扩展试验，以确定长期口服拉考沙胺 (SPM 927) 在部分性癫痫发作患者中的安全性和有效性

该试验的主要目的是确定拉考沙胺在长期治疗下的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

376

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
  • 克罗地亚
      • Zagreb、克罗地亚
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
      • Pécs、匈牙利
      • Szeged、匈牙利
      • Szombathely、匈牙利
  • 德国
      • Berlin、德国
      • Erlangen、德国
      • Göttingen、德国
      • Marburg、德国、35039
      • München、德国
      • Ulm、德国
  • 捷克语
      • Brno、捷克语
      • Hradec Kralove、捷克语
      • Olomouc、捷克语
      • Ostrava-Trebovice、捷克语
      • Plzen、捷克语
      • Prague、捷克语
  • 法国
      • Lille、法国
      • Lyon、法国
      • Montpellier、法国
      • Paris、法国
      • Toulouse、法国
  • 波兰
      • Bialystok、波兰
      • Gdansk、波兰
      • Krakow、波兰
      • Warsaw、波兰
  • 澳大利亚
      • Adelaide、澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚
    • Queensland
      • Maroochydore、Queensland、澳大利亚
    • South Australia
      • Woodville、South Australia、澳大利亚
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚
      • Parkville、Victoria、澳大利亚
      • West Heidelberg、Victoria、澳大利亚
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
      • Linköping、瑞典
      • Stockholm、瑞典
  • 立陶宛
      • Kaunas、立陶宛
      • Vilnius、立陶宛
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰
      • Kuopio、芬兰
      • Oulu、芬兰
      • Tampere、芬兰
  • 英国
      • Cardiff、英国
      • Dundee、英国
      • Glasgow、英国
      • London、英国
      • Salford、英国
      • Swansea、英国
  • 西班牙
      • Girona、西班牙
      • Granada、西班牙
      • Madrid、西班牙
      • Zaragoza、西班牙

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 70年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 癫痫的诊断
  • 双盲试验完成

排除标准：

  • 服用拉考沙胺以外的其他研究药物
  • 满足双盲试验的退出标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：拉科酰胺
50 毫克和 100 毫克片剂，最高 800 毫克/天，每天两次 (BID) 给药
药品：拉科酰胺
50 毫克和 100 毫克片剂，最高 800 毫克/天，在整个试验期间每天两次 (BID) 给药
其他名称：
  • 文凭 927
  • 液晶模组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在治疗期间（最多 5.5 年）报告至少 1 次治疗突发不良事件 (TEAE) 的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 5.5 年）
不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
治疗期间（最长 5.5 年）
在治疗期间（长达 5.5 年）因治疗中出现的不良事件 (TEAE) 而过早停止治疗的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 5.5 年）
不良事件是接受研究治疗的受试者发生的任何不良医学事件，无论这些事件是否与治疗相关。
治疗期间（最长 5.5 年）
在治疗期间（最多 5.5 年）报告至少 1 起严重不良事件 (SAE) 的受试者人数
大体时间：治疗期间（最长 5.5 年）
严重不良事件是指在接受研究治疗的受试者中发生的任何不良医学事件，无论该事件是否与治疗相关，并至少出现以下结果之一：死亡、危及生命、初次住院或住院时间延长、显着或持续性残疾/无能力、先天性异常/出生缺陷，或可能危及受试者并需要医疗/手术干预的重要医疗事件。
治疗期间（最长 5.5 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗期间（最多 5.5 年）28 天癫痫发作频率相对于基线的中值百分比变化
大体时间：基线、治疗期（最长 5.5 年）

中值百分比变化是相对于受试者群体中基线的百分比变化的中值。 百分比变化计算为治疗期间癫痫发作频率与基线癫痫发作频率除以基线癫痫发作频率之差的 100 倍。

相对于基线的负变化表明 28 天癫痫发作频率有所改善（即减少）。
基线、治疗期（最长 5.5 年）
治疗期间（最多 5.5 年）至少 50% 的反应者的百分比
大体时间：治疗期（最长5.5年）
至少 50% 的反应是基于开放标签扩展治疗期间 28 天癫痫发作频率相对于先前研究的基线阶段的百分比减少。 该终点反映了 28 天部分发作频率至少减少 50%（即至少改变 50%）的受试者百分比
治疗期（最长5.5年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

UCB Pharma

调查人员

  • 研究主任：UCB Clinical Trial Call Center、+1 877 822 9493

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年12月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年8月13日

首先提交符合 QC 标准的

2007年8月13日

首次发布 (估计)

2007年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年7月28日

最后验证

2017年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT编号)

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