Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van lacosamide bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen

28 juli 2017 bijgewerkt door: UCB Pharma

Een internationaal open-label extensieonderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van langdurig oraal lacosamide (SPM 927) bij patiënten met gedeeltelijke aanvallen te bepalen

Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Lacosamide bij langdurige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

376

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Maroochydore, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Woodville, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië
      • Parkville, Victoria, Australië
      • West Heidelberg, Victoria, Australië
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Erlangen, Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
      • Marburg, Duitsland, 35039
      • München, Duitsland
      • Ulm, Duitsland
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Kuopio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Tampere, Finland
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Pécs, Hongarije
      • Szeged, Hongarije
      • Szombathely, Hongarije
  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen
      • Vilnius, Litouwen
  • Polen
      • Bialystok, Polen
      • Gdansk, Polen
      • Krakow, Polen
      • Warsaw, Polen
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • St. Petersburg, Russische Federatie
  • Spanje
      • Girona, Spanje
      • Granada, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Zaragoza, Spanje
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië
      • Plzen, Tsjechië
      • Prague, Tsjechië
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Salford, Verenigd Koninkrijk
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk
  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden
      • Linköping, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose epilepsie
  • voltooiing van de dubbelblinde proef

Uitsluitingscriteria:

  • een ander onderzoeksgeneesmiddel gebruiken dan Lacosamide
  • voldoen aan de criteria voor terugtrekking uit dubbelblind onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lacosamide
50 mg en 100 mg tabletten tot 800 mg/dag als tweemaaldaagse (BID) dosering
Geneesmiddel: Lacosamide
50 mg en 100 mg tabletten tot 800 mg/dag als tweemaaldaagse (BID) dosering gedurende de proef
Andere namen:
  • SPM 927
  • LCM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 tijdens de behandeling optredend ongewenst voorval (TEAE) meldde tijdens de behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)
Aantal proefpersonen dat voortijdig stopte vanwege een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) tijdens de behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)
Bijwerkingen zijn ongewenste medische voorvallen bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of deze voorvallen al dan niet verband houden met de behandeling.
Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)
Aantal proefpersonen dat ten minste 1 ernstige bijwerking (SAE) meldde tijdens de behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Tijdsspanne: Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)
Een ernstig ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval bij een proefpersoon die een onderzoeksbehandeling krijgt toegediend, ongeacht of het voorval verband houdt met de behandeling, met ten minste een van de volgende uitkomsten: overlijden, levensbedreigend, eerste ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname, significante of aanhoudende handicap/onbekwaamheid, aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of een belangrijke medische gebeurtenis die de patiënt in gevaar kan brengen en een medische/chirurgische ingreep vereist.
Tijdens de behandelperiode (tot 5,5 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane procentuele verandering ten opzichte van baseline in 28-daagse aanvalsfrequentie tijdens de behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Tijdsspanne: Baseline, behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)

Mediane procentuele verandering is de mediane waarde met betrekking tot de procentuele verandering ten opzichte van de basislijn over de populatie proefpersonen. De procentuele verandering wordt berekend als 100 keer het verschil tussen de aanvalsfrequentie voor de behandelingsperiode en de baseline aanvalsfrequentie gedeeld door de baseline aanvalsfrequentie.

Negatieve veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbetering (d.w.z. een vermindering) van de aanvalsfrequentie na 28 dagen.
Baseline, behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Percentage van ten minste 50% responders tijdens de behandelingsperiode (tot 5,5 jaar)
Tijdsspanne: Behandelperiode (tot 5,5 jaar)
De respons van ten minste 50 procent is gebaseerd op de procentuele vermindering van de aanvalsfrequentie over 28 dagen tijdens de behandelingsperiode van de open-label extensie ten opzichte van de basislijnfase van het eerdere onderzoek. Dit eindpunt geeft het percentage proefpersonen weer met een afname van ten minste 50% (d.w.z. een verandering van ten minste 50%) in de frequentie van aanvallen met partieel begin over 28 dagen
Behandelperiode (tot 5,5 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Pharma

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Clinical Trial Call Center, +1 877 822 9493

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

14 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SP0774
  • 2004-000152-16 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren